超极化 Xenon-129 MRI：一种新的多维生物标志物，用于确定对 COPD 治疗的肺生理反应
超极化氙 129 MRI (HXe MRI) 是一种独特的成像测试，可以检测空气如何流入和流出肺部以及氧气如何从吸入的空气进入血液。 慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种患者气道变窄的疾病，因此呼吸进出肺部的空气有困难，并且还会损害患者需要将氧气从空气中转移到血液中的肺组织。
在这项研究中，两种已获 FDA 批准的药物（Anoro 和 Arnuity）将用于已知患有 COPD 的患者。 当患者接受这两种药物治疗时（一个月内一次服用一种药物），除了 HXe MRI 之外，还将使用常规测试方法（肺部 CT 扫描、肺功能测试和血液测试）评估肺部健康状况.
本研究的目的是证明 HXe MRI 是一种出色的成像测试，可以显示 COPD 患者的肺部健康状况，并获得有关肺部健康如何随美国 FDA 批准的药物发生变化的新信息。 这项工作有望帮助开发 HXe MRI 作为一种新的临床测试，它可以指导如何治疗 COPD 患者，以及新疗法是否可以改善 COPD 患者的肺部健康。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Virginia
-
Keswick、Virginia、美国、22947
- Roselove NUNOO-ASARE
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 支气管扩张剂后 PFT 肺活量测定 FEV1/FVC < 70% 预计值
- COPD诊断史
- α 1 抗胰蛋白酶缺乏病史
排除标准：
- 先前诊断为哮喘、间质性肺病、肺血管疾病，无法完成 MRI 或任何评估测试。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：所有 COPD 受试者
所有受试者都将接受超极化氙 129 MRI、肺功能测试、生活质量测量（BDI、TDI、SGRQ、CRQ、BODE、GOLD）和血液测试的评估。 干预：所有受试者将接受 Anoro，每天一次，持续 30 天，然后 3 天洗脱，然后 Arnuity 250 微克，每天两次，持续 30 天，以完成研究。 |
FDA 批准的吸入器（强度 umeclidinium 65 微克 + 维兰特罗 25 微克）每天一次，持续 30 天
其他名称：
经 FDA 批准的吸入器（强度 250 微克），每天两次，每次吸一口，持续 30 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超极化 MRI xenon-129 MRI (HXe MRI) 评估前后 30 天治疗 umeclidinium + vilanterol 或 Flovent 的变化
大体时间：+/- 7 天窗口的时间点：第一次基线=第 0 天，第一次跟进=第 30 天，第二个基线=第 37 天，第二次跟进=第 67 天
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药物干预前后通过 HXe MRI 获得的体内肺生理学测量。 体内肺生理学是通过不通气的肺（死腔通气）的百分比、气道、间质组织或循环红细胞中溶解的氙 129 气体位置的百分比来测量的。 这些措施将作为数据分析的连续变量报告。 |
+/- 7 天窗口的时间点：第一次基线=第 0 天，第一次跟进=第 30 天，第二个基线=第 37 天，第二次跟进=第 67 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺高分辨率CT
大体时间：仅第一个基线=第 0 天
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肺气肿肺组织和异常增厚的气道的定量与 HXe MRI 可检测到的变化相关。 肺气肿肺组织的百分比将通过使用亨斯菲尔德单位 (HU) 测量组织密度来量化。 基于COPDgene等研究，我们将HU<-950作为肺气肿肺组织。 然后将处理肺 CT 扫描以产生具有肺气肿的肺组织百分比。 气道厚度将通过 VIDA imaging 开发的标准化成像算法进行测量。 |
仅第一个基线=第 0 天
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Umeclidinium+vilanterol 或 Flovent 前后肺功能测试 (PFT) 的变化
大体时间：+/- 7 天窗口的时间点：第一次基线=第 0 天，第一次跟进=第 30 天，第二个基线=第 37 天，第二次跟进=第 67 天
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使用与 HXe MRI 相关的临床标准测试测量体内肺生理学改变药物干预前后。 气体交换能力将通过以 DLCO 百分比表示的一氧化碳扩散能力来评估。 这是肺科诊所常规使用的标准临床措施。 |
+/- 7 天窗口的时间点：第一次基线=第 0 天，第一次跟进=第 30 天，第二个基线=第 37 天，第二次跟进=第 67 天
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Umeclidinium+vilanterol 或 flovent 前后基线呼吸困难指数的变化
大体时间：+/- 7 天窗口的时间点：第一次基线=第 0 天，第一次跟进=第 30 天，第二个基线=第 37 天，第二次跟进=第 67 天
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使用与 HXe MRI 相关的临床标准生活质量测试测量体内肺生理学改变药物干预前后。 将进行生活质量调查以获得数字作为结果。 |
+/- 7 天窗口的时间点：第一次基线=第 0 天，第一次跟进=第 30 天，第二个基线=第 37 天，第二次跟进=第 67 天
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暂时性呼吸困难指数从 umeclidinium+vilanterol 或 flovent 前后的变化
大体时间：+/- 3 天窗口的时间点：第一个基线=第 0 天，第一个跟进=第 30 天，第二个基线=第 37 天，第二个跟进=第 67 天
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使用与 HXe MRI 相关的临床标准生活质量测试测量体内肺生理学改变药物干预前后。 将进行生活质量调查以获得数字作为结果。 |
+/- 3 天窗口的时间点：第一个基线=第 0 天，第一个跟进=第 30 天，第二个基线=第 37 天，第二个跟进=第 67 天
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乌地溴铵+维兰特罗或氟芬前后圣乔治呼吸问卷的变化
大体时间：+/- 3 天窗口的时间点：第一个基线=第 0 天，第一个跟进=第 30 天，第二个基线=第 37 天，第二个跟进=第 67 天
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使用与 HXe MRI 相关的临床标准生活质量测试测量体内肺生理学改变药物干预前后。 将进行生活质量调查以获得数字作为结果。 |
+/- 3 天窗口的时间点：第一个基线=第 0 天，第一个跟进=第 30 天，第二个基线=第 37 天，第二个跟进=第 67 天
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乌地溴铵+维兰特罗或氟芬特前后慢性呼吸问卷调查的变化
大体时间：+/- 3 天窗口的时间点：第一个基线=第 0 天，第一个跟进=第 30 天，第二个基线=第 37 天，第二个跟进=第 67 天
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使用与 HXe MRI 相关的临床标准生活质量测试测量体内肺生理学改变药物干预前后。 将进行生活质量调查以获得数字作为结果。 |
+/- 3 天窗口的时间点：第一个基线=第 0 天，第一个跟进=第 30 天，第二个基线=第 37 天，第二个跟进=第 67 天
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乌地溴铵+维兰特罗或氟芬特前后的 BODE 评分变化
大体时间：+/- 3 天窗口的时间点：第一个基线=第 0 天，第一个跟进=第 30 天，第二个基线=第 37 天，第二个跟进=第 67 天
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使用与 HXe MRI 相关的临床标准测试测量体内肺生理学和死亡率预测评分改变药物干预前后。
BODE 评分是根据肺功能测试、改良医学研究委员会评分和体重指数的结果计算得出的。
这将产生从 0 到 10 的分数，分数越高，死亡率越高。
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+/- 3 天窗口的时间点：第一个基线=第 0 天，第一个跟进=第 30 天，第二个基线=第 37 天，第二个跟进=第 67 天
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乌地溴铵+维兰特罗或氟芬特之前到之后的 GOLD 阶段变化
大体时间：+/- 3 天窗口的时间点：第一个基线=第 0 天，第一个跟进=第 30 天，第二个基线=第 37 天，第二个跟进=第 67 天
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使用与 HXe MRI 相关的临床标准测试测量体内肺生理学和死亡率预测评分改变药物干预前后。 GOLD 阶段是根据肺功能测试结果、改良医学研究委员会评分和过去 12 个月 COPD 恶化频率的组合计算得出的。 该分数将产生 GOLD 阶段 A（轻度）至 、B、C、D（最严重）。 |
+/- 3 天窗口的时间点：第一个基线=第 0 天，第一个跟进=第 30 天，第二个基线=第 37 天，第二个跟进=第 67 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kun Qing, PhD、University of Virginia
- 首席研究员：Yun M Shim, MD、University of Virginia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Qing K, Ruppert K, Jiang Y, Mata JF, Miller GW, Shim YM, Wang C, Ruset IC, Hersman FW, Altes TA, Mugler JP 3rd. Regional mapping of gas uptake by blood and tissue in the human lung using hyperpolarized xenon-129 MRI. J Magn Reson Imaging. 2014 Feb;39(2):346-59. doi: 10.1002/jmri.24181. Epub 2013 May 16.
- Qing K, Mugler JP 3rd, Altes TA, Jiang Y, Mata JF, Miller GW, Ruset IC, Hersman FW, Ruppert K. Assessment of lung function in asthma and COPD using hyperpolarized 129Xe chemical shift saturation recovery spectroscopy and dissolved-phase MRI. NMR Biomed. 2014 Dec;27(12):1490-501. doi: 10.1002/nbm.3179. Epub 2014 Aug 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19569-19352
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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