Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI hiperspolaryzowanego ksenonu-129: nowy wielowymiarowy biomarker do określania odpowiedzi fizjologicznych płuc na leczenie POChP

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Hyper spolaryzowany ksenon-129 MRI (HXe MRI) to unikalny test obrazowania, który może wykryć, w jaki sposób powietrze wpływa i wypływa z płuc oraz w jaki sposób tlen może przemieszczać się z wdychanego powietrza do krwi. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to choroba, w której u pacjentów dochodzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje trudności z wdychaniem i wydychaniem powietrza z płuc, a także uszkadza tkanki płucne, których potrzebują pacjenci do przenoszenia tlenu z powietrza do krwi.

W tym badaniu dwa leki, które zostały już zatwierdzone przez FDA (Anoro i Arnuity), zostaną podane pacjentom, o których wiadomo, że chorują na POChP. Podczas gdy pacjenci są leczeni tymi dwoma lekami (jeden lek na raz przez miesiąc), stan płuc zostanie oceniony przy użyciu zwykłych metod badawczych (tomografia komputerowa płuc, badanie czynności płuc i badanie krwi) oprócz MRI HXe .

Celem tego badania jest udowodnienie, że HXe MRI jest doskonałym badaniem obrazowym, które pokazuje stan zdrowia płuc wśród pacjentów z POChP, a także uzyskanie nowych informacji o tym, jak zmienia się zdrowie płuc pod wpływem leków, które zostały już zatwierdzone przez amerykańską FDA. Oczekuje się, że praca ta pomoże w opracowaniu HXe MRI jako nowego testu klinicznego, który może pomóc w leczeniu pacjentów z POChP i czy nowe terapie mogą poprawić zdrowie płuc pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Keswick, Virginia, Stany Zjednoczone, 22947
        • Roselove NUNOO-ASARE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spirometria PFT po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC < 70% wartości należnej
  • Historia rozpoznania POChP
  • Historia niedoboru alfa 1 antytrypsyny

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza diagnoza astmy, śródmiąższowej choroby płuc, choroby naczyń płucnych, niemożność wykonania MRI lub któregokolwiek z badań oceniających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy pacjenci z POChP

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą rezonansu magnetycznego z hiper spolaryzowanym ksenonem-129, testu czynności płuc, pomiarów jakości życia (BDI, TDI, SGRQ, CRQ, BODE, GOLD) i badania krwi.

Interwencja: wszyscy uczestnicy otrzymywali Anoro jedną dawkę raz dziennie przez 30 dni, następnie 3-dniową wypłukanie, następnie Arnuity 250 mikrogramów jedną dawkę dwa razy dziennie przez 30 dni, aby zakończyć badanie.
Lek: Anoro Ellipta
inhalator zatwierdzony przez FDA (moc umeklidynium 65 mikrogramów + wilanterol 25 mikrogramów) Jedna dawka raz dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • umeklidynium + wilanterol
Lek: Arnuity Ellipta
inhalator zatwierdzony przez FDA (moc 250 mikrogramów) Jedna dawka dwa razy dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • flutikazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie hiper spolaryzowanego MRI ksenonu-129 MRI (HXe MRI) przed i po 30-dniowym leczeniu umeklidynium + wilanterol lub Flovent
Ramy czasowe: Punkt czasowy z przedziałem +/- 7 dni: pierwsza linia bazowa=dzień 0, pierwsza obserwacja=dzień 30, druga linia bazowa=dzień 37, druga obserwacja=dzień 67

Pomiar fizjologii płuc in vivo uzyskany za pomocą HXe MRI przed i po interwencji lekowej.

Fizjologia płuc in vivo jest mierzona jako % płuc, które nie wentylują (wentylacja martwej przestrzeni), wśród rozpuszczonego gazu ksenon-129 umiejscowionego w drogach oddechowych, tkankach śródmiąższowych lub krążących krwinkach czerwonych. Miary te zostaną przedstawione jako zmienne ciągłe do analiz danych.
Punkt czasowy z przedziałem +/- 7 dni: pierwsza linia bazowa=dzień 0, pierwsza obserwacja=dzień 30, druga linia bazowa=dzień 37, druga obserwacja=dzień 67

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CT płuc o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Tylko pierwsza linia bazowa = dzień 0

Kwantyfikacja tkanki płucnej z rozedmą płuc i nieprawidłowo pogrubionych dróg oddechowych w korelacji ze zmienionymi wykrywalnymi za pomocą HXe MRI.

% tkanki płucnej z rozedmą płuc zostanie określony ilościowo poprzez pomiar gęstości tkanki przy użyciu jednostki Hounsfielda (HU). Na podstawie COPDgene i innych badań użyjemy HU < -950 jako rozedmowej tkanki płucnej. Tomografia komputerowa płuc zostanie następnie przetworzona w celu uzyskania % tkanki płucnej z rozedmą płuc. Grubość dróg oddechowych będzie mierzona za pomocą standardowego algorytmu obrazowania opracowanego przez VIDA Imaging.
Tylko pierwsza linia bazowa = dzień 0
Zmiany w teście czynnościowym płuc (PFT) od przed do po umeklidynium + wilanterol lub Flovent
Ramy czasowe: Punkt czasowy z przedziałem +/- 7 dni: pierwsza linia bazowa=dzień 0, pierwsza obserwacja=dzień 30, druga linia bazowa=dzień 37, druga obserwacja=dzień 67

Pomiar fizjologii płuc in vivo przy użyciu standardowych testów klinicznych w korelacji ze zmianami HXe MRI przed i po interwencji lekowej.

Zdolność wymiany gazowej będzie oceniana na podstawie zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla wyrażonej jako procent DLCO. Jest to standardowa miara kliniczna stosowana rutynowo w klinikach pulmonologicznych.
Punkt czasowy z przedziałem +/- 7 dni: pierwsza linia bazowa=dzień 0, pierwsza obserwacja=dzień 30, druga linia bazowa=dzień 37, druga obserwacja=dzień 67
Zmiany w wyjściowym wskaźniku duszności od przed do po umeklidynium + wilanterol lub flovent
Ramy czasowe: Punkt czasowy z przedziałem +/- 7 dni: pierwsza linia bazowa=dzień 0, pierwsza obserwacja=dzień 30, druga linia bazowa=dzień 37, druga obserwacja=dzień 67

Pomiar fizjologii płuc in vivo przy użyciu standardowych testów klinicznych jakości życia w korelacji ze zmianami HXe MRI przed i po interwencji lekowej.

Przeprowadzone zostanie badanie jakości życia, w wyniku którego uzyskana zostanie liczba liczbowa.
Punkt czasowy z przedziałem +/- 7 dni: pierwsza linia bazowa=dzień 0, pierwsza obserwacja=dzień 30, druga linia bazowa=dzień 37, druga obserwacja=dzień 67
Zmiany wskaźnika przejściowej duszności od przed do po umeklidynium + wilanterol lub flovent
Ramy czasowe: Punkt czasowy z przedziałem +/- 3 dni: pierwsza linia bazowa=dzień 0, pierwsza obserwacja=dzień 30, druga linia bazowa=dzień 37, druga obserwacja=dzień 67

Pomiar fizjologii płuc in vivo przy użyciu standardowych testów klinicznych jakości życia w korelacji ze zmianami HXe MRI przed i po interwencji lekowej.

Przeprowadzone zostanie badanie jakości życia, w wyniku którego uzyskana zostanie liczba liczbowa.
Punkt czasowy z przedziałem +/- 3 dni: pierwsza linia bazowa=dzień 0, pierwsza obserwacja=dzień 30, druga linia bazowa=dzień 37, druga obserwacja=dzień 67
Zmiany w Kwestionariuszu Oddechowym św. Jerzego od przed do po umeklidynium + wilanterol lub flovent
Ramy czasowe: Punkt czasowy z przedziałem +/- 3 dni: pierwsza linia bazowa=dzień 0, pierwsza obserwacja=dzień 30, druga linia bazowa=dzień 37, druga obserwacja=dzień 67

Pomiar fizjologii płuc in vivo przy użyciu standardowych testów klinicznych jakości życia w korelacji ze zmianami HXe MRI przed i po interwencji lekowej.

Przeprowadzone zostanie badanie jakości życia, w wyniku którego uzyskana zostanie liczba liczbowa.
Punkt czasowy z przedziałem +/- 3 dni: pierwsza linia bazowa=dzień 0, pierwsza obserwacja=dzień 30, druga linia bazowa=dzień 37, druga obserwacja=dzień 67
Zmiany w Kwestionariuszu Przewlekłych Oddechów od przed do po umeklidynium + wilanterol lub flovent
Ramy czasowe: Punkt czasowy z przedziałem +/- 3 dni: pierwsza linia bazowa=dzień 0, pierwsza obserwacja=dzień 30, druga linia bazowa=dzień 37, druga obserwacja=dzień 67

Pomiar fizjologii płuc in vivo przy użyciu standardowych testów klinicznych jakości życia w korelacji ze zmianami HXe MRI przed i po interwencji lekowej.

Przeprowadzone zostanie badanie jakości życia, w wyniku którego uzyskana zostanie liczba liczbowa.
Punkt czasowy z przedziałem +/- 3 dni: pierwsza linia bazowa=dzień 0, pierwsza obserwacja=dzień 30, druga linia bazowa=dzień 37, druga obserwacja=dzień 67
Zmiany wyniku BODE od pre do post-umeklidynium + wilanterol lub flovent
Ramy czasowe: Punkt czasowy z przedziałem +/- 3 dni: pierwsza linia bazowa=dzień 0, pierwsza obserwacja=dzień 30, druga linia bazowa=dzień 37, druga obserwacja=dzień 67
Pomiar fizjologii płuc in vivo i wyniku przewidywania śmiertelności przy użyciu standardowych testów klinicznych w korelacji ze zmianami HXe MRI przed i po interwencji lekowej. Wynik BODE jest obliczany na podstawie wyników testu czynnościowego płuc, zmodyfikowanego wyniku rady badań medycznych i wskaźnika masy ciała. Daje to wynik w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki przewidują wyższą szansę na śmiertelność.
Punkt czasowy z przedziałem +/- 3 dni: pierwsza linia bazowa=dzień 0, pierwsza obserwacja=dzień 30, druga linia bazowa=dzień 37, druga obserwacja=dzień 67
Zmiany w fazie GOLD od pre do post-umeklidynium + wilanterol lub flovent
Ramy czasowe: Punkt czasowy z przedziałem +/- 3 dni: pierwsza linia bazowa=dzień 0, pierwsza obserwacja=dzień 30, druga linia bazowa=dzień 37, druga obserwacja=dzień 67

Pomiar fizjologii płuc in vivo i wyniku przewidywania śmiertelności przy użyciu standardowych testów klinicznych w korelacji ze zmianami HXe MRI przed i po interwencji lekowej.

Stopień GOLD jest obliczany na podstawie wyniku testu czynnościowego płuc, zmodyfikowanego wyniku rady ds. badań medycznych oraz historii częstości zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Ten wynik da ZŁOTE stopnie od A (łagodne) do , B, C, D (najcięższe).
Punkt czasowy z przedziałem +/- 3 dni: pierwsza linia bazowa=dzień 0, pierwsza obserwacja=dzień 30, druga linia bazowa=dzień 37, druga obserwacja=dzień 67

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Kun Qing, PhD, University of Virginia
  • Główny śledczy: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19569-19352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na zakończenie badania udostępnione zostaną dane dotyczące korelacji między fenotypami POChP a zmianami w charakterystyce MRI. Dane od osób fizycznych zostaną połączone z unikalnym identyfikatorem uczestnika wygenerowanym w badaniu po usunięciu wszystkich identyfikatorów osobistych. Po zakończeniu, dane mogą być udostępniane hiperspolaryzowanej sieci obrazowania MR, która jest obecnie tworzona we współpracy z University of WI, U Penn, Duke, U of Cincinnati i U Missouri. Dane będą dostępne dla tych badaczy po przeglądzie planów udostępniania danych przez IRB rekordu (na University of Virginia).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Anoro Ellipta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj