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진행성 ESCC 환자의 1차 화학요법으로서 도세탁솔 플러스 시스플라틴과 5-Fu 플러스 시스플라틴 비교

2016년 12월 23일 업데이트: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

전이성 식도 편평 환자의 1차 치료로서 도세탁셀 + 시스플라틴 대 5-플루오로우라실 + 시스플라틴: 전향적 다기관 무작위 대조 임상 연구

진행성 또는 전이성 식도 편평상피암 환자의 1차 항암화학요법에서 도세탁셀 + 시스플라틴과 5-Fu + 시스플라틴의 효능을 비교하는 3상 임상시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암은 전 세계적으로 암 사망의 6번째로 흔한 원인이며 세계 여러 지역, 특히 중국을 포함한 개발도상국에서 풍토병입니다. 식도암은 조직학적으로 선암과 식도편평세포로 분류할 수 있다. 아시아에서 가장 흔한 조직학인 암종(ESCC). 국소 진행성 또는 전이성 ESCC 환자의 경우 화학요법이 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)을 개선할 수 있습니다. ESCC 환자를 위한 표준 1차 화학요법은 없습니다. 시스플라틴(DDP) + 플루오로우라실은 25-35%의 반응률로 가장 일반적으로 사용되는 조합입니다. 이전 연구에서는 파클리탁셀과 시스플라틴의 조합이 식도암에 대해 우수한 내성과 효능을 보였다. 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 치료제로 도세탁셀/시스플라틴과 5-Fu/시스플라틴의 효능과 안전성을 비교하기 위한 전향적 무작위대조 3상 임상시험이다.

표본의 크기:

이것은 열등하지 않은 연구입니다. 계획된 표본 크기는 358명의 환자였으며, 10% 탈락률을 허용하고 무진행 생존 중앙값을 실험군에서 5.5개월, 대조군에서 4개월로 가정하고 위험 비율은 0.727, α=0.05, β=0.2로 가정했습니다. . 계획된 등록 시간은 36개월 및 12개월의 후속 조치였습니다. 대조군과 실험군의 비율은 1:1이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

358

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • 부수사관:
          • Miao-zhen Qiu, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 환자 자신 또는 의사가 재치 있는 감독자가 자발적으로 서명한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 환자는 수술, 화학 요법, 방사선 요법 및 표적 치료를 포함한 사전 치료 없이 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종이 있어야 합니다. 환자는 등록 3개월 전에 완화적 방사선 치료를 받을 수 있었고 대상 병변은 방사선 치료 영역 내에 없어야 합니다. 보조 요법의 마지막 날짜는 등록 전 6개월 이상이어야 합니다.
  3. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 경우.
  4. 예상 수명이 ≥ 3개월인 경우.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0-1인 경우.
  6. 심각한 시스템 기능 장애 없이 화학 요법을 견딜 수 있습니다.
  7. 환자는 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L, 백혈구(WBC) 수치 ≥4.0×10^9/L, 호중구 수치 ≥2.0×10^9/L, , 혈소판 수 ≥100×10^9/L.
  8. 환자는 총 빌리루빈(TBil)이 ≤1.5 UNL, 크레아티닌(Cr)이 ≤1.0 UNL, 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT)가 ≤2.5 UNL인 정상 간 및 신장 기능을 가져야 합니다. .
  9. 환자는 정상적인 심전도 결과를 가지고 있어야 하며 울혈성 심부전의 병력이 없어야 합니다.
  10. 가임기 여성은 자발적으로 피임 조치를 취해야 합니다. 약물 첨가 없이
  11. 환자는 순응도가 양호해야 하며 질병 진행 및 부작용에 대한 후속 조치를 수락하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 알려진 약물에 알레르기
  2. 진행성 또는 전이성 질환에 대해 화학요법, 방사선요법 및 수술을 포함한 이전 치료를 받은 환자.
  3. 보조 또는 선행 화학 요법으로 6개월 이내에 도세탁셀을 받습니다.
  4. 뇌 전이.
  5. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 없습니다.
  6. 지난 5년 동안 완전히 치료되고 재발 없이 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저 세포 암종을 제외한 다른 종양의 병력이 있는 자.
  7. 울혈 성 심부전, 통제되지 않는 심근 경색 및 부정맥, 간부전 및 신부전과 같은 심각한 질병.
  8. 인지에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신과적 이상이 있는 경우.
  9. 임산부 또는 수유부(폐경 전 여성은 등록 전에 소변 임신 테스트를 해야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디피그룹
도세탁셀 플러스 시스플라틴. 도세탁셀: 1일째 제곱미터당 60mg 및 시스플라틴: 1일째 제곱미터당 60mg, 진행될 때까지 또는 최대 6주기까지 3주마다 반복.
의약품: 도세탁셀
1일째 제곱미터당 60mg, 진행될 때까지 3주마다 반복 또는 최대 6주기.
다른 이름들:
  • 도세탁솔
의약품: 시스플라틴
시스플라틴: 1일째 제곱미터당 60mg, 진행될 때까지 3주마다 또는 최대 6주기 반복
다른 이름들:
  • DDP
활성 비교기: 피에프그룹
시스플라틴 + 5-플루오로우라실. 시스플라틴: 1일째 제곱미터당 60mg 및 제곱미터당 5-플루오로우라실 3750mg, 진행 또는 최대 6주기까지 3주마다 120시간.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴: 1일째 제곱미터당 60mg, 진행될 때까지 3주마다 또는 최대 6주기 반복
다른 이름들:
  • DDP
의약품: 플루오로우라실
제곱미터당 5-플루오로우라실 3750mg, 진행될 때까지 3주마다 120시간 또는 최대 6주기
다른 이름들:
  • 5-푸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 36개월
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 36개월
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지.
36개월
응답률
기간: 36개월
완전 응답 및 부분 응답 포함
36개월
3등급 및 4등급 독성
기간: 36개월
CTCAE에 따르면
36개월
삶의 질 - 설문지의 점수
기간: 36개월
EORTC QLQ-C30 및 QLQ-OES18 설문지.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSUCC-ESO-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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