Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksol Plus Cisplatyna w porównaniu z Cisplatyną 5-Fu Plus jako chemioterapia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym ESCC

23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Docetaksel plus cisplatyna w porównaniu z 5-fluorouracylem plus cisplatyna jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z płaskonabłonkowym przełykiem z przerzutami: prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Jest to badanie kliniczne III fazy mające na celu porównanie skuteczności docetakselu z cisplatyną w porównaniu z 5-Fu z cisplatyną w chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak przełyku jest szóstą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie i jest chorobą endemiczną w wielu częściach świata, szczególnie w krajach rozwijających się, w tym w Chinach. Histologicznie rak przełyku można sklasyfikować jako gruczolakorak i płaskonabłonkowy przełyk. rak (ESCC), który jest najczęstszą histologią w Azji. U pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym ESCC chemioterapia może poprawić przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Nie ma standardowej chemioterapii pierwszego rzutu dla pacjentów z ESCC. Najczęściej stosowaną kombinacją jest cisplatyna (DDP) z fluorouracylem, a wskaźnik odpowiedzi wynosi 25-35%. Wcześniejsze badania wykazały, że połączenie paklitakselu z cisplatyną ma dobrą tolerancję i skuteczność w leczeniu raka przełyku. Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne fazy III, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa docetakselu/cisplatyny i 5-Fu/cisplatyny jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przełyku.

Wielkość próbki:

To nie gorsze badanie. Planowana wielkość próby wynosiła 358 pacjentów, przy uwzględnieniu 10% wskaźnika rezygnacji i założeniu, że mediana czasu przeżycia bez progresji wynosiła 5,5 miesiąca w grupie eksperymentalnej i 4 miesiące w grupie kontrolnej, przy współczynniku ryzyka 0,727, α=0,05, β=0,2 . Planowany czas rejestracji wynosił 36 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji. Stosunek między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną wynosi 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

358

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Pod-śledczy:
          • Miao-zhen Qiu, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, podpisaną dobrowolnie przez samych pacjentów lub ich przełożonych za pośrednictwem lekarzy.
  2. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego przełyku bez wcześniejszego leczenia, w tym operacji, chemioterapii, radioterapii i leczenia ukierunkowanego. Pacjentom pozwolono na radioterapię paliatywną 3 miesiące przed włączeniem do badania, a zmiany docelowe nie powinny znajdować się w obszarze radioterapii. Ostatni termin leczenia uzupełniającego powinien przypadać na ponad 6 miesięcy przed włączeniem.
  3. Z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  4. O oczekiwanej długości życia ≥ 3 miesiące.
  5. Ze stanem sprawności 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Bez poważnej dysfunkcji układu i może tolerować chemioterapię.
  7. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność szpiku kostnego z hemoglobiną (HGB) ≥90g/l, liczbą białych krwinek (WBC) ≥4,0×10^9/l, liczbą neutrofilów ≥2,0×10^9/l, , liczba płytek krwi ≥100×10^9/l.
  8. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność wątroby i nerek, stężenie bilirubiny całkowitej (TBil) ≤1,5 ​​górnej granicy normy (UNL), stężenie kreatyniny (Cr) ≤ 1,0 UNL, aminotransferaza alaninowa (ALAT) i aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) ≤2,5 UNL .
  9. Pacjenci muszą mieć prawidłowe wyniki elektrokardiogramu i brak historii zastoinowej niewydolności serca.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym powinny dobrowolnie stosować środki antykoncepcyjne. Bez dodatku leku
  11. Pacjenci muszą ściśle przestrzegać zaleceń i wyrazić zgodę na obserwację postępu choroby i zdarzeń niepożądanych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na znany lek
  2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie, w tym chemioterapię, radioterapię i operację w przypadku chorób zaawansowanych lub z przerzutami.
  3. Otrzymać docetaksel w ciągu 6 miesięcy jako chemioterapię adiuwantową lub neoadiuwantową.
  4. Przerzuty do mózgu.
  5. Bez mierzalnej lub możliwej do oceny choroby.
  6. Z wywiadem innych nowotworów, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry, który był całkowicie leczony i bez nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Przy poważnych chorobach, takich jak zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowany zawał mięśnia sercowego i arytmia, niewydolność wątroby i niewydolność nerek.
  8. Z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, które wpływają na funkcje poznawcze.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety przed menopauzą muszą wykonać test ciążowy z moczu przed rejestracją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DP
Docetaksel plus cisplatyna. Docetaksel: 60 mg na metr kwadratowy pierwszego dnia i Cisplatyna: 60 mg na metr kwadratowy pierwszego dnia, powtarzane co 3 tygodnie do progresji lub co najwyżej 6 cykli.
Lek: Docetaksel
60 mg na metr kwadratowy pierwszego dnia, powtarzane co 3 tygodnie do progresji lub co najwyżej 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Docetaksol
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna: 60 mg na metr kwadratowy pierwszego dnia, powtarzane co 3 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • DDP
Aktywny komparator: Grupa P.F
Cisplatyna plus 5-fluorouracyl. Cisplatyna: 60 mg na metr kwadratowy pierwszego dnia i 5-fluorouracyl 3750 mg na metr kwadratowy, civ 120 godzin co 3 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 cykli.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna: 60 mg na metr kwadratowy pierwszego dnia, powtarzane co 3 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • DDP
Lek: Fluorouracyl
5-fluorouracyl 3750 mg na metr kwadratowy, civ 120 godzin co 3 tygodnie do progresji lub maksymalnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • 5-Fu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
36 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
W tym pełna odpowiedź i częściowa odpowiedź
36 miesięcy
Toksyczność stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Według CTCAE
36 miesięcy
Jakość życia -- wynik kwestionariusza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 i QLQ-OES18.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-ESO-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj