Docetaxol Plus Cisplatin versus 5-Fu Plus Cisplatina jako chemoterapie 1. linie u pacientů s pokročilým ESCC
23. prosince 2016 aktualizováno: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Docetaxel plus cisplatina versus 5-fluorouracil plus cisplatina jako léčba první linie u pacientů s metastatickým skvamózním jícnem: prospektivní multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Toto je klinická studie fáze III, která porovnává účinnost docetaxelu s cisplatinou oproti 5-Fu s cisplatinou v chemoterapii první linie u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím skvamózním karcinomem jícnu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina jícnu je celosvětově 6. nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu a je endemická v mnoha částech světa, zejména v rozvojových zemích, včetně Číny. Histologicky lze rakovinu jícnu klasifikovat jako adenokarcinom a dlaždicovou buňku jícnu. karcinom (ESCC), což je nejčastější histologie v Asii. U lokálně pokročilých nebo metastatických pacientů s ESCC může chemoterapie zlepšit celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS). Pro pacienty s ESCC neexistuje standardní chemoterapie první linie. Cisplatina (DDP) plus fluorouracil je nejčastěji používaná kombinace s mírou odpovědi 25–35 %. Předchozí studie ukázaly, že kombinace paklitaxelu s cisplatinou měla dobrou toleranci a účinnost na karcinom jícnu. Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolní klinickou studii fáze III, která porovnává účinnost a bezpečnost mezi docetaxelem/cisplatinou a 5-Fu/cisplatinou jako léčbou 1. linie u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem jícnu.
Velikost vzorku:
Toto je non-inferior studie. Plánovaná velikost vzorku byla 358 pacientů, což umožnilo 10% míru předčasného ukončení a za předpokladu, že medián přežití bez progrese byl 5,5 měsíce v experimentální skupině a 4 měsíce v kontrolní skupině s poměrem rizik 0,727, α=0,05, β=0,2 . Plánovaná doba zařazení byla 36 měsíců a 12 měsíců sledování. Poměr mezi kontrolní a experimentální skupinou je 1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
358
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miao-zhen Qiu, MD
-
Kontakt:
- Miao-Zhen Qiu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-020-87342490
- E-mail: qiumzh@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas podepsaný dobrovolně samotnými pacienty nebo jejich nadřízenými na základě lékařů.
- Pacienti musí mít histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu bez předchozí léčby včetně operace, chemoterapie, radioterapie a cílené léčby. Pacientům byla povolena paliativní radioterapie 3 měsíce před zařazením a cílové léze by neměly být v oblasti radioterapie. Poslední datum adjuvantní terapie by mělo být více než 6 měsíců před zařazením.
- S měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- S očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce.
- Se stavem výkonnosti 0-1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Bez vážné systémové dysfunkce a mohl tolerovat chemoterapii.
- Pacienti musí mít normální funkci kostní dřeně s hemoglobinem (HGB) ≥90 g/l, počtem bílých krvinek (WBC) ≥4,0×10^9/l, počtem neutrofilů ≥2,0×10^9/l, , počet krevních destiček ≥100×10^9/l.
- Pacienti musí mít normální funkci jater a ledvin s celkovým bilirubinem (TBil) ≤ 1,5 horní normální hranice (UNL), kreatininem (Cr) ≤ 1,0 UNL, alaninaminotransferázou (ALAT) a aspartátaminotransferázou (ASAT) ≤2,5 UNL .
- Pacienti musí mít normální výsledky elektrokardiogramu a bez anamnézy městnavého srdečního selhání.
- Ženy ve fertilním věku by měly dobrovolně užívat antikoncepční opatření. Bez přidání léku
- Pacienti musí být s dobrou compliance a souhlasit s tím, že akceptují sledování progrese onemocnění a nežádoucích příhod.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na známý lék
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni včetně chemoterapie, radioterapie a chirurgického zákroku pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.
- Docetaxel dostávat do 6 měsíců jako adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii.
- Mozkové metastázy.
- Bez měřitelné nebo hodnotitelné nemoci.
- S anamnézou jiných nádorů kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo kožního bazaliomu, kteří byli v posledních 5 letech kompletně léčeni a bez relapsu.
- Se závažnými onemocněními, jako je městnavé srdeční selhání, nekontrolovaný infarkt myokardu a arytmie, selhání jater a selhání ledvin.
- S neurologickými nebo psychiatrickými abnormalitami, které ovlivňují kognitivní funkce.
- Těhotné nebo kojící ženy (premenopauzální ženy musí před zařazením provést těhotenský test z moči)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina DP
Docetaxel plus cisplatina.
Docetaxel: 60 mg na metr čtvereční v den 1 a cisplatina: 60 mg na metr čtvereční v den 1, opakováno každé 3 týdny až do progrese nebo nejvýše 6 cyklů.
|
60 mg na metr čtvereční v den 1, opakovat každé 3 týdny až do progrese nebo maximálně 6 cyklů.
Ostatní jména:
Cisplatina: 60 mg na metr čtvereční v den 1, opakováno každé 3 týdny až do progrese nebo maximálně 6 cyklů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PF
Cisplatina plus 5-fluorouracil.
Cisplatina: 60 mg na metr čtvereční 1. den a 5-fluorouracil 3 750 mg na metr čtvereční, civ. 120 hodin každé 3 týdny do progrese nebo maximálně 6 cyklů.
|
Cisplatina: 60 mg na metr čtvereční v den 1, opakováno každé 3 týdny až do progrese nebo maximálně 6 cyklů
Ostatní jména:
5-fluorouracil 3750 mg na metr čtvereční, civ. 120 hodin každé 3 týdny do progrese nebo maximálně 6 cyklů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného relapsu onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
36 měsíců
|
|
Míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
|
Včetně kompletní odpovědi a částečné odpovědi
|
36 měsíců
|
|
Toxicita 3. a 4. stupně
Časové okno: 36 měsíců
|
Podle CTCAE
|
36 měsíců
|
|
Kvalita života – skóre dotazníku
Časové okno: 36 měsíců
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 a QLQ-OES18.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- SYSUCC-ESO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .