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Hyperpolarisierte Xenon-129-MRT: ein neuer mehrdimensionaler Biomarker zur Bestimmung pulmonaler physiologischer Reaktionen auf COPD-Therapeutika

15. November 2024 aktualisiert von: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Die hyperpolarisierte Xenon-129-MRT (HXe-MRT) ist ein einzigartiger bildgebender Test, der erkennen kann, wie Luft in die Lunge hinein und aus ihr heraus strömt und wie Sauerstoff aus der eingeatmeten Luft in das Blut gelangen kann. Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Krankheit, bei der Patienten eine Verengung der Atemwege entwickeln und daher Schwierigkeiten beim Ein- und Ausatmen der Luft haben und auch das Lungengewebe schädigen, das die Patienten benötigen, um Sauerstoff aus der Luft ins Blut zu transportieren.

In dieser Studie werden zwei Medikamente, die bereits von der FDA zugelassen sind (Anoro und Arnuity), Patienten verabreicht, von denen bereits bekannt ist, dass sie an COPD leiden. Während die Patienten mit diesen beiden Medikamenten behandelt werden (ein Medikament nach dem anderen über einen Monat hinweg), wird zusätzlich zur HXe-MRT die Lungengesundheit mithilfe üblicher Testmethoden (CT-Scan der Lunge, Lungenfunktionstest und Bluttest) beurteilt .

Ziel dieser Studie ist es zu beweisen, dass die HXe-MRT ein hervorragender bildgebender Test ist, um den Zustand der Lungengesundheit bei COPD-Patienten zu zeigen und auch neue Informationen darüber zu erhalten, wie sich die Lungengesundheit durch Medikamente verändert, die bereits von der US-amerikanischen FDA zugelassen sind. Diese Arbeit soll dazu beitragen, die HXe-MRT als neuen klinischen Test zu entwickeln, der als Leitfaden für die Behandlung von Patienten mit COPD dienen kann und zeigt, ob neue Therapien die Lungengesundheit von Patienten mit COPD verbessern können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Keswick, Virginia, Vereinigte Staaten, 22947
        • Roselove NUNOO-ASARE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-Bronchodilatator-PFT-Spirometrie FEV1/FVC < 70 % vorhergesagt
  • Vorgeschichte der COPD-Diagnose
  • Vorgeschichte eines Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangels

Ausschlusskriterien:

  • frühere Diagnose von Asthma, interstitieller Lungenerkrankung, Lungengefäßerkrankung, Unfähigkeit zur Durchführung einer MRT oder einer der Beurteilungsuntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle COPD-Patienten

Alle Probanden werden mit hyperpolarisiertem Xenon-129-MRT, Lungenfunktionstest, Lebensqualitätsmessungen (BDI, TDI, SGRQ, CRQ, BODE, GOLD) und Bluttest untersucht.

Intervention: Alle Probanden erhielten zunächst 30 Tage lang einmal täglich einen Sprühstoß von Anoro, dann eine 3-tägige Auswaschphase und anschließend 30 Tage lang Arnuity 250 Mikrogramm, einen Sprühstoß zweimal täglich, um die Studie abzuschließen.
Arzneimittel: Anoro Ellipta
Von der FDA zugelassener Inhalator (Stärke Umeclidinium 65 Mikrogramm + Vilanterol 25 Mikrogramm). Ein Sprühstoß einmal täglich für 30 Tage
Andere Namen:
  • Umeclidinium + Vilanterol
Arzneimittel: Arnuity Ellipta
Von der FDA zugelassener Inhalator (Stärke 250 Mikrogramm). Ein Sprühstoß zweimal täglich für 30 Tage
Andere Namen:
  • Fluticason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Beurteilung der hyperpolarisierten MRT-Xenon-129-MRT (HXe-MRT) vor und nach der 30-tägigen Behandlung mit Umeclidinium+Vilanterol oder Flovent
Zeitfenster: Zeitpunkt mit +/- 7-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67

In-vivo-Messung der Lungenphysiologie durch HXe-MRT vor und nach medikamentöser Intervention.

Die In-vivo-Lungenphysiologie wird anhand des Prozentsatzes der Lunge gemessen, die nicht ventiliert (Totraumventilation), und zwar unter dem gelösten Xenon-129-Gas in den Atemwegen, im interstitiellen Gewebe oder in zirkulierenden roten Blutkörperchen. Diese Messungen werden als kontinuierliche Variablen für Datenanalysen gemeldet.
Zeitpunkt mit +/- 7-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochauflösendes CT der Lunge
Zeitfenster: Nur erste Baseline = Tag 0

Quantifizierung von emphysematösem Lungengewebe und abnormal verdickten Atemwegen in Korrelation mit durch HXe-MRT erkennbaren Veränderungen.

Der Prozentsatz des Lungengewebes mit Emphysem wird durch Messung der Gewebedichte mithilfe der Hounsfield Unit (HU) quantifiziert. Basierend auf COPDgene und anderen Studien werden wir HU < -950 als emphysematöses Lungengewebe verwenden. Der Lungen-CT-Scan wird dann verarbeitet, um den Prozentsatz des Lungengewebes mit Emphysem zu ermitteln. Die Atemwegsdicke wird mit einem standardisierten Bildgebungsalgorithmus gemessen, der von VIDA Imaging entwickelt wurde.
Nur erste Baseline = Tag 0
Veränderungen im Lungenfunktionstest (PFT) vor und nach Umeclidinium+Vilanterol oder Flovent
Zeitfenster: Zeitpunkt mit +/- 7-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67

Messung der In-vivo-Lungenphysiologie mithilfe klinischer Standardtests in Korrelation mit HXe-MRT-Veränderungen vor und nach medikamentöser Intervention.

Die Gasaustauschkapazität wird anhand der Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid, dargestellt in Prozent DLCO, bewertet. Dies ist eine klinische Standardmaßnahme, die routinemäßig in Lungenkliniken eingesetzt wird.
Zeitpunkt mit +/- 7-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67
Änderungen des Baseline-Dyspnoe-Index von vor bis nach Umeclidinium+Vilanterol oder Flovent
Zeitfenster: Zeitpunkt mit +/- 7-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67

Messung der In-vivo-Lungenphysiologie mithilfe klinischer Standardtests zur Lebensqualität in Korrelation mit HXe-MRT-Veränderungen vor und nach medikamentöser Intervention.

Es wird eine Umfrage zur Lebensqualität durchgeführt, um als Ergebnis eine numerische Zahl zu erhalten.
Zeitpunkt mit +/- 7-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67
Veränderungen des Index für vorübergehende Dyspnoe vor und nach Umeclidinium+Vilanterol oder Flovent
Zeitfenster: Zeitpunkt mit +/- 3-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67

Messung der In-vivo-Lungenphysiologie mithilfe klinischer Standardtests zur Lebensqualität in Korrelation mit HXe-MRT-Veränderungen vor und nach medikamentöser Intervention.

Es wird eine Umfrage zur Lebensqualität durchgeführt, um als Ergebnis eine numerische Zahl zu erhalten.
Zeitpunkt mit +/- 3-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67
Änderungen im Saint George's Respiratory Questionnaire von vor bis nach Umeclidinium+Vilanterol oder Flovent
Zeitfenster: Zeitpunkt mit +/- 3-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67

Messung der In-vivo-Lungenphysiologie mithilfe klinischer Standardtests zur Lebensqualität in Korrelation mit HXe-MRT-Veränderungen vor und nach medikamentöser Intervention.

Es wird eine Umfrage zur Lebensqualität durchgeführt, um als Ergebnis eine numerische Zahl zu erhalten.
Zeitpunkt mit +/- 3-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67
Veränderungen im Fragebogen zur chronischen Atemwegserkrankung von vor bis nach Umeclidinium+Vilanterol oder Flovent
Zeitfenster: Zeitpunkt mit +/- 3-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67

Messung der In-vivo-Lungenphysiologie mithilfe klinischer Standardtests zur Lebensqualität in Korrelation mit HXe-MRT-Veränderungen vor und nach medikamentöser Intervention.

Es wird eine Umfrage zur Lebensqualität durchgeführt, um als Ergebnis eine numerische Zahl zu erhalten.
Zeitpunkt mit +/- 3-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67
Veränderungen im BODE-Score vor und nach Umeclidinium+Vilanterol oder Flovent
Zeitfenster: Zeitpunkt mit +/- 3-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67
Messung der In-vivo-Lungenphysiologie und des Mortalitätsvorhersage-Scores mithilfe klinischer Standardtests in Korrelation mit HXe-MRT-Änderungen vor und nach medikamentöser Intervention. Der BODE-Score wird anhand der Ergebnisse des Lungenfunktionstests, des modifizierten Medical Research Council-Scores und des Body-Mass-Index berechnet. Dies ergibt einen Wert zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte ein höheres Sterberisiko vorhersagen.
Zeitpunkt mit +/- 3-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67
Veränderungen im GOLD-Stadium von vor bis nach Umeclidinium+Vilanterol oder Flovent
Zeitfenster: Zeitpunkt mit +/- 3-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67

Messung der In-vivo-Lungenphysiologie und des Mortalitätsvorhersage-Scores mithilfe klinischer Standardtests in Korrelation mit HXe-MRT-Änderungen vor und nach medikamentöser Intervention.

Das GOLD-Stadium wird anhand einer Kombination aus dem Ergebnis des Lungenfunktionstests, dem modifizierten Medical Research Council-Score und der Häufigkeit von COPD-Exazerbationen in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten berechnet. Diese Bewertung ergibt die GOLD-Stufen A (mild) bis B, C, D (am schwersten).
Zeitpunkt mit +/- 3-Tage-Fenster: erster Basiswert = Tag 0, erstes Follow-up = Tag 30, zweiter Basiswert = Tag 37, zweiter Follow-up = Tag 67

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kun Qing, PhD, University of Virginia
  • Hauptermittler: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19569-19352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden Korrelationsdaten zwischen COPD-Phänotypen und Veränderungen der MRT-Merkmale weitergegeben. Daten von Einzelpersonen werden mit einer eindeutigen, in der Studie generierten Probanden-ID versehen, nachdem alle persönlichen Identifikatoren entfernt wurden. Sobald dies abgeschlossen ist, können die Daten mit einem hyperpolarisierten MR-Bildgebungsnetzwerk geteilt werden, das derzeit in Zusammenarbeit mit der University of WI, U Penn, Duke, U of Cincinnati und U Missouri aufgebaut wird. Die Daten werden diesen Ermittlern zugänglich sein, nachdem die Datenaustauschpläne vom IRB des Datensatzes (an der University of Virginia) überprüft wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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