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Docetaxol mais cisplatina versus 5-Fu mais cisplatina como quimioterapia de primeira linha em pacientes com CCE avançado

23 de dezembro de 2016 atualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Docetaxel mais cisplatina versus 5-fluorouracil mais cisplatina como tratamento de primeira linha para pacientes escamosos esofágicos metastáticos: um estudo clínico prospectivo multicêntrico, randomizado e controlado

Este é um ensaio clínico de fase III para comparar a eficácia de docetaxel mais cisplatina versus 5-Fu mais cisplatina na quimioterapia de primeira linha para pacientes com carcinoma escamoso de esôfago avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de esôfago é a 6ª causa mais comum de mortes por câncer em todo o mundo e é endêmico em muitas partes do mundo, particularmente nos países em desenvolvimento, incluindo a China. Histologicamente, o câncer de esôfago pode ser classificado como adenocarcinoma e esôfago de células escamosas. carcinoma (ESCC), que é a histologia mais comum na Ásia. Para pacientes com ESCC localmente avançado ou metastático, a quimioterapia pode melhorar a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de progressão (PFS). Não há quimioterapia padrão de primeira linha para pacientes com ESCC. Cisplatina (DDP) mais fluorouracil é a combinação mais comumente usada com uma taxa de resposta de 25-35%. Estudos anteriores mostraram que a combinação de paclitaxel com cisplatina apresentou boa tolerância e eficácia ao carcinoma de esôfago. Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado de fase III para comparar a eficácia e segurança entre docetaxel/cisplatina e 5-Fu/cisplatina como tratamento de 1ª linha em pacientes com carcinoma de esôfago avançado ou metastático.

Tamanho da amostra:

Este é um estudo não inferior. O tamanho planejado da amostra foi de 358 pacientes, permitindo uma taxa de abandono de 10% e assumindo que a mediana de sobrevida livre de progressão foi de 5,5 meses no grupo experimental e 4 meses no grupo controle com uma taxa de risco de 0,727, α=0,05, β=0,2 . O tempo de inscrição planejado foi de 36 meses e 12 meses de acompanhamento. A proporção entre o grupo controle e o experimental é de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

358

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Subinvestigador:
          • Miao-zhen Qiu, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito assinado voluntariamente pelos próprios pacientes ou seus supervisores informados pelos médicos.
  2. Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas do esôfago confirmado histologicamente sem tratamentos anteriores, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia e tratamento direcionado. Os pacientes foram autorizados a receber radioterapia paliativa 3 meses antes da inscrição e as lesões-alvo não deveriam estar dentro da região de radioterapia. A última data da terapia adjuvante deve ser superior a 6 meses antes da inscrição.
  3. Com doença mensurável ou avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
  4. Com uma expectativa de vida esperada de ≥ 3 meses.
  5. Com um status de desempenho de 0-1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Sem disfunção grave do sistema e pode tolerar a quimioterapia.
  7. Os pacientes devem ter função normal da medula óssea com uma hemoglobina (HGB) de ≥90g/L, uma contagem de glóbulos brancos (WBC) de ≥4,0×10^9/L,uma contagem de neutrófilos de ≥2,0×10^9/L, , uma contagem de plaquetas de ≥100×10^9/L.
  8. Os pacientes devem ter função hepática e renal normal com bilirrubina total (TBil) de ≤1,5 ​​limitação normal superior (UNL), creatinina (Cr) de ≤ 1,0 UNL, alanina aminotransferase (ALAT) e aspartato aminotransferase (ASAT) de ≤2,5 UNL .
  9. Os pacientes devem ter resultados de eletrocardiograma normais e sem história de insuficiência cardíaca congestiva.
  10. As mulheres em idade reprodutiva devem tomar voluntariamente medidas contraceptivas. Sem adição de drogas
  11. Os pacientes devem estar em boa adesão e concordar em aceitar o acompanhamento da progressão da doença e dos eventos adversos.

Critério de exclusão:

  1. Alérgico a medicamento conhecido
  2. Pacientes que receberam tratamento anterior, incluindo quimioterapia, radioterapia e cirurgia para doenças avançadas ou metastáticas.
  3. Receber docetaxel dentro de 6 meses como quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.
  4. Metástase cerebral.
  5. Sem doença mensurável ou avaliável.
  6. Com história de outros tumores, exceto carcinoma in situ de colo de útero ou carcinoma basocelular de pele, totalmente tratados e sem recidiva nos últimos 5 anos.
  7. Com doenças graves, como insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio descontrolado e arritmia, insuficiência hepática e insuficiência renal.
  8. Com anormalidades neurológicas ou psiquiátricas que afetam o cognitivo.
  9. Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres na pré-menopausa devem fazer teste de gravidez na urina antes da inscrição)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DP
Docetaxel mais cisplatina. Docetaxel: 60mg por metro quadrado no dia 1 e Cisplatina: 60mg por metro quadrado no dia 1, repetidos a cada 3 semanas até progressão ou no máximo 6 ciclos.
60mg por metro quadrado no dia 1, repetido a cada 3 semanas até a progressão ou no máximo 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Docetaxol
Cisplatina: 60mg por metro quadrado no dia 1, repetido a cada 3 semanas até a progressão ou no máximo 6 ciclos
Outros nomes:
  • DDP
Comparador Ativo: Grupo PF
Cisplatina mais 5-fluorouracil. Cisplatina: 60mg por metro quadrado no dia 1 e 5-fluorouracil 3750mg por metro quadrado, civ 120 horas a cada 3 semanas até a progressão ou no máximo 6 ciclos.
Cisplatina: 60mg por metro quadrado no dia 1, repetido a cada 3 semanas até a progressão ou no máximo 6 ciclos
Outros nomes:
  • DDP
5-fluorouracil 3750mg por metro quadrado, civ 120 horas a cada 3 semanas até progressão ou no máximo 6 ciclos
Outros nomes:
  • 5-Fu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 36 meses
Desde a data da randomização até a data da primeira recaída documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa.
36 meses
Taxa de resposta
Prazo: 36 meses
Incluindo resposta completa e resposta parcial
36 meses
Toxicidades de grau 3 e 4
Prazo: 36 meses
De acordo com o CTCAE
36 meses
Qualidade de vida - Pontuação do questionário
Prazo: 36 meses
Questionário EORTC QLQ-C30 e QLQ-OES18.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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