Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoitu Xenon-129 MRI: uusi moniulotteinen biomarkkeri keuhkojen fysiologisten vasteiden määrittämiseen COPD-hoitoon

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Hyperpolarisoitu xenon-129 MRI (HXe MRI) on ainutlaatuinen kuvantamistesti, joka voi havaita, miten ilma virtaa sisään ja ulos keuhkoista ja kuinka happi voi siirtyä hengitetystä ilmasta vereen. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on sairaus, jossa potilaiden hengitystiet ahtautuvat, jolloin heillä on vaikeuksia hengittää ilmaa sisään ja ulos keuhkoihinsa ja vaurioittaa myös keuhkokudoksia, joita potilaat tarvitsevat siirtääkseen happea ilmasta vereen.

Tässä tutkimuksessa kahta FDA:n jo hyväksymää lääkettä (Anoro ja Arnuity) annetaan potilaille, joilla tiedetään jo olevan COPD. Kun potilaita hoidetaan näillä kahdella lääkkeellä (yksi lääke kerrallaan kuukauden aikana), keuhkojen terveyttä arvioidaan tavallisilla testausmenetelmillä (keuhkojen TT-skannaus, keuhkojen toimintatesti ja verikoe) HXe MRI:n lisäksi. .

Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa, että HXe MRI on erinomainen kuvantamistesti keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen terveydentilan osoittamiseen ja myös uuden tiedon saamiseksi siitä, miten keuhkojen terveys muuttuu USA:n FDA:n jo hyväksymien lääkkeiden avulla. Tämän työn odotetaan auttavan kehittämään HXe MRI:tä uudeksi kliiniseksi testiksi, joka voi ohjata keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoa ja voivatko uudet hoidot parantaa keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Keswick, Virginia, Yhdysvallat, 22947
        • Roselove NUNOO-ASARE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keuhkoputkia laajentavan PFT-spirometrian FEV1/FVC < 70 % ennustettu
  • COPD-diagnoosin historia
  • Alfa 1 -antitrypsiinin puutos historiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi astman, interstitiaalisen keuhkosairauden, keuhkoverisuonisairauden diagnoosi, kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta tai jokin arviointitesteistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki COPD-potilaat

Kaikki koehenkilöt arvioidaan hyperpolarisoidulla xenon-129 MRI:llä, keuhkojen toimintatestillä, elämänlaatumittauksilla (BDI, TDI, SGRQ, CRQ, BODE, GOLD) ja verikokeella.

Interventio: Kaikille koehenkilöille annetaan Anoroa yksi suihke kerran päivässä 30 päivän ajan, sitten 3 päivän huuhtelu, sitten Arnuity 250 mikrogrammaa yksi suihke kahdesti päivässä 30 päivän ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
Lääke: Anoro Ellipta
FDA:n hyväksymä inhalaattori (vahvuus umeklidiniumia 65 mikrogrammaa + vilanterolia 25 mikrogrammaa) Yksi imu kerran päivässä 30 päivän ajan
Muut nimet:
  • umeklidinium + vilanteroli
Lääke: Arnuity Ellipta
FDA:n hyväksymä inhalaattori (vahvuus 250 mikrogrammaa) Yksi suihke kahdesti päivässä 30 päivän ajan
Muut nimet:
  • flutikasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hyperpolarisoidun MRI:n xenon-129 MRI (HXe MRI) -arvioinnissa ennen 30 päivän umeklidinium+vilanteroli- tai Flovent-hoitoa
Aikaikkuna: Aikapiste +/- 7 päivän ikkunalla: ensimmäinen lähtötaso = päivä 0, ensimmäinen seuranta = päivä 30, toinen lähtötilanne = päivä 37, toinen seuranta = päivä 67

In vivo keuhkojen fysiologian mittaus saatu HXe MRI:llä ennen ja jälkeen lääkeinterventiota.

In vivo keuhkojen fysiologia mitataan prosentteina keuhkoista, jotka eivät ventiloi (kuolleen tilan ventilaatio), liuenneen ksenon-129-kaasun sijainnista hengitysteiden, välikudosten tai kiertävien punasolujen joukossa. Nämä mittaukset raportoidaan jatkuvina muuttujina data-analyyseja varten.
Aikapiste +/- 7 päivän ikkunalla: ensimmäinen lähtötaso = päivä 0, ensimmäinen seuranta = päivä 30, toinen lähtötilanne = päivä 37, toinen seuranta = päivä 67

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean resoluution keuhkojen CT
Aikaikkuna: Vain ensimmäinen lähtötaso = päivä 0

Emfyseematoottisten keuhkokudosten ja epänormaalisti paksuuntuneiden hengitysteiden kvantifiointi korrelaatiossa HXe MRI:llä havaittavien muutosten kanssa.

% keuhkokudoksista, joilla on emfyseema, kvantifioidaan mittaamalla kudostiheys käyttämällä Hounsfieldin yksikköä (HU). COPDgenen ja muiden tutkimusten perusteella käytämme HU < -950 keuhkokeuhkokudoksena. Keuhkojen CT-skannaus käsitellään sitten, jotta saadaan % keuhkokudoksesta, jossa on emfyseemaa. Hengitysteiden paksuus mitataan VIDA Imagingin kehittämällä standardoidulla kuvantamisalgoritmilla.
Vain ensimmäinen lähtötaso = päivä 0
Muutokset keuhkojen toimintatestissä (PFT) pre-umeklidinium+vilanteroli tai Flovent
Aikaikkuna: Aikapiste +/- 7 päivän ikkunalla: ensimmäinen lähtötaso = päivä 0, ensimmäinen seuranta = päivä 30, toinen lähtötilanne = päivä 37, toinen seuranta = päivä 67

In vivo keuhkojen fysiologian mittaaminen käyttämällä kliinistä standarditestausta korrelaatiossa HXe MRI -muutosten kanssa ennen ja jälkeen lääkehoitoa.

Kaasunvaihtokapasiteetti arvioidaan hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetilla ilmaistuna prosentteina DLCO. Tämä on tavallinen kliininen mitta, jota käytetään rutiininomaisesti keuhkoklinikoissa.
Aikapiste +/- 7 päivän ikkunalla: ensimmäinen lähtötaso = päivä 0, ensimmäinen seuranta = päivä 30, toinen lähtötilanne = päivä 37, toinen seuranta = päivä 67
Hengenahdistusindeksin perustason muutokset pre-umeklidinium+vilanteroliin tai floventtiin
Aikaikkuna: Aikapiste +/- 7 päivän ikkunalla: ensimmäinen lähtötaso = päivä 0, ensimmäinen seuranta = päivä 30, toinen lähtötilanne = päivä 37, toinen seuranta = päivä 67

In vivo keuhkojen fysiologian mittaus käyttämällä kliinistä standardielämänlaatutestausta korrelaatiossa HXe MRI:n kanssa ennen ja jälkeen lääkeinterventiota.

Elämänlaatututkimus toteutetaan, jotta tuloksena saadaan numeerinen luku.
Aikapiste +/- 7 päivän ikkunalla: ensimmäinen lähtötaso = päivä 0, ensimmäinen seuranta = päivä 30, toinen lähtötilanne = päivä 37, toinen seuranta = päivä 67
Muutokset ohimenevän hengenahdistusindeksissä pre-umeklidinium+vilanteroli tai floventti
Aikaikkuna: Aikapiste +/- 3 päivän ikkunalla: ensimmäinen lähtötaso = päivä 0, ensimmäinen seuranta = päivä 30, toinen lähtötilanne = päivä 37, toinen seuranta = päivä 67

In vivo keuhkojen fysiologian mittaus käyttämällä kliinistä standardielämänlaatutestausta korrelaatiossa HXe MRI:n kanssa ennen ja jälkeen lääkeinterventiota.

Elämänlaatututkimus toteutetaan, jotta tuloksena saadaan numeerinen luku.
Aikapiste +/- 3 päivän ikkunalla: ensimmäinen lähtötaso = päivä 0, ensimmäinen seuranta = päivä 30, toinen lähtötilanne = päivä 37, toinen seuranta = päivä 67
Muutokset Saint Georgen hengitystiekyselyssä pre-umeklidinium+vilanteroliin tai floventtiin
Aikaikkuna: Aikapiste +/- 3 päivän ikkunalla: ensimmäinen lähtötaso = päivä 0, ensimmäinen seuranta = päivä 30, toinen lähtötilanne = päivä 37, toinen seuranta = päivä 67

In vivo keuhkojen fysiologian mittaus käyttämällä kliinistä standardielämänlaatutestausta korrelaatiossa HXe MRI:n kanssa ennen ja jälkeen lääkeinterventiota.

Elämänlaatututkimus toteutetaan, jotta tuloksena saadaan numeerinen luku.
Aikapiste +/- 3 päivän ikkunalla: ensimmäinen lähtötaso = päivä 0, ensimmäinen seuranta = päivä 30, toinen lähtötilanne = päivä 37, toinen seuranta = päivä 67
Muutokset kroonisessa hengitystiekyselyssä pre-umeklidinium+vilanteroliin tai floventtiin
Aikaikkuna: Aikapiste +/- 3 päivän ikkunalla: ensimmäinen lähtötaso = päivä 0, ensimmäinen seuranta = päivä 30, toinen lähtötilanne = päivä 37, toinen seuranta = päivä 67

In vivo keuhkojen fysiologian mittaus käyttämällä kliinistä standardielämänlaatutestausta korrelaatiossa HXe MRI:n kanssa ennen ja jälkeen lääkeinterventiota.

Elämänlaatututkimus toteutetaan, jotta tuloksena saadaan numeerinen luku.
Aikapiste +/- 3 päivän ikkunalla: ensimmäinen lähtötaso = päivä 0, ensimmäinen seuranta = päivä 30, toinen lähtötilanne = päivä 37, toinen seuranta = päivä 67
Muutokset BODE-pisteissä pre-umeklidinium+vilanteroli tai floventin jälkeen
Aikaikkuna: Aikapiste +/- 3 päivän ikkunalla: ensimmäinen lähtötaso = päivä 0, ensimmäinen seuranta = päivä 30, toinen lähtötilanne = päivä 37, toinen seuranta = päivä 67
In vivo keuhkojen fysiologian ja kuolleisuuden ennustepisteiden mittaaminen käyttämällä kliinistä standarditestausta korrelaatiossa HXe MRI -muutosten kanssa ennen ja jälkeen lääkehoitoa. BODE-pistemäärä lasketaan keuhkojen toimintatestin, modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston pistemäärän ja painoindeksin tuloksista. Tämä antaa arvosanan 0–10, ja korkeammat pisteet ennustavat suuremman kuolleisuuden mahdollisuuden.
Aikapiste +/- 3 päivän ikkunalla: ensimmäinen lähtötaso = päivä 0, ensimmäinen seuranta = päivä 30, toinen lähtötilanne = päivä 37, toinen seuranta = päivä 67
Muutokset GOLD-vaiheessa pre-umeklidinium+vilanteroliin tai floventtiin
Aikaikkuna: Aikapiste +/- 3 päivän ikkunalla: ensimmäinen lähtötaso = päivä 0, ensimmäinen seuranta = päivä 30, toinen lähtötilanne = päivä 37, toinen seuranta = päivä 67

In vivo keuhkojen fysiologian ja kuolleisuuden ennustepisteiden mittaaminen käyttämällä kliinistä standarditestausta korrelaatiossa HXe MRI -muutosten kanssa ennen ja jälkeen lääkehoitoa.

GOLD-vaihe lasketaan keuhkojen toimintatestin tuloksen, lääketieteellisen tutkimusneuvoston modifioidun pistemäärän ja keuhkoahtaumatautien pahenemistaajuuden yhdistelmällä edellisten 12 kuukauden ajalta. Tämä pistemäärä antaa GOLD-asteet A (lievä) - , B, C, D (vakavimmat).
Aikapiste +/- 3 päivän ikkunalla: ensimmäinen lähtötaso = päivä 0, ensimmäinen seuranta = päivä 30, toinen lähtötilanne = päivä 37, toinen seuranta = päivä 67

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Kun Qing, PhD, University of Virginia
  • Päätutkija: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19569-19352

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätteeksi jaetaan korrelaatiotiedot keuhkoahtaumatautien fenotyyppien ja MRI-ominaisuuksien muutosten välillä. Yksityishenkilöiden tiedot käsitellään yksilöllisellä tutkimuksen luomalla kohdetunnuksella, kun kaikki henkilökohtaiset tunnisteet on poistettu. Kun tämä on valmis, tiedot voidaan jakaa hyperpolarisoidun MR-kuvausverkon kanssa, jota parhaillaan muodostetaan yhteistyössä University of WI, U Penn, Duke, U of Cincinnati ja U Missouri kanssa. Nämä tutkijat voivat käyttää tietoja sen jälkeen, kun tietueen IRB (Virginian yliopistossa) on tarkistanut tiedonjakosuunnitelmat.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anoro Ellipta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa