RM hiperpolarizada com Xenon-129: um novo biomarcador multidimensional para determinar as respostas fisiológicas pulmonares à terapêutica da DPOC
MRI de xenônio-129 hiper polarizado (HXe MRI) é um teste de imagem exclusivo que pode detectar como o ar está fluindo para dentro e para fora dos pulmões e como o oxigênio pode se mover do ar inalado para o sangue. A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença na qual os pacientes desenvolvem estreitamento das vias aéreas, tendo dificuldades para respirar o ar para dentro e para fora dos pulmões e também danificando os tecidos pulmonares dos quais os pacientes precisam para mover o oxigênio do ar para o sangue.
Neste estudo, dois medicamentos já aprovados pelo FDA (Anoro e Arnuity) serão administrados a pacientes que já possuem DPOC. Enquanto os pacientes estão sendo tratados com esses dois medicamentos (um medicamento por vez durante um mês), a saúde pulmonar usando métodos de teste usuais (tomografia computadorizada do pulmão, teste de função pulmonar e exame de sangue) será avaliada além da ressonância magnética HXe .
O objetivo deste estudo é provar que o HXe MRI é um excelente exame de imagem para mostrar o estado da saúde pulmonar em pacientes com DPOC e também obter novas informações sobre como a saúde pulmonar muda com medicamentos já aprovados pelo FDA dos EUA. Espera-se que este trabalho ajude a desenvolver o HXe MRI como um novo teste clínico que pode orientar como tratar pacientes com DPOC e se novas terapias podem melhorar a saúde pulmonar de pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Keswick, Virginia, Estados Unidos, 22947
- Roselove NUNOO-ASARE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pós-broncodilatador PFT espirometria VEF1/FVC < 70% do previsto
- Histórico de diagnóstico de DPOC
- Histórico de deficiência de alfa 1 antitripsina
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de asma, doença pulmonar intersticial, doença vascular pulmonar, incapacidade de realizar ressonância magnética ou qualquer um dos exames de avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Todos os indivíduos com DPOC
Todos os indivíduos serão avaliados com RM de xenônio-129 hiperpolarizado, teste de função pulmonar, medidas de qualidade de vida (BDI, TDI, SGRQ, CRQ, BODE, GOLD) e exame de sangue. Intervenção: Todos os indivíduos receberão Anoro uma inalação uma vez ao dia durante 30 dias primeiro, depois 3 dias de washout, depois Arnuity 250 microgramas uma inalação duas vezes ao dia durante 30 dias para completar o estudo. |
inalador aprovado pela FDA (potência umeclidínio 65 microgramas + vilanterol 25 microgramas) Uma inalação uma vez por dia durante 30 dias
Outros nomes:
inalador aprovado pela FDA (dosagem de 250 microgramas) Uma inalação duas vezes ao dia durante 30 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na avaliação de RM hiperpolarizada xenon-129 MRI (HXe MRI) pré-pós tratamento de 30 dias com umeclidínio+vilanterol ou Flovent
Prazo: Ponto de tempo com janela de +/- 7 dias: primeira linha de base=dia 0, primeiro acompanhamento=dia 30, segunda linha de base=dia 37, segundo acompanhamento=dia 67
|
Medição da fisiologia pulmonar in vivo obtida por HXe MRI pré e pós-intervenção medicamentosa. A fisiologia pulmonar in vivo é medida pela % do pulmão que não ventila (ventilação em espaço morto), entre a localização do gás xenônio-129 dissolvido entre as vias aéreas, tecidos intersticiais ou glóbulos vermelhos circulantes. Essas medidas serão relatadas como variáveis contínuas para análises de dados. |
Ponto de tempo com janela de +/- 7 dias: primeira linha de base=dia 0, primeiro acompanhamento=dia 30, segunda linha de base=dia 37, segundo acompanhamento=dia 67
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TC de pulmão de alta resolução
Prazo: Primeira linha de base apenas = dia 0
|
Quantificação de tecidos pulmonares enfisematosos e vias aéreas anormalmente espessadas em correlação com alterações detectáveis por ressonância magnética HXe. A % de tecidos pulmonares com enfisema será quantificada medindo-se a densidade tecidual usando a Unidade Hounsfield (HU). Com base no gene COPD e em outros estudos, usaremos HU < -950 como tecido pulmonar enfisematoso. A tomografia computadorizada do pulmão será então processada para produzir % de tecido pulmonar com enfisema. A espessura das vias aéreas será medida pelo algoritmo de imagem padronizado desenvolvido pela imagem VIDA. |
Primeira linha de base apenas = dia 0
|
|
Alterações na Prova de Função Pulmonar (TFP) de pré para pós-umeclidínio+vilanterol ou Flovent
Prazo: Ponto de tempo com janela de +/- 7 dias: primeira linha de base=dia 0, primeiro acompanhamento=dia 30, segunda linha de base=dia 37, segundo acompanhamento=dia 67
|
Medição da fisiologia pulmonar in vivo usando testes clínicos padrão em correlação com alterações de ressonância magnética HXe pré e pós-intervenção medicamentosa. A capacidade de troca gasosa será avaliada pela capacidade de difusão do monóxido de carbono representada como percentual de DLCO. Esta é uma medida clínica padrão sendo usada rotineiramente em clínicas pulmonares. |
Ponto de tempo com janela de +/- 7 dias: primeira linha de base=dia 0, primeiro acompanhamento=dia 30, segunda linha de base=dia 37, segundo acompanhamento=dia 67
|
|
Alterações no índice de dispneia basal de pré para pós-umeclidínio+vilanterol ou flovent
Prazo: Ponto de tempo com janela de +/- 7 dias: primeira linha de base=dia 0, primeiro acompanhamento=dia 30, segunda linha de base=dia 37, segundo acompanhamento=dia 67
|
Medição da fisiologia pulmonar in vivo usando teste clínico padrão de qualidade de vida em correlação com alterações de ressonância magnética HXe pré e pós-intervenção medicamentosa. A pesquisa de qualidade de vida será administrada para obter um número numérico como resultado. |
Ponto de tempo com janela de +/- 7 dias: primeira linha de base=dia 0, primeiro acompanhamento=dia 30, segunda linha de base=dia 37, segundo acompanhamento=dia 67
|
|
Alterações no Índice de Dispneia Transitória de pré para pós-umeclidínio+vilanterol ou flovent
Prazo: Ponto de tempo com janela de +/- 3 dias: primeira linha de base=dia 0, primeiro acompanhamento=dia 30, segunda linha de base=dia 37, segundo acompanhamento=dia 67
|
Medição da fisiologia pulmonar in vivo usando teste clínico padrão de qualidade de vida em correlação com alterações de ressonância magnética HXe pré e pós-intervenção medicamentosa. A pesquisa de qualidade de vida será administrada para obter um número numérico como resultado. |
Ponto de tempo com janela de +/- 3 dias: primeira linha de base=dia 0, primeiro acompanhamento=dia 30, segunda linha de base=dia 37, segundo acompanhamento=dia 67
|
|
Alterações no Questionário Respiratório de Saint George de pré para pós-umeclidínio+vilanterol ou flovent
Prazo: Ponto de tempo com janela de +/- 3 dias: primeira linha de base=dia 0, primeiro acompanhamento=dia 30, segunda linha de base=dia 37, segundo acompanhamento=dia 67
|
Medição da fisiologia pulmonar in vivo usando teste clínico padrão de qualidade de vida em correlação com alterações de ressonância magnética HXe pré e pós-intervenção medicamentosa. A pesquisa de qualidade de vida será administrada para obter um número numérico como resultado. |
Ponto de tempo com janela de +/- 3 dias: primeira linha de base=dia 0, primeiro acompanhamento=dia 30, segunda linha de base=dia 37, segundo acompanhamento=dia 67
|
|
Alterações no Questionário Respiratório Crônico de pré para pós-umeclidínio+vilanterol ou flovent
Prazo: Ponto de tempo com janela de +/- 3 dias: primeira linha de base=dia 0, primeiro acompanhamento=dia 30, segunda linha de base=dia 37, segundo acompanhamento=dia 67
|
Medição da fisiologia pulmonar in vivo usando teste clínico padrão de qualidade de vida em correlação com alterações de ressonância magnética HXe pré e pós-intervenção medicamentosa. A pesquisa de qualidade de vida será administrada para obter um número numérico como resultado. |
Ponto de tempo com janela de +/- 3 dias: primeira linha de base=dia 0, primeiro acompanhamento=dia 30, segunda linha de base=dia 37, segundo acompanhamento=dia 67
|
|
Alterações no escore BODE de pré para pós-umeclidínio+vilanterol ou flovent
Prazo: Ponto de tempo com janela de +/- 3 dias: primeira linha de base=dia 0, primeiro acompanhamento=dia 30, segunda linha de base=dia 37, segundo acompanhamento=dia 67
|
Medição da fisiologia pulmonar in vivo e pontuação de previsão de mortalidade usando testes clínicos padrão em correlação com alterações de ressonância magnética HXe pré e pós-intervenção medicamentosa.
A pontuação BODE é calculada pelos resultados do teste de função pulmonar, pontuação modificada do conselho de pesquisa médica e índice de massa corporal.
Isso produzirá uma pontuação que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas prevendo maior chance de mortalidade.
|
Ponto de tempo com janela de +/- 3 dias: primeira linha de base=dia 0, primeiro acompanhamento=dia 30, segunda linha de base=dia 37, segundo acompanhamento=dia 67
|
|
Alterações no Estágio GOLD de pré para pós-umeclidínio+vilanterol ou flovent
Prazo: Ponto de tempo com janela de +/- 3 dias: primeira linha de base=dia 0, primeiro acompanhamento=dia 30, segunda linha de base=dia 37, segundo acompanhamento=dia 67
|
Medição da fisiologia pulmonar in vivo e pontuação de previsão de mortalidade usando testes clínicos padrão em correlação com alterações de ressonância magnética HXe pré e pós-intervenção medicamentosa. O estágio GOLD é calculado por uma combinação do resultado do teste de função pulmonar, pontuação modificada do conselho de pesquisa médica e histórico de frequência de exacerbação da DPOC nos últimos 12 meses. Esta pontuação produzirá os estágios GOLD A (leve) a , B, C, D (mais grave). |
Ponto de tempo com janela de +/- 3 dias: primeira linha de base=dia 0, primeiro acompanhamento=dia 30, segunda linha de base=dia 37, segundo acompanhamento=dia 67
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun Qing, PhD, University of Virginia
- Investigador principal: Yun M Shim, MD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qing K, Ruppert K, Jiang Y, Mata JF, Miller GW, Shim YM, Wang C, Ruset IC, Hersman FW, Altes TA, Mugler JP 3rd. Regional mapping of gas uptake by blood and tissue in the human lung using hyperpolarized xenon-129 MRI. J Magn Reson Imaging. 2014 Feb;39(2):346-59. doi: 10.1002/jmri.24181. Epub 2013 May 16.
- Qing K, Mugler JP 3rd, Altes TA, Jiang Y, Mata JF, Miller GW, Ruset IC, Hersman FW, Ruppert K. Assessment of lung function in asthma and COPD using hyperpolarized 129Xe chemical shift saturation recovery spectroscopy and dissolved-phase MRI. NMR Biomed. 2014 Dec;27(12):1490-501. doi: 10.1002/nbm.3179. Epub 2014 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Dermatológicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- 19569-19352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .