過分極キセノン 129 MRI: COPD 治療薬に対する肺の生理学的反応を判定するための新しい多次元バイオマーカー
超偏極キセノン 129 MRI (HXe MRI) は、空気が肺に出入りする様子と、酸素が吸入された空気から血液にどのように移動するかを検出できるユニークな画像検査です。 慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、患者が気道狭窄を発症する疾患であり、その結果、肺への空気の出入りが困難になり、患者が空気から血液に酸素を運ぶために必要な肺組織も損傷します。
この研究では、FDAによってすでに承認されている2つの薬（アノロとアルニュイティ）が、すでにCOPDを患っていることがわかっている患者に投与されます。 患者がこれら 2 つの薬剤で治療を受けている間 (1 か月にわたって一度に 1 つの薬剤)、HXe MRI に加えて通常の検査方法 (肺の CT スキャン、肺機能検査、血液検査) を使用して肺の健康状態が評価されます。 。
この研究の目的は、HXe MRI が COPD 患者の肺の健康状態を示す優れた画像検査であることを証明すること、また、米国 FDA によってすでに承認されている薬剤によって肺の健康がどのように変化するかについての新しい情報を得ることでもあります。 この研究は、COPD患者の治療方法や、新しい治療法がCOPD患者の肺の健康を改善できるかどうかをガイドできる新しい臨床検査としてHXe MRIの開発に役立つと期待されている。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roselove Asare, RT
- 電話番号：4342436074
- メール：rnn3b@virginia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roselove M Asare
- 電話番号：4342436074
- メール：RNN3B@VIRGINIA.EDU
研究場所
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-
Virginia
-
Keswick、Virginia、アメリカ、22947
- 募集
- Roselove NUNOO-ASARE
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コンタクト：
- Roselove Asare, RT
- 電話番号：540-295-5399
- メール：RNN3B@VIRGINIA.EDU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 気管支拡張薬投与後の PFT スパイロメトリー FEV1/FVC < 70% 予測
- COPDの診断歴
- α1抗トリプシン欠乏症の病歴
除外基準:
- 喘息、間質性肺疾患、肺血管疾患の以前の診断、MRIまたは評価検査のいずれかを完了できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべてのCOPD被験者
すべての被験者は、超偏極キセノン 129 MRI、肺機能検査、生活の質の測定 (BDI、TDI、SGRQ、CRQ、BODE、GOLD)、および血液検査で評価されます。 介入: すべての被験者は、最初にアノロを 1 日 1 回 1 パフで 30 日間投与され、次に 3 日間洗い流し、その後 Arnuity 250 マイクログラムの 1 パフを 1 日 2 回で 30 日間投与され、研究を完了します。 |
FDA 承認の吸入器 (強度ウメクリジニウム 65 マイクログラム + ビランテロール 25 マイクログラム) 1 日 1 回 1 パフ、30 日間
他の名前：
FDA 承認の吸入器 (強度 250 マイクログラム) 1 日 2 回 1 パフを 30 日間使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウメクリジニウム + ビランテロールまたはフロベントによる 30 日間の治療前後の過分極 MRI キセノン 129 MRI (HXe MRI) 評価の変化
時間枠：+/- 7 日のウィンドウを持つ時点: 最初のベースライン = 0 日、最初の追跡調査 = 30 日、2 番目のベースライン = 37 日、2 番目の追跡調査 = 67 日
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薬物介入前後の HXe MRI によって得られた in vivo 肺生理学的測定。 in vivo の肺生理機能は、気道、間質組織、または循環赤血球の間の溶解キセノン 129 ガスの位置のうち、換気 (死腔換気) を行わない肺の割合によって測定されます。 これらの測定値は、データ分析の連続変数として報告されます。 |
+/- 7 日のウィンドウを持つ時点: 最初のベースライン = 0 日、最初の追跡調査 = 30 日、2 番目のベースライン = 37 日、2 番目の追跡調査 = 67 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の高解像度CT
時間枠：最初のベースラインのみ = 0日目
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HXe MRI で検出可能な変化と相関する気腫性肺組織および異常に肥厚した気道の定量化。 肺気腫のある肺組織の割合は、ハウンズフィールド ユニット (HU) を使用して組織密度を測定することによって定量化されます。 COPDgene およびその他の研究に基づいて、HU < -950 を気腫性肺組織として使用します。 次に、肺 CT スキャンが処理されて、肺気腫のある肺組織の割合が得られます。 気道の厚さは、VIDA イメージングによって開発された標準化されたイメージング アルゴリズムによって測定されます。 |
最初のベースラインのみ = 0日目
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ウメクリジニウム＋ビランテロールまたはフロベント投与前から投与後までの肺機能検査（PFT）の変化
時間枠：+/- 7 日のウィンドウを持つ時点: 最初のベースライン = 0 日、最初の追跡調査 = 30 日、2 番目のベースライン = 37 日、2 番目の追跡調査 = 67 日
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HXe MRI と相関関係のある臨床標準検査を使用した in vivo 肺生理機能の測定は、薬物介入の前後で変化します。 ガス交換容量は、DLCO パーセントとして表される一酸化炭素の拡散容量によって評価されます。 これは、呼吸器クリニックで日常的に使用されている標準的な臨床尺度です。 |
+/- 7 日のウィンドウを持つ時点: 最初のベースライン = 0 日、最初の追跡調査 = 30 日、2 番目のベースライン = 37 日、2 番目の追跡調査 = 67 日
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ウメクリジニウム+ビランテロールまたはフロベント投与前から投与後までのベースライン呼吸困難指数の変化
時間枠：+/- 7 日のウィンドウを持つ時点: 最初のベースライン = 0 日、最初の追跡調査 = 30 日、2 番目のベースライン = 37 日、2 番目の追跡調査 = 67 日
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臨床標準の QOL 検査を使用した in vivo 肺生理機能の測定は、薬物介入前後の HXe MRI 変化と相関関係があります。 生活の質に関する調査を実施し、その結果を数値化します。 |
+/- 7 日のウィンドウを持つ時点: 最初のベースライン = 0 日、最初の追跡調査 = 30 日、2 番目のベースライン = 37 日、2 番目の追跡調査 = 67 日
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ウメクリジニウム+ビランテロールまたはフロベント投与前から投与後までの一過性呼吸困難指数の変化
時間枠：+/- 3 日のウィンドウを持つ時点: 最初のベースライン = 0 日、最初のフォローアップ = 30 日、2 番目のベースライン = 37 日、2 回目のフォローアップ = 67 日
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臨床標準の QOL 検査を使用した in vivo 肺生理機能の測定は、薬物介入前後の HXe MRI 変化と相関関係があります。 生活の質に関する調査を実施し、その結果を数値化します。 |
+/- 3 日のウィンドウを持つ時点: 最初のベースライン = 0 日、最初のフォローアップ = 30 日、2 番目のベースライン = 37 日、2 回目のフォローアップ = 67 日
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ウメクリジニウム + ビランテロールまたはフロベント投与前から投与後までのセント ジョージ呼吸器アンケートの変化
時間枠：+/- 3 日のウィンドウを持つ時点: 最初のベースライン = 0 日、最初のフォローアップ = 30 日、2 番目のベースライン = 37 日、2 回目のフォローアップ = 67 日
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臨床標準の QOL 検査を使用した in vivo 肺生理機能の測定は、薬物介入前後の HXe MRI 変化と相関関係があります。 生活の質に関する調査を実施し、その結果を数値化します。 |
+/- 3 日のウィンドウを持つ時点: 最初のベースライン = 0 日、最初のフォローアップ = 30 日、2 番目のベースライン = 37 日、2 回目のフォローアップ = 67 日
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ウメクリジニウム+ビランテロールまたはフロベント投与前から投与後までの慢性呼吸器アンケートの変化
時間枠：+/- 3 日のウィンドウを持つ時点: 最初のベースライン = 0 日、最初のフォローアップ = 30 日、2 番目のベースライン = 37 日、2 回目のフォローアップ = 67 日
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臨床標準の QOL 検査を使用した in vivo 肺生理機能の測定は、薬物介入前後の HXe MRI 変化と相関関係があります。 生活の質に関する調査を実施し、その結果を数値化します。 |
+/- 3 日のウィンドウを持つ時点: 最初のベースライン = 0 日、最初のフォローアップ = 30 日、2 番目のベースライン = 37 日、2 回目のフォローアップ = 67 日
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ウメクリジニウム + ビランテロールまたはフロベント投与前から投与後までの BODE スコアの変化
時間枠：+/- 3 日のウィンドウを持つ時点: 最初のベースライン = 0 日、最初のフォローアップ = 30 日、2 番目のベースライン = 37 日、2 回目のフォローアップ = 67 日
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薬物介入前後の HXe MRI 変化と相関する臨床標準検査を使用した、生体内肺生理機能および死亡率予測スコアの測定。
BODE スコアは、肺機能検査、修正医学研究評議会スコア、および BMI の結果によって計算されます。
これにより、0 から 10 の範囲のスコアが得られ、スコアが高いほど死亡率が高いと予測されます。
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+/- 3 日のウィンドウを持つ時点: 最初のベースライン = 0 日、最初のフォローアップ = 30 日、2 番目のベースライン = 37 日、2 回目のフォローアップ = 67 日
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ウメクリジニウム+ビランテロールまたはフロベント投与前から投与後までのGOLDステージの変化
時間枠：+/- 3 日のウィンドウを持つ時点: 最初のベースライン = 0 日、最初のフォローアップ = 30 日、2 番目のベースライン = 37 日、2 回目のフォローアップ = 67 日
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薬物介入前後の HXe MRI 変化と相関する臨床標準検査を使用した、生体内肺生理機能および死亡率予測スコアの測定。 GOLD ステージは、肺機能検査結果、修正された医学研究評議会スコア、および過去 12 か月の COPD 増悪頻度の履歴の組み合わせによって計算されます。 このスコアにより、GOLD ステージ A (軽度) から、B、C、D (最も重篤) が得られます。 |
+/- 3 日のウィンドウを持つ時点: 最初のベースライン = 0 日、最初のフォローアップ = 30 日、2 番目のベースライン = 37 日、2 回目のフォローアップ = 67 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kun Qing, PhD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Qing K, Ruppert K, Jiang Y, Mata JF, Miller GW, Shim YM, Wang C, Ruset IC, Hersman FW, Altes TA, Mugler JP 3rd. Regional mapping of gas uptake by blood and tissue in the human lung using hyperpolarized xenon-129 MRI. J Magn Reson Imaging. 2014 Feb;39(2):346-59. doi: 10.1002/jmri.24181. Epub 2013 May 16.
- Qing K, Mugler JP 3rd, Altes TA, Jiang Y, Mata JF, Miller GW, Ruset IC, Hersman FW, Ruppert K. Assessment of lung function in asthma and COPD using hyperpolarized 129Xe chemical shift saturation recovery spectroscopy and dissolved-phase MRI. NMR Biomed. 2014 Dec;27(12):1490-501. doi: 10.1002/nbm.3179. Epub 2014 Aug 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19569-19352
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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GlaxoSmithKline完了喘息アメリカ, アルゼンチン, 日本, ポーランド, カナダ, ロシア連邦, スペイン, ドイツ, ハンガリー, 南アフリカ, イタリア, メキシコ, ルーマニア, ブルガリア, 中国, リトアニア
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GlaxoSmithKline完了肺疾患、慢性閉塞性疾患アルゼンチン, カナダ, ドイツ, スペイン, アメリカ, イタリア, オランダ, 南アフリカ, スウェーデン, フランス, メキシコ, オーストラリア
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GlaxoSmithKline完了
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GlaxoSmithKline完了喘息アメリカ, アルゼンチン, ドイツ, 大韓民国, ルーマニア, ロシア連邦, スペイン, オランダ, メキシコ, ブラジル, チリ, チェコ