Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxol Plus Cisplatin versus 5-Fu Plus Cisplatin som 1. linje kemoterapi hos avancerede ESCC-patienter

23. december 2016 opdateret af: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Docetaxel Plus Cisplatin versus 5-fluorouracil Plus Cisplatin som førstelinjebehandling til metastatiske esophageal pladeepitelpatienter: en prospektiv multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Dette er et klinisk fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​docetaxel plus cisplatin versus 5-Fu plus cisplatin i førstelinje-kemoterapi til patienter med fremskreden eller metastatisk esophageal pladecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft er den 6. mest almindelige årsag til kræftdødsfald på verdensplan, og den er endemisk i mange dele af verden, især i udviklingslandene, herunder Kina. Histologisk kan spiserørskræft klassificeres som adenokarcinom og esophageal pladecelle. karcinom (ESCC), som er den mest almindelige histologi i Asien. For lokalt fremskredne eller metastatiske ESCC-patienter kan kemoterapi forbedre den samlede overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS). Der er ingen standard første-linje kemoterapi til ESCC-patienter. Cisplatin (DDP) plus fluorouracil er den mest almindeligt anvendte kombination med en responsrate på 25-35%. Tidligere undersøgelser viste, at kombinationen af ​​paclitaxel og cisplatin havde god tolerance og effekt over for esophageal carcinom. Dette er et prospektivt randomiseret kontrol fase III klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem docetaxel/cisplatin og 5-Fu/cisplatin som 1. linje behandling hos patienter med fremskreden eller metastatisk esophageal carcinom.

Prøvestørrelse:

Dette er en ikke-inferiør undersøgelse. Den planlagte prøvestørrelse var 358 patienter, hvilket giver mulighed for en frafaldsrate på 10 % og forudsat at median progressionsfri overlevelse var 5,5 måneder i forsøgsgruppen og 4 måneder i kontrolgruppen med et hazard ratio på 0,727, α=0,05, β=0,2 . Den planlagte tilmeldte tid var 36 måneder og 12 måneders opfølgning. Forholdet mellem kontrol- og forsøgsgruppe er 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Underforsker:
          • Miao-zhen Qiu, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, frivilligt underskrevet af patienterne selv eller deres vejledere, der er oplyst af læger.
  2. Patienter skal have histologisk bekræftet esophageal planocellulært karcinom uden forudgående behandlinger, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og målrettet behandling. Patienterne fik lov til at få palliativ strålebehandling 3 måneder før indskrivningen, og mållæsionerne skulle ikke være inden for strålebehandlingsområdet. Sidste dato for adjuverende behandling bør være over 6 måneder før indskrivningen.
  3. Med målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  4. Med en forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  5. Med en præstationsstatus på 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  6. Uden alvorlig systemdysfunktion og kunne tolerere kemoterapi.
  7. Patienter skal have normal knoglemarvsfunktion med et hæmoglobin (HGB) på ≥90g/L, et antal hvide blodlegemer (WBC) på ≥4,0×10^9/L, et neutrofiltal på ≥2,0×10^9/L, , et blodpladetal på ≥100×10^9/L.
  8. Patienter skal have normal lever- og nyrefunktion med en total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​øvre normalgrænse (UNL), en kreatinin (Cr) på ≤ 1,0 UNL, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på ≤2,5 UNL .
  9. Patienter skal have normale elektrokardiogramresultater og ingen historie med kongestiv hjertesvigt.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder bør frivilligt tage præventionsforanstaltninger. Uden medicintilsætning
  11. Patienterne skal have god compliance og acceptere at acceptere opfølgning af sygdomsprogression og bivirkninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for kendt lægemiddel
  2. Patienter, der har modtaget tidligere behandling, herunder kemoterapi, strålebehandling og kirurgi for de fremskredne eller metastatiske sygdomme.
  3. Modtag docetaxel inden for 6 måneder som adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi.
  4. Hjernemetastase.
  5. Uden målbar eller evaluerbar sygdom.
  6. Med historie med andre tumorer bortset fra dem med cervikal carcinoma in situ eller hudbasalcellecarcinom, som var blevet fuldstændig behandlet og uden tilbagefald i de sidste 5 år.
  7. Med alvorlige sygdomme som kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret myokardieinfarkt og arytmi, leversvigt og nyresvigt.
  8. Med neurologiske eller psykiatriske abnormiteter, der påvirker kognitive.
  9. Gravide eller lakterede kvinder (præmenopausale kvinder skal give uringraviditetstest før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DP gruppe
Docetaxel plus cisplatin. Docetaxel: 60 mg pr. kvadratmeter på dag 1 og Cisplatin: 60 mg pr. kvadratmeter på dag 1, gentaget hver 3. uge indtil progression eller højst 6 cyklusser.
Medicin: Docetaxel
60 mg pr. kvadratmeter på dag 1, gentaget hver 3. uge indtil progression eller højst 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Docetaxol
Medicin: Cisplatin
Cisplatin: 60 mg pr. kvadratmeter på dag 1, gentaget hver 3. uge indtil progression eller højst 6 cyklusser
Andre navne:
  • DDP
Aktiv komparator: PF gruppe
Cisplatin plus 5-fluorouracil. Cisplatin: 60 mg pr. kvadratmeter på dag 1 og 5-fluorouracil 3750 mg pr. kvadratmeter, civ 120 timer hver 3. uge indtil progression eller højst 6 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin: 60 mg pr. kvadratmeter på dag 1, gentaget hver 3. uge indtil progression eller højst 6 cyklusser
Andre navne:
  • DDP
Medicin: Fluorouracil
5-fluorouracil 3750 mg pr. kvadratmeter, civ 120 timer hver 3. uge indtil progression eller højst 6 cyklusser
Andre navne:
  • 5-Fu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Fra datoen for randomiseringen indtil datoen for første dokumenterede tilbagefald af sygdom eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
36 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
Inklusive komplet svar og delvist svar
36 måneder
Grad 3 og 4 toksicitet
Tidsramme: 36 måneder
Ifølge CTCAE
36 måneder
Livskvalitet - Score for spørgeskemaet
Tidsramme: 36 måneder
EORTC QLQ-C30 og QLQ-OES18 spørgeskema.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-ESO-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner