Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperpolariserad Xenon-129 MRI: en ny multidimensionell biomarkör för att bestämma lungfysiologiska svar på KOL-terapi

3 maj 2022 uppdaterad av: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Hyperpolariserad xenon-129 MRI (HXe MRI) är ett unikt avbildningstest som kan upptäcka hur luft strömmar in och ut ur lungorna och hur syre kan förflytta sig från inandad luft till blodet. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en sjukdom där patienter utvecklar förträngningar av luftvägarna och därmed har svårt att andas luft in och ut i lungorna och även skadar lungvävnaderna som patienter behöver för att flytta syre från luften till blodet.

I denna studie kommer två läkemedel som redan är godkända av FDA (Anoro och Arnuity) att administreras till patienter som redan är kända för att ha KOL. Medan patienterna behandlas med dessa två läkemedel (ett läkemedel i taget under en månad), kommer lunghälsa med hjälp av vanliga testmetoder (CT-skanning av lungan, lungfunktionstest och blodprov) att bedömas utöver HXe MRI .

Målet med denna studie är att bevisa att HXe MRI är ett utmärkt avbildningstest för att visa tillståndet för lunghälsa bland KOL-patienter och även för att få ny information om hur lunghälsan förändras med läkemedel som redan är godkända av amerikanska FDA. Detta arbete förväntas hjälpa till att utveckla HXe MRI som ett nytt kliniskt test som kan vägleda hur man behandlar patienter med KOL och om nya terapier kan förbättra lunghälsa hos patienter med KOL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

95

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Keswick, Virginia, Förenta staterna, 22947
        • Rekrytering
        • Roselove NUNOO-ASARE
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • post bronkodilator PFT spirometri FEV1/FVC < 70 % förutspått
  • Historik med diagnos av KOL
  • Historik med alfa 1 antitrypsinbrist

Exklusions kriterier:

  • tidigare diagnos av astma, interstitiell lungsjukdom, lungkärlsjukdom, oförmåga att genomföra MRT eller någon av bedömningstesterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla KOL-personer

Alla försökspersoner kommer att bedömas med hyperpolariserad xenon-129 MRI, lungfunktionstest, livskvalitetsmått (BDI, TDI, SGRQ, CRQ, BODE, GOLD) och blodprov.

Intervention: Alla försökspersoner kommer att få Anoro ett bloss en gång om dagen i 30 dagar först, sedan 3 dagars tvättning, sedan Arnuity 250 mikrogram ett bloss två gånger om dagen i 30 dagar för att slutföra studien.
Läkemedel: Anoro Ellipta
inhalator godkänd av FDA (styrka umeclidinium 65 mikrogram + vilanterol 25 mikrogram) Ett bloss en gång om dagen i 30 dagar
Andra namn:
  • umeclidinium + vilanterol
Läkemedel: Arnuity Ellipta
inhalator godkänd av FDA (styrka 250 mikrogram) Ett bloss två gånger om dagen i 30 dagar
Andra namn:
  • flutikason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den hyperpolariserade MRI xenon-129 MRI (HXe MRI) bedömningen före efter 30 dagars behandling av umeclidinium+vilanterol eller Flovent
Tidsram: Tidpunkt med +/- 7 dagars fönster: första baslinjen=dag 0, första uppföljningen=dag 30, andra baslinjen=dag 37, andra uppföljningen=dag 67

In vivo lungfysiologisk mätning erhållen genom HXe MRI före och efter läkemedelsintervention.

In vivo lungfysiologi mäts som % av lungan som inte ventilerar (dödrumsventilation), bland den upplösta xenon-129-gasen bland luftvägarna, interstitiell vävnad eller cirkulerande röda blodkroppar. Dessa mått kommer att redovisas som kontinuerliga variabler för dataanalyser.
Tidpunkt med +/- 7 dagars fönster: första baslinjen=dag 0, första uppföljningen=dag 30, andra baslinjen=dag 37, andra uppföljningen=dag 67

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högupplöst CT av lungan
Tidsram: Endast första baslinjen=dag 0

Kvantifiering av emfysematösa lungvävnader och onormalt förtjockade luftvägar i samband med förändrad detekterbar med HXe MRI.

% av lungvävnaderna med emfysem kommer att kvantifieras genom att mäta vävnadstätheten med hjälp av Hounsfield Unit (HU). Baserat på COPDgene och andra studier kommer vi att använda HU < -950 som emfysematös lungvävnad. Lung-CT-skanningen kommer sedan att bearbetas för att ge % av lungvävnaden med emfysem. Luftvägstjockleken kommer att mätas med en standardiserad bildalgoritm utvecklad av VIDA imaging.
Endast första baslinjen=dag 0
Förändringar i lungfunktionstest (PFT) från pre till post-umeclidinium+vilanterol eller Flovent
Tidsram: Tidpunkt med +/- 7 dagars fönster: första baslinjen=dag 0, första uppföljningen=dag 30, andra baslinjen=dag 37, andra uppföljningen=dag 67

Mätning av lungfysiologi in vivo med hjälp av klinisk standardtestning i samband med HXe MRI-förändringar före och efter läkemedelsintervention.

Gasutbyteskapaciteten kommer att bedömas genom diffusionskapacitet av kolmonoxid representerad som procent DLCO. Detta är en vanlig klinisk åtgärd som används rutinmässigt på lungkliniker.
Tidpunkt med +/- 7 dagars fönster: första baslinjen=dag 0, första uppföljningen=dag 30, andra baslinjen=dag 37, andra uppföljningen=dag 67
Förändringar i Baseline Dyspné Index från pre till post-umeclidinium+vilanterol eller flodent
Tidsram: Tidpunkt med +/- 7 dagars fönster: första baslinjen=dag 0, första uppföljningen=dag 30, andra baslinjen=dag 37, andra uppföljningen=dag 67

Mätning av lungfysiologi in vivo med hjälp av klinisk standardtestning av livskvalitet i samband med HXe MRI-förändringar före och efter läkemedelsintervention.

Livskvalitetsundersökning kommer att administreras för att erhålla ett numeriskt antal som resultat.
Tidpunkt med +/- 7 dagars fönster: första baslinjen=dag 0, första uppföljningen=dag 30, andra baslinjen=dag 37, andra uppföljningen=dag 67
Förändringar i Transient Dyspné Index från pre till post-umeclidinium+vilanterol eller flloven
Tidsram: Tidpunkt med +/- 3 dagars fönster: första baslinjen=dag 0, första uppföljningen=dag 30, andra baslinjen=dag 37, andra uppföljningen=dag 67

Mätning av lungfysiologi in vivo med hjälp av klinisk standardtestning av livskvalitet i samband med HXe MRI-förändringar före och efter läkemedelsintervention.

Livskvalitetsundersökning kommer att administreras för att erhålla ett numeriskt antal som resultat.
Tidpunkt med +/- 3 dagars fönster: första baslinjen=dag 0, första uppföljningen=dag 30, andra baslinjen=dag 37, andra uppföljningen=dag 67
Förändringar i Saint George's Respiratory Questionnaire från pre till post-umeclidinium+vilanterol eller flodent
Tidsram: Tidpunkt med +/- 3 dagars fönster: första baslinjen=dag 0, första uppföljningen=dag 30, andra baslinjen=dag 37, andra uppföljningen=dag 67

Mätning av lungfysiologi in vivo med hjälp av klinisk standardtestning av livskvalitet i samband med HXe MRI-förändringar före och efter läkemedelsintervention.

Livskvalitetsundersökning kommer att administreras för att erhålla ett numeriskt antal som resultat.
Tidpunkt med +/- 3 dagars fönster: första baslinjen=dag 0, första uppföljningen=dag 30, andra baslinjen=dag 37, andra uppföljningen=dag 67
Förändringar i kronisk respiratorisk frågeformulär från pre till post-umeclidinium+vilanterol eller flodent
Tidsram: Tidpunkt med +/- 3 dagars fönster: första baslinjen=dag 0, första uppföljningen=dag 30, andra baslinjen=dag 37, andra uppföljningen=dag 67

Mätning av lungfysiologi in vivo med hjälp av klinisk standardtestning av livskvalitet i samband med HXe MRI-förändringar före och efter läkemedelsintervention.

Livskvalitetsundersökning kommer att administreras för att erhålla ett numeriskt antal som resultat.
Tidpunkt med +/- 3 dagars fönster: första baslinjen=dag 0, första uppföljningen=dag 30, andra baslinjen=dag 37, andra uppföljningen=dag 67
Förändringar i BODE-poäng från pre till post-umeclidinium+vilanterol eller flodent
Tidsram: Tidpunkt med +/- 3 dagars fönster: första baslinjen=dag 0, första uppföljningen=dag 30, andra baslinjen=dag 37, andra uppföljningen=dag 67
Mätning av in vivo lungfysiologi och dödlighetsförutsägelsepoäng med hjälp av klinisk standardtestning i samband med HXe MRI-förändringar före och efter läkemedelsintervention. BODE-poängen beräknas av resultaten från lungfunktionstestet, modifierade medicinska forskningsrådsresultat och body mass index. Detta kommer att ge en poäng som sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som förutsäger högre risk för dödlighet.
Tidpunkt med +/- 3 dagars fönster: första baslinjen=dag 0, första uppföljningen=dag 30, andra baslinjen=dag 37, andra uppföljningen=dag 67
Förändringar i GULD-stadiet från pre till post-umeclidinium+vilanterol eller flodent
Tidsram: Tidpunkt med +/- 3 dagars fönster: första baslinjen=dag 0, första uppföljningen=dag 30, andra baslinjen=dag 37, andra uppföljningen=dag 67

Mätning av in vivo lungfysiologi och dödlighetsförutsägelsepoäng med hjälp av klinisk standardtestning i samband med HXe MRI-förändringar före och efter läkemedelsintervention.

GULD-stadiet beräknas genom en kombination av lungfunktionstestresultat, modifierad medicinsk forskningsrådsresultat och historia av frekvens av KOL-exacerbation de senaste 12 månaderna. Denna poäng kommer att ge GULD steg A (mild) till , B, C, D (allvarligast).
Tidpunkt med +/- 3 dagars fönster: första baslinjen=dag 0, första uppföljningen=dag 30, andra baslinjen=dag 37, andra uppföljningen=dag 67

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Kun Qing, PhD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19569-19352

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vid slutet av studien kommer korrelationsdata mellan KOL-fenotyper och förändringar i MRT-egenskaper att delas. Data från individer kommer att följas med unikt studiegenererat ämnes-ID efter att alla personliga identifierare tagits bort. När detta är klart kan data delas med hyperpolariserat MR-bildnätverk som för närvarande bildas i samarbete med University of WI, U Penn, Duke, U of Cincinnati och U Missouri. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för dessa utredare efter att planerna för datadelning har granskats av IRB of the record (vid University of Virginia).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anoro Ellipta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera