Resonancia magnética hiperpolarizada con xenón-129: un nuevo biomarcador multidimensional para determinar las respuestas fisiológicas pulmonares a la terapéutica de la EPOC
La resonancia magnética hiperpolarizada con xenón-129 (HXe MRI) es una prueba de imagen única que puede detectar cómo el aire entra y sale de los pulmones y cómo el oxígeno puede pasar del aire inhalado a la sangre. La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad en la que los pacientes desarrollan un estrechamiento de las vías respiratorias, por lo que tienen dificultades para inhalar y exhalar aire de los pulmones y también dañan los tejidos pulmonares que los pacientes necesitan para transportar el oxígeno del aire a la sangre.
En este estudio, se administrarán dos medicamentos que ya están aprobados por la FDA (Anoro y Arnuity) a pacientes que ya se sabe que tienen EPOC. Mientras los pacientes reciben tratamiento con estos dos medicamentos (un medicamento a la vez durante un mes), se evaluará la salud pulmonar mediante el uso de métodos de prueba habituales (tomografía computarizada del pulmón, prueba de función pulmonar y análisis de sangre) además de HXe MRI .
El objetivo de este estudio es demostrar que la resonancia magnética HXe es una excelente prueba de imagen para mostrar el estado de salud pulmonar entre los pacientes con EPOC y también para obtener nueva información sobre cómo cambia la salud pulmonar con medicamentos que ya están aprobados por la FDA de EE. UU. Se anticipa que este trabajo ayudará a desarrollar HXe MRI como una nueva prueba clínica que puede guiar cómo tratar a los pacientes con EPOC y si las nuevas terapias pueden mejorar la salud pulmonar de los pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roselove Asare, RT
- Número de teléfono: 4342436074
- Correo electrónico: rnn3b@virginia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roselove M Asare
- Número de teléfono: 4342436074
- Correo electrónico: RNN3B@VIRGINIA.EDU
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Keswick, Virginia, Estados Unidos, 22947
- Reclutamiento
- Roselove NUNOO-ASARE
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Contacto:
- Roselove Asare, RT
- Número de teléfono: 540-295-5399
- Correo electrónico: RNN3B@VIRGINIA.EDU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- post broncodilatador PFT espirometría FEV1/FVC < 70% del valor teórico
- Antecedentes de diagnóstico de EPOC
- Antecedentes de deficiencia de alfa 1 antitripsina
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de asma, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad vascular pulmonar, incapacidad para completar la resonancia magnética o cualquiera de las pruebas de evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los sujetos de la EPOC
Todos los sujetos serán evaluados con resonancia magnética hiperpolarizada con xenón-129, prueba de función pulmonar, medidas de calidad de vida (BDI, TDI, SGRQ, CRQ, BODE, GOLD) y análisis de sangre. Intervención: Todos los sujetos recibirán Anoro una inhalación una vez al día durante 30 días primero, luego 3 días de lavado, luego Arnuity 250 microgramos una inhalación dos veces al día durante 30 días para completar el estudio. |
inhalador aprobado por la FDA (potencia de umeclidinio 65 microgramos + vilanterol 25 microgramos) Una inhalación una vez al día durante 30 días
Otros nombres:
inhalador aprobado por la FDA (potencia 250 microgramos) Una inhalación dos veces al día durante 30 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la evaluación de resonancia magnética hiperpolarizada con xenón-129 (RMHXe) antes y después del tratamiento de 30 días con umeclidinio + vilanterol o Flovent
Periodo de tiempo: Punto de tiempo con una ventana de +/- 7 días: primera línea de base = día 0, primer seguimiento = día 30, segunda línea de base = día 37, segundo seguimiento = día 67
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Medición de la fisiología pulmonar in vivo obtenida por HXe MRI antes y después de la intervención farmacológica. La fisiología pulmonar in vivo se mide por el % del pulmón que no ventila (ventilación del espacio muerto), entre la ubicación del gas xenón-129 disuelto entre las vías respiratorias, los tejidos intersticiales o los glóbulos rojos circulantes. Estas medidas se informarán como variables continuas para los análisis de datos. |
Punto de tiempo con una ventana de +/- 7 días: primera línea de base = día 0, primer seguimiento = día 30, segunda línea de base = día 37, segundo seguimiento = día 67
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TAC de pulmón de alta resolución
Periodo de tiempo: Solo la primera línea de base = día 0
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Cuantificación de tejidos pulmonares enfisematosos y vías respiratorias anormalmente engrosadas en correlación con cambios detectables por HXe MRI. El % de tejidos pulmonares con enfisema se cuantificará midiendo la densidad del tejido usando la Unidad Hounsfield (HU). Basado en COPDgene y otros estudios, utilizaremos HU < -950 como tejido pulmonar enfisematoso. Luego, la tomografía computarizada de pulmón se procesará para obtener el porcentaje de tejido pulmonar con enfisema. El grosor de las vías respiratorias se medirá mediante un algoritmo de imágenes estandarizado desarrollado por imágenes de VIDA. |
Solo la primera línea de base = día 0
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Cambios en la prueba de función pulmonar (PFT) de pre a post-umeclidinio+vilanterol o Flovent
Periodo de tiempo: Punto de tiempo con una ventana de +/- 7 días: primera línea de base = día 0, primer seguimiento = día 30, segunda línea de base = día 37, segundo seguimiento = día 67
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Medición de la fisiología pulmonar in vivo utilizando pruebas clínicas estándar en correlación con los cambios de HXe MRI antes y después de la intervención farmacológica. La capacidad de intercambio de gases se evaluará mediante la capacidad de difusión de monóxido de carbono representada como porcentaje de DLCO. Esta es una medida clínica estándar que se utiliza de forma rutinaria en las clínicas pulmonares. |
Punto de tiempo con una ventana de +/- 7 días: primera línea de base = día 0, primer seguimiento = día 30, segunda línea de base = día 37, segundo seguimiento = día 67
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Cambios en el índice de disnea basal de antes a después de umeclidinio+vilanterol o flovent
Periodo de tiempo: Punto de tiempo con una ventana de +/- 7 días: primera línea de base = día 0, primer seguimiento = día 30, segunda línea de base = día 37, segundo seguimiento = día 67
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Medición de la fisiología pulmonar in vivo utilizando pruebas clínicas estándar de calidad de vida en correlación con los cambios de HXe MRI antes y después de la intervención farmacológica. Se administrará una encuesta de calidad de vida para obtener un número numérico como resultado. |
Punto de tiempo con una ventana de +/- 7 días: primera línea de base = día 0, primer seguimiento = día 30, segunda línea de base = día 37, segundo seguimiento = día 67
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Cambios en el índice de disnea transitoria de pre a post-umeclidinium+vilanterol o flovent
Periodo de tiempo: Punto de tiempo con una ventana de +/- 3 días: primera línea base = día 0, primer seguimiento = día 30, segunda línea base = día 37, segundo seguimiento = día 67
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Medición de la fisiología pulmonar in vivo utilizando pruebas clínicas estándar de calidad de vida en correlación con los cambios de HXe MRI antes y después de la intervención farmacológica. Se administrará una encuesta de calidad de vida para obtener un número numérico como resultado. |
Punto de tiempo con una ventana de +/- 3 días: primera línea base = día 0, primer seguimiento = día 30, segunda línea base = día 37, segundo seguimiento = día 67
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Cambios en el Cuestionario Respiratorio de Saint George de pre a post-umeclidinio+vilanterol o flovent
Periodo de tiempo: Punto de tiempo con una ventana de +/- 3 días: primera línea base = día 0, primer seguimiento = día 30, segunda línea base = día 37, segundo seguimiento = día 67
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Medición de la fisiología pulmonar in vivo utilizando pruebas clínicas estándar de calidad de vida en correlación con los cambios de HXe MRI antes y después de la intervención farmacológica. Se administrará una encuesta de calidad de vida para obtener un número numérico como resultado. |
Punto de tiempo con una ventana de +/- 3 días: primera línea base = día 0, primer seguimiento = día 30, segunda línea base = día 37, segundo seguimiento = día 67
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Cambios en el Cuestionario Respiratorio Crónico de pre a post-umeclidinio+vilanterol o flovent
Periodo de tiempo: Punto de tiempo con una ventana de +/- 3 días: primera línea base = día 0, primer seguimiento = día 30, segunda línea base = día 37, segundo seguimiento = día 67
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Medición de la fisiología pulmonar in vivo utilizando pruebas clínicas estándar de calidad de vida en correlación con los cambios de HXe MRI antes y después de la intervención farmacológica. Se administrará una encuesta de calidad de vida para obtener un número numérico como resultado. |
Punto de tiempo con una ventana de +/- 3 días: primera línea base = día 0, primer seguimiento = día 30, segunda línea base = día 37, segundo seguimiento = día 67
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Cambios en la puntuación BODE de pre a post-umeclidinio+vilanterol o flovent
Periodo de tiempo: Punto de tiempo con una ventana de +/- 3 días: primera línea base = día 0, primer seguimiento = día 30, segunda línea base = día 37, segundo seguimiento = día 67
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Medición de la fisiología pulmonar in vivo y la puntuación de predicción de mortalidad utilizando pruebas clínicas estándar en correlación con los cambios de HXe MRI antes y después de la intervención farmacológica.
La puntuación BODE se calcula mediante los resultados de la prueba de función pulmonar, la puntuación modificada del consejo de investigación médica y el índice de masa corporal.
Esto producirá una puntuación que va de 0 a 10 y las puntuaciones más altas predicen una mayor probabilidad de mortalidad.
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Punto de tiempo con una ventana de +/- 3 días: primera línea base = día 0, primer seguimiento = día 30, segunda línea base = día 37, segundo seguimiento = día 67
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Cambios en GOLD Stage de pre a post-umeclidinium+vilanterol o flovent
Periodo de tiempo: Punto de tiempo con una ventana de +/- 3 días: primera línea base = día 0, primer seguimiento = día 30, segunda línea base = día 37, segundo seguimiento = día 67
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Medición de la fisiología pulmonar in vivo y la puntuación de predicción de mortalidad utilizando pruebas clínicas estándar en correlación con los cambios de HXe MRI antes y después de la intervención farmacológica. El estadio GOLD se calcula mediante una combinación del resultado de la prueba de función pulmonar, la puntuación modificada del consejo de investigación médica y el historial de frecuencia de exacerbaciones de la EPOC en los últimos 12 meses. Esta puntuación arrojará los estadios GOLD A (leve) a , B, C, D (más grave). |
Punto de tiempo con una ventana de +/- 3 días: primera línea base = día 0, primer seguimiento = día 30, segunda línea base = día 37, segundo seguimiento = día 67
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kun Qing, PhD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qing K, Ruppert K, Jiang Y, Mata JF, Miller GW, Shim YM, Wang C, Ruset IC, Hersman FW, Altes TA, Mugler JP 3rd. Regional mapping of gas uptake by blood and tissue in the human lung using hyperpolarized xenon-129 MRI. J Magn Reson Imaging. 2014 Feb;39(2):346-59. doi: 10.1002/jmri.24181. Epub 2013 May 16.
- Qing K, Mugler JP 3rd, Altes TA, Jiang Y, Mata JF, Miller GW, Ruset IC, Hersman FW, Ruppert K. Assessment of lung function in asthma and COPD using hyperpolarized 129Xe chemical shift saturation recovery spectroscopy and dissolved-phase MRI. NMR Biomed. 2014 Dec;27(12):1490-501. doi: 10.1002/nbm.3179. Epub 2014 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 19569-19352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .