- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03002064
Docétaxol plus cisplatine versus 5-Fu plus cisplatine comme chimiothérapie de 1ère ligne chez les patients ESCC avancés
Docétaxel plus cisplatine versus 5-fluorouracile plus cisplatine comme traitement de première intention pour les patients épidermoïdes métastatiques de l'œsophage : une étude clinique prospective multicentrique, randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'œsophage est la 6e cause la plus fréquente de décès par cancer dans le monde et il est endémique dans de nombreuses régions du monde, en particulier dans les pays en développement, dont la Chine. Sur le plan histologique, le cancer de l'œsophage peut être classé comme adénocarcinome et épidermoïde de l'œsophage. carcinome (ESCC) qui est l'histologie la plus fréquente en Asie. Pour les patients ESCC localement avancés ou métastatiques, la chimiothérapie peut améliorer la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS). Il n'y a pas de chimiothérapie standard de première ligne pour les patients ESCC. Cisplatine (DDP) plus fluorouracile est la combinaison la plus couramment utilisée avec un taux de réponse de 25 à 35 %. Des études antérieures ont montré que l'association du paclitaxel avec le cisplatine avait une bonne tolérance et une bonne efficacité sur le carcinome de l'œsophage. Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé contrôlé de phase III visant à comparer l'efficacité et l'innocuité entre le docétaxel/cisplatine et le 5-Fu/cisplatine comme traitement de 1ère ligne chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé ou métastatique.
Taille de l'échantillon:
Il s'agit d'une étude non inférieure. La taille de l'échantillon prévue était de 358 patients, permettant un taux d'abandon de 10 % et en supposant que la survie médiane sans progression était de 5,5 mois dans le groupe expérimental et de 4 mois dans le groupe témoin avec un risque relatif de 0,727, α=0,05, β=0,2 . La durée d'inscription prévue était de 36 mois et 12 mois de suivi. Le rapport entre le groupe témoin et le groupe expérimental est de 1:1.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Sous-enquêteur:
- Miao-zhen Qiu, MD
-
Contact:
- Miao-Zhen Qiu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-020-87342490
- E-mail: qiumzh@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent donner un consentement éclairé écrit signé volontairement par les patients eux-mêmes ou leurs superviseurs avisés par des médecins.
- Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement sans traitements préalables, y compris la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie et le traitement ciblé. Les patients étaient autorisés à bénéficier d'une radiothérapie palliative 3 mois avant l'inscription et les lésions cibles ne devaient pas se trouver dans la région de radiothérapie. La dernière date de traitement adjuvant doit être plus de 6 mois avant l'inscription.
- Avec une maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
- Avec une espérance de vie prévue de ≥ 3 mois.
- Avec un statut de performance de 0-1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Sans dysfonctionnement grave du système et pouvant tolérer la chimiothérapie.
- Les patients doivent avoir une fonction normale de la moelle osseuse avec une hémoglobine (HGB) ≥90g/L, un nombre de globules blancs (WBC) ≥4,0×10^9/L, un nombre de neutrophiles ≥2,0×10^9/L, , une numération plaquettaire ≥100×10^9/L.
- Les patients doivent avoir une fonction hépatique et rénale normale avec une bilirubine totale (TBil) ≤ 1,5 limite supérieure normale (UNL), une créatinine (Cr) ≤ 1,0 UNL, une alanine aminotransférase (ALAT) et une aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 2,5 UNL .
- Les patients doivent avoir des résultats d'électrocardiogramme normaux et aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive.
- Les femmes en âge de procréer doivent prendre volontairement des mesures contraceptives. Sans adjonction de médicament
- Les patients doivent observer une bonne observance et accepter d'accepter un suivi de la progression de la maladie et des événements indésirables.
Critère d'exclusion:
- Allergique à un médicament connu
- Patients ayant reçu un traitement antérieur comprenant une chimiothérapie, une radiothérapie et une intervention chirurgicale pour les maladies avancées ou métastatiques.
- Recevoir du docétaxel dans les 6 mois en tant que chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante.
- Métastases cérébrales.
- Sans maladie mesurable ou évaluable.
- Avec antécédents d'autres tumeurs à l'exception de celles du carcinome cervical in situ ou du carcinome basocellulaire de la peau qui avaient été complètement traitées et sans rechute au cours des 5 dernières années.
- Avec des maladies graves telles que l'insuffisance cardiaque congestive, l'infarctus du myocarde incontrôlé et l'arythmie, l'insuffisance hépatique et l'insuffisance rénale.
- Avec des anomalies neurologiques ou psychiatriques qui affectent les fonctions cognitives.
- Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes préménopausées doivent faire un test de grossesse urinaire avant l'inscription)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe DP
Docétaxel plus cisplatine.
Docétaxel : 60 mg par mètre carré le jour 1 et Cisplatine : 60 mg par mètre carré le jour 1, à répéter toutes les 3 semaines jusqu'à progression ou au maximum 6 cycles.
|
60mg par mètre carré le jour 1, répété toutes les 3 semaines jusqu'à progression ou au maximum 6 cycles.
Autres noms:
Cisplatine : 60 mg par mètre carré le jour 1, à répéter toutes les 3 semaines jusqu'à progression ou au plus 6 cycles
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe PF
Cisplatine plus 5-fluorouracile.
Cisplatine : 60 mg par mètre carré le jour 1 et 5-fluorouracile 3 750 mg par mètre carré, civ 120 heures toutes les 3 semaines jusqu'à la progression ou au plus 6 cycles.
|
Cisplatine : 60 mg par mètre carré le jour 1, à répéter toutes les 3 semaines jusqu'à progression ou au plus 6 cycles
Autres noms:
5-fluorouracile 3750 mg par mètre carré, civ 120 heures toutes les 3 semaines jusqu'à progression ou au plus 6 cycles
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: 36 mois
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première rechute documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 36 mois
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
36 mois
|
|
Taux de réponse
Délai: 36 mois
|
Y compris la réponse complète et la réponse partielle
|
36 mois
|
|
Toxicités de grade 3 et 4
Délai: 36 mois
|
Selon le CTCAE
|
36 mois
|
|
Qualité de vie--Score du questionnaire
Délai: 36 mois
|
Questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-OES18.
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Cisplatine
- Fluorouracile
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSUCC-ESO-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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