Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperpolarisert Xenon-129 MR: en ny flerdimensjonal biomarkør for å bestemme lungefysiologiske responser på KOLS-terapi

15. november 2024 oppdatert av: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Hyperpolarisert xenon-129 MR (HXe MR) er en unik avbildningstest som kan oppdage hvordan luft strømmer inn og ut av lungene og hvordan oksygen kan bevege seg fra inhalert luft inn i blodet. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en sykdom der pasienter utvikler innsnevring av luftveiene, og dermed har problemer med å puste luft inn og ut av lungene og skader også lungevevet som pasienter trenger for å flytte oksygen fra luften til blodet.

I denne studien vil to legemidler som allerede er godkjent av FDA (Anoro og Arnuity) bli administrert til pasienter som allerede er kjent for å ha KOLS. Mens pasienter behandles med disse to legemidlene (ett medikament om gangen over en måned), vil lungehelsen ved bruk av vanlige testmetoder (CT-skanning av lungen, lungefunksjonstest og blodprøve) bli vurdert i tillegg til HXe MR .

Målet med denne studien er å bevise at HXe MR er en utmerket bildediagnostisk test for å vise tilstanden til lungehelse blant KOLS-pasienter og også for å få ny informasjon om hvordan lungehelsen endrer seg med legemidler som allerede er godkjent av US FDA. Dette arbeidet forventes å bidra til å utvikle HXe MR som en ny klinisk test som kan veilede hvordan man behandler pasienter med KOLS og om nye terapier kan forbedre lungehelsen til pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Keswick, Virginia, Forente stater, 22947
        • Roselove NUNOO-ASARE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • post bronkodilatator PFT spirometri FEV1/FVC < 70 % predikert
  • Historie med diagnose av KOLS
  • Historie med alfa 1 anti-trypsin mangel

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose av astma, interstitiell lungesykdom, lungekarsykdom, manglende evne til å fullføre MR eller noen av vurderingstestene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle KOLS-personer

Alle forsøkspersoner vil bli vurdert med hyperpolarisert xenon-129 MR, lungefunksjonstest, livskvalitetsmål (BDI, TDI, SGRQ, CRQ, BODE, GOLD) og blodprøve.

Intervensjon: Alle forsøkspersoner vil få Anoro ett drag en gang daglig i 30 dager først, deretter 3 dagers utvasking, deretter Arnuity 250 mikrogram ett drag to ganger daglig i 30 dager for å fullføre studien.
Legemiddel: Anoro Ellipta
inhalator godkjent av FDA (styrke umeclidinium 65 mikrogram + vilanterol 25 mikrogram) Ett drag en gang daglig i 30 dager
Andre navn:
  • umeclidinium + vilanterol
Legemiddel: Arnuity Ellipta
inhalator godkjent av FDA (styrke 250 mikrogram) Ett drag to ganger daglig i 30 dager
Andre navn:
  • flutikason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hyperpolarisert MR xenon-129 MR (HXe MR) vurdering før etter 30 dagers behandling av umeclidinium+vilanterol eller Flovent
Tidsramme: Tidspunkt med +/- 7 dagers vindu: første baseline=dag 0, første oppfølging=dag 30, andre baseline=dag 37, andre oppfølging=dag 67

In vivo lungefysiologisk måling oppnådd ved HXe MR før og etter medikamentintervensjon.

In vivo lungefysiologi måles ved % av lungen som ikke ventilerer (dødromsventilasjon), blant de oppløste xenon-129-gassplasseringene blant luftveier, interstitielt vev eller sirkulerende røde blodlegemer. Disse målene vil bli rapportert som kontinuerlige variabler for dataanalyser.
Tidspunkt med +/- 7 dagers vindu: første baseline=dag 0, første oppfølging=dag 30, andre baseline=dag 37, andre oppfølging=dag 67

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyoppløselig CT av lunge
Tidsramme: Kun første baseline=dag 0

Kvantifisering av emfysematøst lungevev og unormalt fortykkede luftveier i korrelasjon med endret påviselig ved HXe MR.

% av lungevev med emfysem vil kvantifiseres ved å måle vevstetthet ved bruk av Hounsfield Unit (HU). Basert på COPDgene og andre studier vil vi bruke HU < -950 som emfysematøst lungevev. Lunge-CT-skanningen vil deretter bli behandlet for å gi % av lungevevet med emfysem. Luftveistykkelsen vil bli målt med standardisert bildealgoritme utviklet av VIDA imaging.
Kun første baseline=dag 0
Endringer i lungefunksjonstest (PFT) fra pre til post-umeclidinium+vilanterol eller Flovent
Tidsramme: Tidspunkt med +/- 7 dagers vindu: første baseline=dag 0, første oppfølging=dag 30, andre baseline=dag 37, andre oppfølging=dag 67

Måling av in vivo lungefysiologi ved bruk av klinisk standardtesting i samsvar med HXe MR-endringer før og etter medikamentintervensjon.

Gassutvekslingskapasiteten vil bli vurdert ved diffusjonskapasitet av karbonmonoksid representert som prosent DLCO. Dette er et standard klinisk tiltak som brukes rutinemessig i lungeklinikker.
Tidspunkt med +/- 7 dagers vindu: første baseline=dag 0, første oppfølging=dag 30, andre baseline=dag 37, andre oppfølging=dag 67
Endringer i Baseline Dyspné Index fra pre- til post-umeclidinium+vilanterol eller flovent
Tidsramme: Tidspunkt med +/- 7 dagers vindu: første baseline=dag 0, første oppfølging=dag 30, andre baseline=dag 37, andre oppfølging=dag 67

Måling av in vivo lungefysiologi ved bruk av klinisk standard livskvalitetstesting i korrelasjon med HXe MR-endringer før og etter legemiddelintervensjon.

Livskvalitetsundersøkelse vil bli administrert for å få numeriske tall som et resultat.
Tidspunkt med +/- 7 dagers vindu: første baseline=dag 0, første oppfølging=dag 30, andre baseline=dag 37, andre oppfølging=dag 67
Endringer i transient dyspné-indeks fra pre- til post-umeclidinium+vilanterol eller flovent
Tidsramme: Tidspunkt med +/- 3 dagers vindu: første baseline=dag 0, første oppfølging=dag 30, andre baseline=dag 37, andre oppfølging=dag 67

Måling av in vivo lungefysiologi ved bruk av klinisk standard livskvalitetstesting i korrelasjon med HXe MR-endringer før og etter legemiddelintervensjon.

Livskvalitetsundersøkelse vil bli administrert for å få numeriske tall som et resultat.
Tidspunkt med +/- 3 dagers vindu: første baseline=dag 0, første oppfølging=dag 30, andre baseline=dag 37, andre oppfølging=dag 67
Endringer i Saint George's Respiratory Questionnaire fra pre- til post-umeclidinium+vilanterol eller flovent
Tidsramme: Tidspunkt med +/- 3 dagers vindu: første baseline=dag 0, første oppfølging=dag 30, andre baseline=dag 37, andre oppfølging=dag 67

Måling av in vivo lungefysiologi ved bruk av klinisk standard livskvalitetstesting i korrelasjon med HXe MR-endringer før og etter legemiddelintervensjon.

Livskvalitetsundersøkelse vil bli administrert for å få numeriske tall som et resultat.
Tidspunkt med +/- 3 dagers vindu: første baseline=dag 0, første oppfølging=dag 30, andre baseline=dag 37, andre oppfølging=dag 67
Endringer i kronisk respiratorisk spørreskjema fra pre- til post-umeclidinium+vilanterol eller flovent
Tidsramme: Tidspunkt med +/- 3 dagers vindu: første baseline=dag 0, første oppfølging=dag 30, andre baseline=dag 37, andre oppfølging=dag 67

Måling av in vivo lungefysiologi ved bruk av klinisk standard livskvalitetstesting i korrelasjon med HXe MR-endringer før og etter legemiddelintervensjon.

Livskvalitetsundersøkelse vil bli administrert for å få numeriske tall som et resultat.
Tidspunkt med +/- 3 dagers vindu: første baseline=dag 0, første oppfølging=dag 30, andre baseline=dag 37, andre oppfølging=dag 67
Endringer i BODE-score fra pre- til post-umeclidinium+vilanterol eller flodent
Tidsramme: Tidspunkt med +/- 3 dagers vindu: første baseline=dag 0, første oppfølging=dag 30, andre baseline=dag 37, andre oppfølging=dag 67
Måling av in vivo lungefysiologi og dødelighetsprediksjonsscore ved bruk av klinisk standardtesting i korrelasjon med HXe MR-endringer før og etter medikamentintervensjon. BODE-score beregnes av resultatene fra lungefunksjonstesten, modifisert medisinsk forskningsrådsscore og kroppsmasseindeks. Dette vil gi en poengsum fra 0 til 10 med høyere poengsum som forutsier høyere sjanse for dødelighet.
Tidspunkt med +/- 3 dagers vindu: første baseline=dag 0, første oppfølging=dag 30, andre baseline=dag 37, andre oppfølging=dag 67
Endringer i GOLD-stadiet fra pre- til post-umeclidinium+vilanterol eller flovent
Tidsramme: Tidspunkt med +/- 3 dagers vindu: første baseline=dag 0, første oppfølging=dag 30, andre baseline=dag 37, andre oppfølging=dag 67

Måling av in vivo lungefysiologi og dødelighetsprediksjonsscore ved bruk av klinisk standardtesting i korrelasjon med HXe MR-endringer før og etter medikamentintervensjon.

GULL-stadiet beregnes av en kombinasjon av lungefunksjonstestresultat, modifisert medisinsk forskningsrådsscore og historie med frekvens av KOLS-eksaserbasjon siste 12 måneder. Denne poengsummen vil gi GULL stadier A (mild) til , B, C, D (mest alvorlig).
Tidspunkt med +/- 3 dagers vindu: første baseline=dag 0, første oppfølging=dag 30, andre baseline=dag 37, andre oppfølging=dag 67

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kun Qing, PhD, University of Virginia
  • Hovedetterforsker: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19569-19352

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ved avslutningen av studien vil korrelasjonsdata mellom KOLS-fenotyper og endringer i MR-karakteristikker deles. Data fra enkeltpersoner vil bli overholdt med unik studiegenerert emne-ID etter fjerning av alle personlige identifikatorer. Når dette er fullført, kan dataene deles med hyperpolarisert MR-bildenettverk som for tiden dannes i samarbeid med University of WI, U Penn, Duke, U of Cincinnati og U Missouri. Dataene vil være tilgjengelige for disse etterforskerne etter at planene for datadeling er gjennomgått av IRB of the record (ved University of Virginia).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anoro Ellipta

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere