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IRM hyperpolarisée au xénon-129 : un nouveau biomarqueur multidimensionnel pour déterminer les réponses physiologiques pulmonaires aux traitements de la MPOC

15 novembre 2024 mis à jour par: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

L'IRM hyper polarisée au xénon-129 (IRM HXe) est un test d'imagerie unique qui peut détecter comment l'air entre et sort des poumons et comment l'oxygène peut passer de l'air inhalé dans le sang. La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie dans laquelle les patients développent un rétrécissement des voies respiratoires, ayant ainsi des difficultés à respirer l'air dans et hors de leurs poumons et endommageant également les tissus pulmonaires dont les patients ont besoin pour déplacer l'oxygène de l'air dans le sang.

Dans cette étude, deux médicaments déjà approuvés par la FDA (Anoro et Arnuity) seront administrés à des patients déjà connus pour avoir une MPOC. Pendant que les patients sont traités avec ces deux médicaments (un médicament à la fois pendant un mois), la santé pulmonaire en utilisant les méthodes de test habituelles (scanner du poumon, test de la fonction pulmonaire et test sanguin) sera évaluée en plus de l'IRM HXe .

Le but de cette étude est de prouver que l'IRM HXe est un excellent test d'imagerie pour montrer l'état de santé pulmonaire chez les patients atteints de MPOC et aussi pour obtenir de nouvelles informations sur la façon dont la santé pulmonaire change avec des médicaments déjà approuvés par la FDA américaine. Ce travail devrait aider à développer l'IRM HXe en tant que nouveau test clinique qui peut guider la façon de traiter les patients atteints de BPCO et si de nouvelles thérapies peuvent améliorer la santé pulmonaire des patients atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Keswick, Virginia, États-Unis, 22947
        • Roselove NUNOO-ASARE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • post bronchodilatateur PFT spirométrie FEV1/FVC < 70% prédit
  • Antécédents de diagnostic de BPCO
  • Antécédents de déficit en alpha 1 anti-trypsine

Critère d'exclusion:

  • diagnostic antérieur d'asthme, de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie vasculaire pulmonaire, d'incapacité à effectuer une IRM ou l'un des tests d'évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les sujets MPOC

Tous les sujets seront évalués avec une IRM au xénon-129 hyper polarisée, un test de la fonction pulmonaire, des mesures de la qualité de vie (BDI, TDI, SGRQ, CRQ, BODE, GOLD) et un test sanguin.

Intervention : Tous les sujets recevront d'abord une bouffée d'Anoro une fois par jour pendant 30 jours, puis un lavage de 3 jours, puis Arnuity 250 microgrammes une bouffée deux fois par jour pendant 30 jours pour terminer l'étude.
Médicament: Anoro Ellipta
inhalateur approuvé par la FDA (force umeclidinium 65 microgrammes + vilantérol 25 microgrammes) Une bouffée une fois par jour pendant 30 jours
Autres noms:
  • uméclidinium + vilantérol
Médicament: Arnuity Ellipta
inhalateur approuvé par la FDA (force 250 microgrammes) Une bouffée deux fois par jour pendant 30 jours
Autres noms:
  • fluticasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'évaluation IRM hyper polarisée IRM xénon-129 (IRM HXe) avant et après traitement de 30 jours d'umeclidinium+vilanterol ou de Flovent
Délai: Point temporel avec une fenêtre de +/- 7 jours : première ligne de base = jour 0, premier suivi = jour 30, deuxième ligne de base = jour 37, deuxième suivi = jour 67

Mesure de la physiologie pulmonaire in vivo obtenue par IRM HXe avant et après intervention médicamenteuse.

La physiologie pulmonaire in vivo est mesurée par le % du poumon qui ne ventile pas (ventilation de l'espace mort), parmi l'emplacement du gaz xénon-129 dissous parmi les voies respiratoires, les tissus interstitiels ou les globules rouges en circulation. Ces mesures seront rapportées en tant que variables continues pour les analyses de données.
Point temporel avec une fenêtre de +/- 7 jours : première ligne de base = jour 0, premier suivi = jour 30, deuxième ligne de base = jour 37, deuxième suivi = jour 67

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CT haute résolution du poumon
Délai: Première ligne de base uniquement = jour 0

Quantification des tissus pulmonaires emphysémateux et des voies respiratoires anormalement épaissies en corrélation avec les modifications détectables par l'IRM HXe.

Le % de tissus pulmonaires atteints d'emphysème sera quantifié en mesurant la densité tissulaire à l'aide de l'unité Hounsfield (HU). Sur la base de COPDgene et d'autres études, nous utiliserons HU < -950 comme tissu pulmonaire emphysémateux. La tomodensitométrie pulmonaire sera ensuite traitée pour produire % de tissu pulmonaire avec emphysème. L'épaisseur des voies respiratoires sera mesurée par un algorithme d'imagerie standardisé développé par VIDA Imaging.
Première ligne de base uniquement = jour 0
Modifications du test de la fonction pulmonaire (PFT) de pré à post-umeclidinium+vilanterol ou Flovent
Délai: Point temporel avec une fenêtre de +/- 7 jours : première ligne de base = jour 0, premier suivi = jour 30, deuxième ligne de base = jour 37, deuxième suivi = jour 67

Mesure de la physiologie pulmonaire in vivo à l'aide de tests cliniques standard en corrélation avec les modifications de l'IRM HXe avant et après l'intervention médicamenteuse.

La capacité d'échange gazeux sera évaluée par la capacité de diffusion du monoxyde de carbone représentée en pourcentage de DLCO. Il s'agit d'une mesure clinique standard utilisée couramment dans les cliniques pulmonaires.
Point temporel avec une fenêtre de +/- 7 jours : première ligne de base = jour 0, premier suivi = jour 30, deuxième ligne de base = jour 37, deuxième suivi = jour 67
Modifications de l'indice de base de la dyspnée entre pré et post-umeclidinium+vilanterol ou flovent
Délai: Point temporel avec une fenêtre de +/- 7 jours : première ligne de base = jour 0, premier suivi = jour 30, deuxième ligne de base = jour 37, deuxième suivi = jour 67

Mesure de la physiologie pulmonaire in vivo à l'aide de tests cliniques standard de qualité de vie en corrélation avec les modifications de l'IRM HXe avant et après l'intervention médicamenteuse.

Une enquête sur la qualité de vie sera administrée pour obtenir un nombre numérique comme résultat.
Point temporel avec une fenêtre de +/- 7 jours : première ligne de base = jour 0, premier suivi = jour 30, deuxième ligne de base = jour 37, deuxième suivi = jour 67
Modifications de l'indice de dyspnée transitoire de pré à post-umeclidinium+vilanterol ou flovent
Délai: Point temporel avec une fenêtre de +/- 3 jours : première ligne de base = jour 0, premier suivi = jour 30, deuxième ligne de base = jour 37, deuxième suivi = jour 67

Mesure de la physiologie pulmonaire in vivo à l'aide de tests cliniques standard de qualité de vie en corrélation avec les modifications de l'IRM HXe avant et après l'intervention médicamenteuse.

Une enquête sur la qualité de vie sera administrée pour obtenir un nombre numérique comme résultat.
Point temporel avec une fenêtre de +/- 3 jours : première ligne de base = jour 0, premier suivi = jour 30, deuxième ligne de base = jour 37, deuxième suivi = jour 67
Changements dans le questionnaire respiratoire de Saint George de pré à post-umeclidinium+vilanterol ou flovent
Délai: Point temporel avec une fenêtre de +/- 3 jours : première ligne de base = jour 0, premier suivi = jour 30, deuxième ligne de base = jour 37, deuxième suivi = jour 67

Mesure de la physiologie pulmonaire in vivo à l'aide de tests cliniques standard de qualité de vie en corrélation avec les modifications de l'IRM HXe avant et après l'intervention médicamenteuse.

Une enquête sur la qualité de vie sera administrée pour obtenir un nombre numérique comme résultat.
Point temporel avec une fenêtre de +/- 3 jours : première ligne de base = jour 0, premier suivi = jour 30, deuxième ligne de base = jour 37, deuxième suivi = jour 67
Changements dans le questionnaire respiratoire chronique de pré à post-umeclidinium+vilanterol ou flovent
Délai: Point temporel avec une fenêtre de +/- 3 jours : première ligne de base = jour 0, premier suivi = jour 30, deuxième ligne de base = jour 37, deuxième suivi = jour 67

Mesure de la physiologie pulmonaire in vivo à l'aide de tests cliniques standard de qualité de vie en corrélation avec les modifications de l'IRM HXe avant et après l'intervention médicamenteuse.

Une enquête sur la qualité de vie sera administrée pour obtenir un nombre numérique comme résultat.
Point temporel avec une fenêtre de +/- 3 jours : première ligne de base = jour 0, premier suivi = jour 30, deuxième ligne de base = jour 37, deuxième suivi = jour 67
Évolution du score BODE de pré à post-umeclidinium+vilanterol ou flovent
Délai: Point temporel avec une fenêtre de +/- 3 jours : première ligne de base = jour 0, premier suivi = jour 30, deuxième ligne de base = jour 37, deuxième suivi = jour 67
Mesure de la physiologie pulmonaire in vivo et du score de prédiction de la mortalité à l'aide de tests cliniques standard en corrélation avec les modifications de l'IRM HXe avant et après l'intervention médicamenteuse. Le score BODE est calculé à partir des résultats du test de la fonction pulmonaire, du score modifié du Conseil de la recherche médicale et de l'indice de masse corporelle. Cela donnera un score allant de 0 à 10, les scores les plus élevés prédisant un risque de mortalité plus élevé.
Point temporel avec une fenêtre de +/- 3 jours : première ligne de base = jour 0, premier suivi = jour 30, deuxième ligne de base = jour 37, deuxième suivi = jour 67
Modifications du stade GOLD du pré au post-umeclidinium+vilanterol ou flovent
Délai: Point temporel avec une fenêtre de +/- 3 jours : première ligne de base = jour 0, premier suivi = jour 30, deuxième ligne de base = jour 37, deuxième suivi = jour 67

Mesure de la physiologie pulmonaire in vivo et du score de prédiction de la mortalité à l'aide de tests cliniques standard en corrélation avec les modifications de l'IRM HXe avant et après l'intervention médicamenteuse.

Le stade GOLD est calculé en combinant le résultat du test de la fonction pulmonaire, le score modifié du Conseil de la recherche médicale et l'historique de la fréquence d'exacerbation de la MPOC au cours des 12 mois précédents. Ce score donnera les stades GOLD A (léger) à , B, C, D (le plus sévère).
Point temporel avec une fenêtre de +/- 3 jours : première ligne de base = jour 0, premier suivi = jour 30, deuxième ligne de base = jour 37, deuxième suivi = jour 67

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kun Qing, PhD, University of Virginia
  • Chercheur principal: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (Estimé)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19569-19352

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, les données de corrélation entre les phénotypes de MPOC et les modifications des caractéristiques de l'IRM seront partagées. Les données des individus seront mises en conformité avec l'identifiant unique du sujet généré par l'étude après la suppression de tous les identifiants personnels. Une fois cette opération terminée, les données peuvent être partagées avec le réseau d'imagerie RM hyper polarisé actuellement en cours de formation en collaboration avec l'Université de WI, U Penn, Duke, U of Cincinnati et U Missouri. Les données seront accessibles par ces enquêteurs après l'examen des plans de partage de données par l'IRB du dossier (à l'Université de Virginie).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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