Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxol Plus Cisplatin Versus 5-Fu Plus Cisplatin som första linjens kemoterapi hos patienter med avancerad ESCC

23 december 2016 uppdaterad av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Docetaxel Plus Cisplatin Versus 5-fluorouracil Plus Cisplatin som förstahandsbehandling för metastaserande esofageala skivepitelpatienter: en prospektiv multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie

Detta är en klinisk fas III-studie för att jämföra effekten av docetaxel plus cisplatin mot 5-Fu plus cisplatin i första linjens kemoterapi för patienter med avancerad eller metastaserad esofagus skivepitelcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matstrupscancer är den sjätte vanligaste orsaken till cancerdödsfall i världen och den är endemisk i många delar av världen, särskilt i utvecklingsländerna, inklusive Kina. Histologiskt kan esofaguscancer klassificeras som adenokarcinom och esofageal skivepitel. karcinom (ESCC) som är den vanligaste histologin i Asien. För lokalt avancerade eller metastaserande ESCC-patienter kan kemoterapi förbättra total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS). Det finns ingen standard första linjens kemoterapi för ESCC-patienter. Cisplatin (DDP) plus fluorouracil är den vanligaste kombinationen med en svarsfrekvens på 25-35%. Tidigare studier visade att kombinationen av paklitaxel och cisplatin hade god tolerans och effekt mot esofaguscarcinom. Detta är en prospektiv, randomiserad kontroll fas III klinisk studie för att jämföra effektivitet och säkerhet mellan docetaxel/cisplatin och 5-Fu/cisplatin som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad eller metastaserad matstrupscancer.

Provstorlek:

Detta är en icke-sämre studie. Den planerade provstorleken var 358 patienter, vilket medgav en avhoppsfrekvens på 10 % och förutsatt att medianprogressionsfri överlevnad var 5,5 månader i experimentgruppen och 4 månader i kontrollgruppen med en riskkvot på 0,727, α=0,05, β=0,2 . Den planerade inskrivningstiden var 36 månader och 12 månaders uppföljning. Förhållandet mellan kontroll och experimentgrupp är 1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

358

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Underutredare:
          • Miao-zhen Qiu, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke, frivilligt undertecknat av patienterna själva eller deras handledare, som läkare vet.
  2. Patienter måste ha histologiskt bekräftat esofagus skivepitelcancer utan föregående behandlingar inklusive kirurgi, kemoterapi, strålbehandling och målinriktad behandling. Patienterna fick genomgå palliativ strålbehandling 3 månader före inskrivningen och målskadorna bör inte ligga inom strålbehandlingsregionen. Sista datumet för adjuvant behandling bör vara mer än 6 månader före inskrivningen.
  3. Med mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt kriterierna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  4. Med en förväntad livslängd på ≥ 3 månader.
  5. Med en prestationsstatus på 0-1 på skalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Utan allvarlig systemdysfunktion och kunde tolerera kemoterapi.
  7. Patienter måste ha normal benmärgsfunktion med ett hemoglobin (HGB) på ≥90g/L, ett antal vita blodkroppar (WBC) på ≥4,0×10^9/L, ett antal neutrofiler på ≥2,0×10^9/L, , ett trombocytantal på ≥100×10^9/L.
  8. Patienter måste ha normal lever- och njurfunktion med en total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​övre normalgräns (UNL), ett kreatinin (Cr) på ≤ 1,0 UNL, alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) på ≤2,5 UNL .
  9. Patienterna måste ha normala elektrokardiogramresultat och ingen historia av kronisk hjärtsvikt.
  10. Kvinnor i fertil ålder bör frivilligt vidta preventivmedel. Utan drogtillsats
  11. Patienterna måste ha god följsamhet och samtycka till att acceptera uppföljning av sjukdomsprogression och biverkningar.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot känt läkemedel
  2. Patienter som har fått tidigare behandling inklusive kemoterapi, strålbehandling och kirurgi för avancerade eller metastaserande sjukdomar.
  3. Få docetaxel inom 6 månader som adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi.
  4. Hjärnmetastaser.
  5. Utan mätbar eller evaluerbar sjukdom.
  6. Med anamnes på andra tumörer förutom de med livmoderhalscancer in situ eller hudbasalcellscancer som hade behandlats fullständigt och utan återfall under de senaste 5 åren.
  7. Med allvarliga sjukdomar som kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hjärtinfarkt och arytmi, leversvikt och njursvikt.
  8. Med neurologiska eller psykiatriska avvikelser som påverkar kognitiva.
  9. Gravida eller ammande kvinnor (premenopausala kvinnor måste ge ett uringraviditetstest före inskrivning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DP-gruppen
Docetaxel plus cisplatin. Docetaxel: 60 mg per kvadratmeter dag 1 och cisplatin: 60 mg per kvadratmeter dag 1, upprepat var tredje vecka till progress eller högst 6 cykler.
Läkemedel: Docetaxel
60 mg per kvadratmeter på dag 1, upprepat var tredje vecka tills progression eller högst 6 cykler.
Andra namn:
  • Docetaxol
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin: 60 mg per kvadratmeter dag 1, upprepat var tredje vecka tills progression eller högst 6 cykler
Andra namn:
  • DDP
Aktiv komparator: PF-gruppen
Cisplatin plus 5-fluorouracil. Cisplatin: 60mg per kvadratmeter dag 1 och 5-fluorouracil 3750mg per kvadratmeter, civ 120 timmar var tredje vecka till progress eller högst 6 cykler.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin: 60 mg per kvadratmeter dag 1, upprepat var tredje vecka tills progression eller högst 6 cykler
Andra namn:
  • DDP
Läkemedel: Fluorouracil
5-fluorouracil 3750mg per kvadratmeter, civ 120 timmar var tredje vecka till progression eller högst 6 cykler
Andra namn:
  • 5-Fu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall av sjukdom eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak.
36 månader
Svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
Inklusive komplett svar och partiellt svar
36 månader
Toxicitet av grad 3 och 4
Tidsram: 36 månader
Enligt CTCAE
36 månader
Livskvalitet - poängen för frågeformuläret
Tidsram: 36 månader
EORTC QLQ-C30 och QLQ-OES18 frågeformulär.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSUCC-ESO-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera