Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxol Plus Cisplatin versus 5-Fu Plus Cisplatin som 1. linje kjemoterapi hos avanserte ESCC-pasienter

23. desember 2016 oppdatert av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Docetaxel Plus Cisplatin versus 5-fluorouracil Plus Cisplatin som førstelinjebehandling for metastatiske esophageal plateepitelpasienter: en prospektiv multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie

Dette er en fase III klinisk studie for å sammenligne effekten av docetaxel pluss cisplatin versus 5-Fu pluss cisplatin i førstelinjekjemoterapi for avanserte eller metastatiske øsofagus plateepitelkarsinompasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spiserørskreft er den sjette vanligste årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis, og den er endemisk i mange deler av verden, spesielt i utviklingslandene, inkludert Kina. Histologisk kan esophageal cancer klassifiseres som adenokarsinom og esophageal plateepitel. karsinom (ESCC) som er den vanligste histologien i Asia. For lokalt avanserte eller metastatiske ESCC-pasienter kan kjemoterapi forbedre total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS). Det er ingen standard førstelinjekjemoterapi for ESCC-pasienter. Cisplatin (DDP) pluss fluorouracil er den mest brukte kombinasjonen med en responsrate på 25-35 %. Tidligere studier viste at kombinasjonen av paklitaksel og cisplatin hadde god toleranse og effekt mot esophageal carcinoma. Dette er en prospektiv, randomisert kontroll fase III klinisk studie for å sammenligne effekt og sikkerhet mellom docetaxel/cisplatin og 5-Fu/cisplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk øsofaguskarsinom.

Eksempelstørrelse:

Dette er en ikke-inferiør studie. Den planlagte prøvestørrelsen var 358 pasienter, noe som tillot en frafallsrate på 10 % og forutsatt at median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder i forsøksgruppen og 4 måneder i kontrollgruppen med et hazard ratio på 0,727, α=0,05, β=0,2 . Den planlagte påmeldingstiden var 36 måneder og 12 måneders oppfølging. Forholdet mellom kontroll- og forsøksgruppe er 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Underetterforsker:
          • Miao-zhen Qiu, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke signert frivillig av pasientene selv eller deres veiledere opplyst av leger.
  2. Pasienter må ha histologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom uten tidligere behandlinger inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og målrettet behandling. Pasientene fikk ta palliativ strålebehandling 3 måneder før registreringen, og mållesjonene skulle ikke være innenfor strålebehandlingsregionen. Siste dato for adjuvant behandling bør være over 6 måneder før registreringen.
  3. Med målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
  4. Med forventet levealder på ≥ 3 måneder.
  5. Med en ytelsesstatus på 0-1 på skalaen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Uten alvorlig systemdysfunksjon og kunne tolerere kjemoterapi.
  7. Pasienter må ha normal benmargsfunksjon med et hemoglobin (HGB) på ≥90g/L, et antall hvite blodlegemer (WBC) på ≥4,0×10^9/L, et nøytrofiltall på ≥2,0×10^9/L, , et blodplatetall på ≥100×10^9/L.
  8. Pasienter må ha normal lever- og nyrefunksjon med en total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​øvre normalgrense (UNL), en kreatinin (Cr) på ≤ 1,0 UNL, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL .
  9. Pasienter må ha normale elektrokardiogramresultater og ingen historie med kongestiv hjertesvikt.
  10. Kvinner i fertil alder bør frivillig ta prevensjon. Uten medikamenttilsetning
  11. Pasienter må ha god etterlevelse og samtykke i å akseptere oppfølging av sykdomsprogresjon og uønskede hendelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot kjent stoff
  2. Pasienter som har mottatt tidligere behandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi for avanserte eller metastatiske sykdommer.
  3. Få docetaxel innen 6 måneder som adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi.
  4. Hjernemetastase.
  5. Uten målbar eller evaluerbar sykdom.
  6. Med historie med andre svulster bortsett fra de med cervical carcinoma in situ eller hudbasalcellekarsinom som hadde blitt fullstendig behandlet og uten tilbakefall de siste 5 årene.
  7. Med alvorlige sykdommer som kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hjerteinfarkt og arytmi, leversvikt og nyresvikt.
  8. Med nevrologiske eller psykiatriske abnormiteter som påvirker kognitiv.
  9. Gravide eller ammende kvinner (premenopausale kvinner må gi uringraviditetstest før påmelding)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DP gruppe
Docetaxel pluss cisplatin. Docetaxel: 60 mg per kvadratmeter på dag 1 og Cisplatin: 60 mg per kvadratmeter på dag 1, gjentatt hver 3. uke til progresjon eller maksimalt 6 sykluser.
Legemiddel: Docetaxel
60 mg per kvadratmeter på dag 1, gjentatt hver 3. uke til progresjon eller maksimalt 6 sykluser.
Andre navn:
  • Docetaxol
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin: 60 mg per kvadratmeter på dag 1, gjentatt hver 3. uke til progresjon eller maksimalt 6 sykluser
Andre navn:
  • DDP
Aktiv komparator: PF gruppe
Cisplatin pluss 5-fluorouracil. Cisplatin: 60 mg per kvadratmeter på dag 1 og 5-fluorouracil 3750 mg per kvadratmeter, civ 120 timer hver 3. uke til progresjon eller maksimalt 6 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin: 60 mg per kvadratmeter på dag 1, gjentatt hver 3. uke til progresjon eller maksimalt 6 sykluser
Andre navn:
  • DDP
Legemiddel: Fluorouracil
5-fluorouracil 3750mg per kvadratmeter, civ 120 timer hver 3. uke til progresjon eller maksimalt 6 sykluser
Andre navn:
  • 5-Fu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte tilbakefall av sykdom eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak.
36 måneder
Svarprosent
Tidsramme: 36 måneder
Inkludert fullstendig respons og delvis respons
36 måneder
Grad 3 og 4 toksisiteter
Tidsramme: 36 måneder
I følge CTCAE
36 måneder
Livskvalitet -- Poengsummen til spørreskjemaet
Tidsramme: 36 måneder
EORTC QLQ-C30 og QLQ-OES18 spørreskjema.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSUCC-ESO-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere