Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Docetaxol Plus Cisplatin vs. 5-Fu Plus Cisplatin 1. rivin kemoterapiana edistyneillä ESCC-potilailla

perjantai 23. joulukuuta 2016 päivittänyt: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Docetaxel Plus Cisplatin vs. 5-fluorouracil Plus Cisplatin metastaattisten ruokatorven levyepiteelipotilaiden ensilinjan hoitona: tuleva monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on vaiheen III kliininen tutkimus, jossa vertaillaan dosetakselin ja sisplatiinin tehoa 5-Fu:n ja sisplatiinin kanssa ensimmäisen linjan kemoterapiassa edenneen tai metastaattisen ruokatorven levyepiteelikarsinoomapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syöpä on kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja se on endeeminen monissa osissa maailmaa, erityisesti kehitysmaissa, mukaan lukien Kiina. Histologisesti ruokatorven syöpä voidaan luokitella adenokarsinoomaksi ja ruokatorven okasoluiksi. karsinooma (ESCC), joka on Aasian yleisin histologia. Paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla ESCC-potilailla kemoterapia voi parantaa kokonaiseloonjäämistä (OS) ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS). ESCC-potilaille ei ole olemassa tavanomaista ensilinjan kemoterapiaa. Sisplatiini (DDP) ja fluorourasiili on yleisin käytetty yhdistelmä, jonka vasteprosentti on 25–35 %. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että paklitakselin ja sisplatiinin yhdistelmällä oli hyvä ruokatorven karsinooman sietokyky ja teho. Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrollivaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan dosetakselin/sisplatiinin ja 5-Fu/sisplatiinin tehoa ja turvallisuutta ensimmäisenä linjana edenneen tai metastaattisen ruokatorven karsinoomapotilaiden hoitona.

Otoskoko:

Tämä on non-inferior-tutkimus. Suunniteltu otoskoko oli 358 potilasta, mikä mahdollistaa 10 %:n keskeyttämisprosentin ja olettaen, että etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani oli 5,5 kuukautta koeryhmässä ja 4 kuukautta kontrolliryhmässä riskisuhteen ollessa 0,727, α=0,05, β=0,2 . Suunniteltu ilmoittautumisaika oli 36 kuukautta ja 12 kuukautta seurantaa. Kontrolli- ja koeryhmän välinen suhde on 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

358

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • Alatutkija:
          • Miao-zhen Qiu, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus, jonka potilas itse tai hänen lääkärinsä näkemyksellä on allekirjoittanut vapaaehtoisesti.
  2. Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä ilman aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito ja kohdennettu hoito. Potilaiden sallittiin saada palliatiivista sädehoitoa 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja kohdevauriot eivät saa olla sädehoidon alueella. Adjuvanttihoidon viimeisen päivämäärän tulee olla yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  3. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti.
  4. Odotettu elinajanodote on ≥ 3 kuukautta.
  5. Suorituskyky 0-1 ECOG-asteikolla.
  6. Ilman vakavaa järjestelmän toimintahäiriötä ja voi sietää kemoterapiaa.
  7. Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla normaali, hemoglobiinin (HGB) ≥90 g/l, valkosolujen (WBC) määrän ≥4,0 × 10^9/l, neutrofiilien määrän ≥2,0 × 10^9/l, , verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l.
  8. Potilaiden maksan ja munuaisten toiminnan tulee olla normaali ja kokonaisbilirubiinin (TBil) ≤1,5 ​​normaalin ylärajan (UNL), kreatiniinin (Cr) ≤ 1,0 UNL, alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) ≤2,5 UNL .
  9. Potilailla on oltava normaalit EKG-tulokset, eikä heillä ole aiempia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee vapaaehtoisesti käyttää ehkäisyä. Ilman lääkkeiden lisäystä
  11. Potilaiden on oltava hyvin hoitomyöntyneitä ja suostuttava hyväksymään taudin etenemisen ja haittatapahtumien seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen tunnetulle lääkkeelle
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, sädehoitoa ja leikkausta edenneiden tai metastaattisten sairauksien vuoksi.
  3. Saat dosetakselia 6 kuukauden sisällä adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiana.
  4. Aivojen metastaasit.
  5. Ilman mitattavissa olevaa tai arvioitavissa olevaa sairautta.
  6. Anamneesissa muita kasvaimia paitsi in situ kohdunkaulan karsinooman tai ihotyvisolusyövän kasvaimia, jotka on hoidettu kokonaan ja ilman uusiutumista viimeisen 5 vuoden aikana.
  7. Vakavien sairauksien, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sydäninfarkti ja rytmihäiriöt, maksan vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta.
  8. Neurologiset tai psykiatriset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan.
  9. Raskaana olevat tai imettäneet naiset (premenopausaalisten naisten on annettava virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DP ryhmä
Doketakseli ja sisplatiini. Doketakseli: 60 mg/m2 päivänä 1 ja sisplatiini: 60 mg/m² päivänä 1, toistetaan joka 3. viikko etenemiseen asti tai enintään 6 sykliä.
Lääke: Doketakseli
60 mg neliömetriä kohti päivänä 1, toistetaan joka 3. viikko etenemiseen asti tai enintään 6 sykliä.
Muut nimet:
  • Doketaksoli
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini: 60 mg neliömetriä kohti päivänä 1, toistetaan joka 3. viikko etenemiseen asti tai enintään 6 sykliä
Muut nimet:
  • DDP
Active Comparator: PF ryhmä
Sisplatiini plus 5-fluorourasiili. Sisplatiini: 60 mg/m² ensimmäisenä päivänä ja 5-fluorourasiili 3750 mg/m², sivistyshoito 120 tuntia 3 viikon välein taudin etenemiseen asti tai enintään 6 sykliä.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini: 60 mg neliömetriä kohti päivänä 1, toistetaan joka 3. viikko etenemiseen asti tai enintään 6 sykliä
Muut nimet:
  • DDP
Lääke: Fluorourasiili
5-fluorourasiili 3750 mg neliömetriä kohti, sivistys 120 tuntia 3 viikon välein taudin etenemiseen tai enintään 6 sykliä
Muut nimet:
  • 5-Fu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka sen mukaan, kumpi tuli ensin
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
36 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Sisältää täydellisen ja osittaisen vastauksen
36 kuukautta
Asteiden 3 ja 4 toksisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
CTCAE:n mukaan
36 kuukautta
Elämänlaatu - Kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
EORTC QLQ-C30 ja QLQ-OES18 kyselylomake.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSUCC-ESO-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa