Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ с гиперполяризованным ксеноном-129: новый многомерный биомаркер для определения физиологических реакций легких на терапию ХОБЛ

15 ноября 2024 г. обновлено: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

МРТ с гиперполяризованным ксеноном-129 (HXe MRI) — это уникальный визуализирующий тест, который позволяет определить, как воздух поступает в легкие и выходит из них, а также как кислород может перемещаться из вдыхаемого воздуха в кровь. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это заболевание, при котором у пациентов развивается сужение дыхательных путей, что затрудняет вдыхание и выведение воздуха из легких, а также повреждение легочных тканей, которые необходимы пациентам для перемещения кислорода из воздуха в кровь.

В этом исследовании два препарата, уже одобренных FDA (Anoro и Arnuity), будут назначаться пациентам, у которых уже известно о наличии ХОБЛ. Во время лечения пациентов этими двумя препаратами (по одному препарату за раз в течение месяца) здоровье легких будет оцениваться с использованием обычных методов тестирования (КТ легких, исследование функции легких и анализ крови) в дополнение к HXe MRI. .

Целью этого исследования является доказательство того, что HXe MRI является отличным визуализирующим тестом, позволяющим показать состояние здоровья легких у пациентов с ХОБЛ, а также получить новую информацию о том, как меняется здоровье легких с помощью лекарств, которые уже одобрены FDA США. Ожидается, что эта работа поможет разработать HXe MRI в качестве нового клинического теста, который может определить, как лечить пациентов с ХОБЛ и могут ли новые методы лечения улучшить здоровье легких пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

95

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • спирометрия PFT после бронходилататора ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% от должного
  • История диагноза ХОБЛ
  • История дефицита альфа-1-антитрипсина

Критерий исключения:

  • предыдущий диагноз астмы, интерстициального заболевания легких, заболевания легочных сосудов, невозможность пройти МРТ или любое из оценочных тестов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все темы ХОБЛ

Все субъекты будут оцениваться с помощью МРТ с гиперполяризованным ксеноном-129, функционального теста легких, показателей качества жизни (BDI, TDI, SGRQ, CRQ, BODE, GOLD) и анализа крови.

Вмешательство: все субъекты будут получать Anoro по одной ингаляции один раз в день в течение 30 дней, затем 3-дневный вымывание, затем Arnuity 250 мкг по одной ингаляции два раза в день в течение 30 дней для завершения исследования.
Лекарство: Аноро Эллипта
ингалятор, одобренный FDA (сила умеклидиния 65 мкг + вилантерол 25 мкг) Один вдох один раз в день в течение 30 дней
Другие имена:
  • умеклидиний + вилантерол
Лекарство: Арнуити Эллипта
ингалятор, одобренный FDA (дозировка 250 мкг) Один вдох два раза в день в течение 30 дней
Другие имена:
  • флутиказон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке гиперполяризованной МРТ ксенон-129 МРТ (HXe MRI) до и после 30-дневного лечения умеклидинием + вилантеролом или фловентом
Временное ограничение: Момент времени с окном +/- 7 дней: первый исходный уровень = день 0, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.

Измерение физиологии легких in vivo, полученное с помощью HXe MRI до и после лекарственного вмешательства.

Физиологию легких in vivo измеряют в процентах легких, которые не вентилируются (вентиляция мертвого пространства), среди растворенного газа ксенона-129, локализации в дыхательных путях, интерстициальных тканях или циркулирующих эритроцитах. Эти меры будут представлены как непрерывные переменные для анализа данных.
Момент времени с окном +/- 7 дней: первый исходный уровень = день 0, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КТ легкого высокого разрешения
Временное ограничение: Только первый базовый уровень = день 0

Количественная оценка эмфизематозных тканей легких и аномально утолщенных дыхательных путей в корреляции с изменениями, обнаруживаемыми с помощью HXe MRI.

% легочных тканей с эмфиземой будет количественно определен путем измерения плотности ткани с использованием единицы Хаунсфилда (HU). Основываясь на COPDgene и других исследованиях, мы будем использовать HU <-950 как эмфизематозную легочную ткань. Затем КТ легких будет обработана, чтобы получить % легочной ткани с эмфиземой. Толщина дыхательных путей будет измеряться с помощью стандартизированного алгоритма визуализации, разработанного VIDA.
Только первый базовый уровень = день 0
Изменения в функциональном тесте легких (PFT) от до до после введения умеклидиния + вилантерола или фловента
Временное ограничение: Момент времени с окном +/- 7 дней: первый исходный уровень = день 0, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.

Измерение физиологии легких in vivo с использованием стандартного клинического тестирования в корреляции с изменениями HXe MRI до и после лекарственного вмешательства.

Газообменная способность будет оцениваться по диффузионной способности монооксида углерода, выраженной в процентах DLCO. Это стандартная клиническая мера, которая обычно используется в пульмонологических клиниках.
Момент времени с окном +/- 7 дней: первый исходный уровень = день 0, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.
Изменения исходного индекса одышки от приема до и после приема умеклидиния + вилантерола или фловента
Временное ограничение: Момент времени с окном +/- 7 дней: первый исходный уровень = день 0, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.

Измерение физиологии легких in vivo с использованием стандартного клинического тестирования качества жизни в корреляции с изменениями HXe MRI до и после лекарственного вмешательства.

Будет проведено исследование качества жизни для получения числового результата.
Момент времени с окном +/- 7 дней: первый исходный уровень = день 0, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.
Изменения индекса транзиторной одышки от приема до и после приема умеклидиния + вилантерола или фловента
Временное ограничение: Временная точка с окном +/- 3 дня: первый исходный уровень = 0-й день, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.

Измерение физиологии легких in vivo с использованием стандартного клинического тестирования качества жизни в корреляции с изменениями HXe MRI до и после лекарственного вмешательства.

Будет проведено исследование качества жизни для получения числового результата.
Временная точка с окном +/- 3 дня: первый исходный уровень = 0-й день, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.
Изменения в респираторном опроснике Сент-Джорджа с приема до и после применения умеклидиния + вилантерола или фловента
Временное ограничение: Временная точка с окном +/- 3 дня: первый исходный уровень = 0-й день, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.

Измерение физиологии легких in vivo с использованием стандартного клинического тестирования качества жизни в корреляции с изменениями HXe MRI до и после лекарственного вмешательства.

Будет проведено исследование качества жизни для получения числового результата.
Временная точка с окном +/- 3 дня: первый исходный уровень = 0-й день, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.
Изменения в вопроснике хронических респираторных заболеваний с приема до и после применения умеклидиния + вилантерола или фловента
Временное ограничение: Временная точка с окном +/- 3 дня: первый исходный уровень = 0-й день, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.

Измерение физиологии легких in vivo с использованием стандартного клинического тестирования качества жизни в корреляции с изменениями HXe MRI до и после лекарственного вмешательства.

Будет проведено исследование качества жизни для получения числового результата.
Временная точка с окном +/- 3 дня: первый исходный уровень = 0-й день, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.
Изменения в баллах BODE от приема до и после приема умеклидиния + вилантерола или фловента
Временное ограничение: Временная точка с окном +/- 3 дня: первый исходный уровень = 0-й день, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.
Измерение физиологии легких in vivo и оценка прогноза смертности с использованием стандартного клинического тестирования в корреляции с изменениями HXe MRI до и после лекарственного вмешательства. Оценка BODE рассчитывается по результатам теста функции легких, модифицированной оценки Совета медицинских исследований и индекса массы тела. Это даст оценку от 0 до 10, где более высокие оценки предсказывают более высокую вероятность смертности.
Временная точка с окном +/- 3 дня: первый исходный уровень = 0-й день, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.
Изменения на стадии GOLD с пре-на пост-умеклидиний + вилантерол или фловент
Временное ограничение: Временная точка с окном +/- 3 дня: первый исходный уровень = 0-й день, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.

Измерение физиологии легких in vivo и оценка прогноза смертности с использованием стандартного клинического тестирования в корреляции с изменениями HXe MRI до и после лекарственного вмешательства.

Стадия GOLD рассчитывается на основе комбинации результатов исследования функции легких, модифицированной оценки Совета медицинских исследований и частоты обострений ХОБЛ в анамнезе за предыдущие 12 месяцев. Эта оценка даст ЗОЛОТЫЕ стадии от A (легкая) до , B, C, D (самая тяжелая).
Временная точка с окном +/- 3 дня: первый исходный уровень = 0-й день, первый контрольный период = 30-й день, второй исходный уровень = 37-й день, второй контрольный период = 67-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Kun Qing, PhD, University of Virginia
  • Главный следователь: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19569-19352

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

По завершении исследования будут представлены данные о корреляции между фенотипами ХОБЛ и изменениями характеристик МРТ. Данные отдельных лиц будут соответствовать уникальному идентификатору субъекта, созданному в ходе исследования, после удаления всех личных идентификаторов. Как только это будет завершено, данные могут быть переданы в гиперполяризованную сеть МРТ, которая в настоящее время формируется в сотрудничестве с Университетом Висконсин, Университетом Пенсильвании, Университетом Дьюка, Университетом Цинциннати и Университетом Миссури. Данные будут доступны этим исследователям после того, как планы обмена данными будут рассмотрены IRB (в Университете Вирджинии).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аноро Эллипта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться