Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxol Plus Cisplatin versus 5-Fu Plus Cisplatin, mint első vonalbeli kemoterápia fejlett ESCC betegeknél

2016. december 23. frissítette: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Docetaxel Plus Cisplatin versus 5-fluorouracil Plus Cisplatin, mint első vonalbeli kezelés metasztatikus nyelőcső-laphámos betegeknél: leendő multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ez egy III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a docetaxel plusz ciszplatin és az 5-Fu plusz ciszplatin hatásosságát hasonlítja össze az első vonalbeli kemoterápiában előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcsőlaphámrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcsőrák a hatodik leggyakoribb daganatos halálok világszerte, és a világ számos részén endémiás, különösen a fejlődő országokban, köztük Kínában. Szövettanilag a nyelőcsőrák az adenokarcinóma és a nyelőcső laphámsejtjei közé sorolható. carcinoma (ESCC), amely Ázsiában a leggyakoribb szövettani vizsgálat. A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ESCC-s betegeknél a kemoterápia javíthatja az általános túlélést (OS) és a progressziómentes túlélést (PFS). Nincs standard első vonalbeli kemoterápia ESCC-s betegek számára. A ciszplatin (DDP) és a fluorouracil a leggyakrabban használt kombináció, 25-35%-os válaszaránnyal. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a paklitaxel és a ciszplatin kombinációja jó toleranciát és hatékonyságot mutatott a nyelőcső karcinómával szemben. Ez egy prospektív, randomizált III. fázisú kontroll klinikai vizsgálat, amely a docetaxel/ciszplatin és az 5-Fu/ciszplatin, mint első vonalbeli kezelés hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze előrehaladott vagy áttétes nyelőcsőkarcinómás betegekben.

Minta nagysága:

Ez egy nem inferior tanulmány. A tervezett mintanagyság 358 beteg volt, 10%-os lemorzsolódást figyelembe véve, és feltételezve, hogy a progressziómentes túlélés mediánja 5,5 hónap volt a kísérleti csoportban és 4 hónap a kontrollcsoportban 0,727, α=0,05, β=0,2 kockázati arány mellett. . A tervezett beiratkozási idő 36 hónap és 12 hónapos követési idő volt. A kontroll és a kísérleti csoport aránya 1:1.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

358

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Alkutató:
          • Miao-zhen Qiu, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk, amelyet maguk a betegek vagy az orvosok által felügyelt felügyelőik önként írnak alá.
  2. A betegeknek szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinómával kell rendelkezniük előzetes kezelések, köztük műtét, kemoterápia, sugárterápia és célzott kezelés nélkül. A betegek palliatív sugárterápiát kaphattak 3 hónappal a felvétel előtt, és a célléziók nem lehetnek a sugárterápiás régión belül. Az adjuváns kezelés utolsó időpontja több mint 6 hónappal a beiratkozás előtt legyen.
  3. Mérhető vagy értékelhető betegséggel a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok szerint.
  4. ≥ 3 hónap várható élettartammal.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skálán 0-1 teljesítménystátusszal.
  6. Súlyos rendszerműködési zavar nélkül, és elviseli a kemoterápiát.
  7. A betegeknek normális csontvelő-működéssel kell rendelkezniük, a hemoglobin (HGB) ≥90 g/l, a fehérvérsejtszám (WBC) ≥4,0 × 10^9/l, a neutrofilszám ≥2,0 × 10^9/l, , a vérlemezkeszám ≥100×10^9/l.
  8. A betegeknek normális máj- és vesefunkciójúnak kell lenniük, az összbilirubin (TBil) ≤1,5 ​​felső normál határérték (UNL), kreatinin (Cr) ≤ 1,0 UNL, alanin-aminotranszferáz (ALAT) és aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) ≤2,5 UNL. .
  9. A betegeknek normális EKG-eredményekkel kell rendelkezniük, és nincs kórtörténetében pangásos szívelégtelenség.
  10. A fogamzóképes korú nőknek önként kell fogamzásgátlást alkalmazniuk. Gyógyszer hozzáadása nélkül
  11. A betegeknek megfelelőnek kell lenniük, és vállalniuk kell a betegség progressziójának és a nemkívánatos eseményeknek a nyomon követését.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás az ismert gyógyszerre
  2. Olyan betegek, akik előzetes kezelésben részesültek, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát és műtétet az előrehaladott vagy áttétes betegségek miatt.
  3. Kapjon docetaxelt 6 hónapon belül adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiaként.
  4. Agyi metasztázis.
  5. Mérhető vagy értékelhető betegség nélkül.
  6. Egyéb daganatok anamnézisében, kivéve az in situ méhnyakkarcinómát vagy a bőr bazálissejtes karcinómát, akiket az elmúlt 5 évben teljesen kezeltek és nem fordult elő visszaesés.
  7. Súlyos betegségek, például pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívinfarktus és aritmia, májelégtelenség és veseelégtelenség esetén.
  8. Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességekkel, amelyek befolyásolják a kognitív képességet.
  9. Terhes vagy szoptató nők (menopauza előtti nőknek vizeletben terhességi tesztet kell adniuk a felvétel előtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DP csoport
Docetaxel plusz ciszplatin. Docetaxel: 60 mg per négyzetméter az 1. napon és ciszplatin: 60 mg per négyzetméter az 1. napon, 3 hetente ismételve a progresszióig vagy legfeljebb 6 ciklusig.
Drog: Docetaxel
60 mg négyzetméterenként az 1. napon, 3 hetente ismételve a progresszióig vagy legfeljebb 6 ciklusig.
Más nevek:
  • Docetaxol
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin: 60 mg négyzetméterenként az 1. napon, 3 hetente ismételve a progresszióig vagy legfeljebb 6 ciklusig
Más nevek:
  • DDP
Aktív összehasonlító: PF csoport
Ciszplatin plusz 5-fluorouracil. Ciszplatin: 60 mg per négyzetméter az 1. napon és 5-fluorouracil 3750 mg per négyzetméter, civ 120 óra 3 hetente a progresszióig vagy legfeljebb 6 ciklusig.
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin: 60 mg négyzetméterenként az 1. napon, 3 hetente ismételve a progresszióig vagy legfeljebb 6 ciklusig
Más nevek:
  • DDP
Drog: Fluorouracil
5-fluorouracil 3750 mg négyzetméterenként, civ 120 óra 3 hetente a progresszióig vagy legfeljebb 6 ciklus
Más nevek:
  • 5-Fu

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
A véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség első dokumentált visszaesésének időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig.
36 hónap
Válaszadási arány
Időkeret: 36 hónap
Beleértve a teljes választ és a részleges választ
36 hónap
3. és 4. fokozatú toxicitás
Időkeret: 36 hónap
A CTCAE szerint
36 hónap
Életminőség – A kérdőív pontszáma
Időkeret: 36 hónap
EORTC QLQ-C30 és QLQ-OES18 kérdőív.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSUCC-ESO-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel