進行性ESCC患者の一次化学療法としてのドセタキソール＋シスプラチンと5-Fu＋シスプラチンの比較
2016年12月23日 更新者：Ruihua Xu、Sun Yat-sen University
転移性食道扁平上皮患者の第一選択治療としてのドセタキセル＋シスプラチンと5-フルオロウラシル＋シスプラチン：前向き多施設ランダム化対照臨床研究
これは、進行性または転移性食道扁平上皮癌患者に対する第一選択化学療法におけるドセタキセル＋シスプラチンと5-Fu＋シスプラチンの有効性を比較する第III相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
食道がんは、世界中のがんによる死亡原因の中で 6 番目に多く、世界の多くの地域、特に中国を含む発展途上国で風土病となっています。 組織学的には、食道がんは腺がんと食道扁平上皮細胞に分類できます。 アジアで最も一般的な組織型である癌腫 (ESCC)。 局所進行性または転移性 ESCC 患者の場合、化学療法により全生存期間 (OS) と無増悪生存期間 (PFS) を改善できます。 ESCC患者に対する標準的な第一選択化学療法は存在しない。 シスプラチン (DDP) とフルオロウラシルは、反応率 25 ～ 35% で最も一般的に使用される組み合わせです。 以前の研究では、パクリタキセルとシスプラチンの組み合わせが食道癌に対して良好な耐性と有効性を有することが示されています。 これは、進行性または転移性食道癌患者の第一選択治療としてドセタキセル/シスプラチンと5-Fu/シスプラチンの有効性と安全性を比較する前向きランダム化対照第III相臨床試験です。
サンプルサイズ：
これは劣っていない研究です。 計画されたサンプルサイズは患者 358 名で、脱落率 10% を考慮し、無増悪生存期間中央値が実験群で 5.5 か月、対照群で 4 か月、ハザード比 0.727、α=0.05、β=0.2 であると仮定しました。 。 計画された登録期間は 36 か月、追跡期間は 12 か月でした。 対照群と実験群の比率は 1:1 です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
358
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
副調査官：
- Miao-zhen Qiu, MD
-
コンタクト：
- Miao-Zhen Qiu, MD, PhD
- 電話番号：86-020-87342490
- メール：qiumzh@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、患者自身または医師の助言を受けた上司が自発的に署名した書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
- 患者は、手術、化学療法、放射線療法、標的療法などの事前治療を受けておらず、組織学的に食道扁平上皮癌であることが確認されている必要があります。 患者は登録の 3 か月前に緩和放射線療法を受けることが許可され、標的病変は放射線療法領域内にあってはなりません。 補助療法の最後の日は、登録の 6 か月以上前である必要があります。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従って測定可能または評価可能な疾患を有する。
- 期待余命は 3 か月以上です。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでのパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 です。
- 深刻な全身機能不全がなく、化学療法に耐えることができます。
- 患者は骨髄機能が正常で、ヘモグロビン（HGB）≧90g/L、白血球（WBC）数≧4.0×10^9/L、好中球数≧2.0×10^9/L、 、血小板数 ≥100×10^9/L。
- 患者は、総ビリルビン（TBil）が正常上限（UNL）≤1.5、クレアチニン（Cr）が≤1.0 UNL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）が≤2.5 UNLで、肝臓および腎機能が正常でなければなりません。 。
- 患者は心電図の結果が正常で、うっ血性心不全の病歴がないことが必要です。
- 出産適齢期の女性は自発的に避妊措置を講じるべきです。 薬剤無添加
- 患者は適切なコンプライアンスを遵守し、疾患の進行と有害事象の追跡調査を受け入れることに同意する必要があります。
除外基準:
- 既知の薬物に対するアレルギー
- 進行性または転移性疾患に対して化学療法、放射線療法、手術などの治療を受けた患者。
- 補助化学療法または術前化学療法として 6 か月以内にドセタキセルを受ける。
- 脳転移。
- 測定可能または評価可能な疾患がないこと。
- -子宮頸部上皮内癌または皮膚基底細胞癌を除く他の腫瘍の病歴があり、完全に治療され、過去5年間に再発がなかった。
- うっ血性心不全、制御不能な心筋梗塞、不整脈、肝不全、腎不全などの重篤な疾患を伴う。
- 認知に影響を及ぼす神経学的または精神医学的な異常を伴う。
- 妊娠中または授乳中の女性（閉経前の女性は登録前に尿妊娠検査を受ける必要があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DPグループ
ドセタキセルとシスプラチン。
ドセタキセル：1日目に1平方メートルあたり60mg、シスプラチン：1日目に1平方メートルあたり60mg、進行するまで3週間ごとに繰り返すか、最大6サイクル。
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1日目に1平方メートルあたり60mgを、進行するまで3週間ごとに繰り返すか、最大6サイクル繰り返す。
他の名前：
シスプラチン: 1日目に1平方メートルあたり60mg、進行するまで3週間ごとに繰り返すか、最大6サイクル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：PFグループ
シスプラチンと 5-フルオロウラシル。
シスプラチン：1日目に1平方メートルあたり60mg、5-フルオロウラシルは1平方メートルあたり3750mg、進行するまで3週間ごとに120時間、または最大6サイクル。
|
シスプラチン: 1日目に1平方メートルあたり60mg、進行するまで3週間ごとに繰り返すか、最大6サイクル
他の名前：
5-フルオロウラシル 1 平方メートルあたり 3750mg、進行するまで 3 週間ごとに 120 時間、または最大 6 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
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無作為化の日から、病気の再発が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：36ヶ月
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無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで。
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36ヶ月
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回答率
時間枠：36ヶ月
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完全反応と部分反応を含む
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36ヶ月
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グレード3および4の毒性
時間枠：36ヶ月
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CTCAEによると
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36ヶ月
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生活の質 -- アンケートのスコア
時間枠：36ヶ月
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EORTC QLQ-C30 および QLQ-OES18 アンケート。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rui-hua Xu, MD, PhD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月23日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSUCC-ESO-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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