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多西紫杉醇加顺铂对比 5-Fu 加顺铂作为晚期 ESCC 患者的一线化疗

2016年12月23日 更新者:Ruihua Xu、Sun Yat-sen University

多西他赛联合顺铂与 5-氟尿嘧啶联合顺铂作为转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗:一项前瞻性多中心、随机对照临床研究

这是一项 III 期临床试验,旨在比较多西紫杉醇联合顺铂与 5-Fu 联合顺铂在晚期或转移性食管鳞癌患者一线化疗中的疗效。

研究概览

详细说明

食管癌是全球癌症死亡的第 6 大常见原因,它在世界许多地方流行,特别是在包括中国在内的发展中国家。 在组织学上,食管癌可分为腺癌和食管鳞状细胞癌。 癌 (ESCC),这是亚洲最常见的组织学。 对于局部晚期或转移性 ESCC 患者,化疗可以改善总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)。 ESCC 患者没有标准的一线化疗。 顺铂 (DDP) 加氟尿嘧啶是最常用的组合,缓解率为 25-35%。 既往研究表明,紫杉醇联合顺铂对食管癌具有良好的耐受性和疗效。 这是一项前瞻性随机对照 III 期临床试验,旨在比较多西紫杉醇/顺铂和 5-Fu/顺铂作为晚期或转移性食管癌患者一线治疗的疗效和安全性。

样本量:

这是一项非劣效研究。 计划样本量为 358 名患者,考虑到 10% 的退出率,并假设实验组的中位无进展生存期为 5.5 个月,对照组为 4 个月,风险比为 0.727,α=0.05,β=0.2 . 计划入组时间为 36 个月和 12 个月的随访。 对照组和实验组的比例为1:1。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

358

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • 副研究员:
          • Miao-zhen Qiu, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须提供书面知情同意书,并由患者本人或医生会同其监护人自愿签署。
  2. 患者必须为经组织学证实的食管鳞状细胞癌,且未接受过手术、化疗、放疗和靶向治疗等既往治疗。 入组前3个月允许患者进行姑息性放疗,靶病灶不应在放疗区域内。 辅助治疗的最后日期应在入组前 6 个月以上。
  3. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准具有可测量或可评估的疾病。
  4. 预期寿命≥3个月。
  5. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态为 0-1。
  6. 无严重系统功能障碍,能耐受化疗。
  7. 患者骨髓功能正常,血红蛋白(HGB)≥90g/L,白细胞(WBC)计数≥4.0×10^9/L,中性粒细胞计数≥2.0×10^9/L, , 血小板计数≥100×10^9/L。
  8. 患者的肝肾功能必须正常,总胆红素 (TBil) ≤1.5 正常上限 (UNL),肌酐 (Cr) ≤ 1.0 UNL,谷丙转氨酶 (ALAT) 和天冬氨酸转氨酶 (ASAT) ≤2.5 UNL .
  9. 患者必须有正常的心电图结果,并且没有充血性心力衰竭病史。
  10. 育龄妇女应自觉采取避孕措施。 不加药
  11. 患者必须具有良好的依从性,并同意接受疾病进展和不良事件的随访。

排除标准:

  1. 对已知药物过敏
  2. 既往接受过包括化疗、放疗和手术治疗的晚期或转移性疾病患者。
  3. 在 6 个月内接受多西紫杉醇作为辅助或新辅助化疗。
  4. 脑转移。
  5. 没有可测量或可评估的疾病。
  6. 有除宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以外的其他肿瘤病史,经彻底治疗且近5年无复发。
  7. 患有充血性心力衰竭、未控制的心肌梗塞和心律失常、肝功能衰竭和肾功能衰竭等严重疾病。
  8. 具有影响认知的神经或精神异常。
  9. 孕妇或哺乳期妇女(绝经前妇女入学前必须进行尿妊娠试验)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DP组
多西紫杉醇加顺铂。 多西紫杉醇:第 1 天每平方米 60 毫克,顺铂:第 1 天每平方米 60 毫克,每 3 周重复一次,直至进展或最多 6 个周期。
第 1 天每平方米 60 毫克,每 3 周重复一次直至进展或最多 6 个周期。
其他名称:
  • 多西紫杉醇
顺铂:第 1 天每平方米 60 毫克,每 3 周重复一次直至进展或最多 6 个周期
其他名称:
  • 民进党
有源比较器:PF组
顺铂加5-氟尿嘧啶。 顺铂:第 1 天每平方米 60 毫克,5-氟尿嘧啶每平方米 3750 毫克,每 3 周 120 小时,直至进展或最多 6 个周期。
顺铂:第 1 天每平方米 60 毫克,每 3 周重复一次直至进展或最多 6 个周期
其他名称:
  • 民进党
5-氟尿嘧啶 3750mg 每平方米,每 3 周一次 120 小时,直至进展或最多 6 个周期
其他名称:
  • 5福

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:36个月
从随机分组之日起至首次记录到疾病复发之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:36个月
从随机分组之日起至因任何原因死亡之日。
36个月
反应速度
大体时间:36个月
包括完全反应和部分反应
36个月
3 级和 4 级毒性
大体时间:36个月
根据 CTCAE
36个月
生活质量——问卷得分
大体时间:36个月
EORTC QLQ-C30 和 QLQ-OES18 调查问卷。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rui-hua Xu, MD, PhD、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月20日

首次发布 (估计)

2016年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月23日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多西紫杉醇的临床试验

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