Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret Xenon-129 MRI: en ny multidimensionel biomarkør til bestemmelse af lungefysiologiske reaktioner på KOL-terapi

15. november 2024 opdateret af: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Hyperpolariseret xenon-129 MRI (HXe MRI) er en unik billeddannelsestest, som kan detektere, hvordan luft strømmer ind og ud af lungerne, og hvordan ilt kan bevæge sig fra indåndet luft ind i blodet. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en sygdom, hvor patienter udvikler forsnævring af luftvejene og dermed har svært ved at trække luft ind og ud af lungerne og også beskadiger det lungevæv, som patienter har brug for for at flytte ilt fra luften til blodet.

I denne undersøgelse vil to lægemidler, som allerede er godkendt af FDA (Anoro og Arnuity) blive administreret til patienter, som allerede er kendt for at have KOL. Mens patienter behandles med disse to lægemidler (et lægemiddel ad gangen over en måned), vil lungesundheden ved brug af sædvanlige testmetoder (CT-scanning af lungen, lungefunktionstest og blodprøve) blive vurderet ud over HXe MRI .

Målet med denne undersøgelse er at bevise, at HXe MRI er en fremragende billeddiagnostisk test til at vise tilstanden af ​​lungesundhed blandt KOL-patienter og også at opnå ny information om, hvordan lungesundheden ændrer sig med lægemidler, der allerede er godkendt af US FDA. Dette arbejde forventes at hjælpe med at udvikle HXe MR som en ny klinisk test, der kan guide, hvordan man behandler patienter med KOL, og hvis nye behandlingsformer kan forbedre lungesundheden hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Keswick, Virginia, Forenede Stater, 22947
        • Roselove NUNOO-ASARE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • post bronkodilatator PFT spirometri FEV1/FVC < 70 % forudsagt
  • Historie om diagnose af KOL
  • Anamnese med alfa 1 anti-trypsin mangel

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnosticering af astma, interstitiel lungesygdom, lungekarsygdom, manglende evne til at gennemføre MR eller nogen af ​​vurderingsundersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle KOL-personer

Alle forsøgspersoner vil blive vurderet med hyperpolariseret xenon-129 MRI, lungefunktionstest, livskvalitetsmål (BDI, TDI, SGRQ, CRQ, BODE, GOLD) og blodprøve.

Intervention: Alle forsøgspersoner vil modtage Anoro et sug én gang dagligt i 30 dage først, derefter 3 dages udvaskning, derefter Arnuity 250 mikrogram én pust to gange dagligt i 30 dage for at fuldføre undersøgelsen.
Medicin: Anoro Ellipta
inhalator godkendt af FDA (styrke umeclidinium 65 mikrogram + vilanterol 25 mikrogram) Et sug én gang dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • umeclidinium + vilanterol
Medicin: Arnuity Ellipta
inhalator godkendt af FDA (styrke 250 mikrogram) Et sug to gange om dagen i 30 dage
Andre navne:
  • fluticason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den hyperpolariserede MRI xenon-129 MRI (HXe MRI) vurdering før efter 30 dages behandling af umeclidinium+vilanterol eller Flovent
Tidsramme: Tidspunkt med +/- 7 dages vindue: første baseline=dag 0, første opfølgning=dag 30, anden baseline=dag 37, anden opfølgning=dag 67

In vivo lungefysiologisk måling opnået ved HXe MRI før og efter lægemiddelintervention.

In vivo lungefysiologi måles ved % af lungen, der ikke ventilerer (død rumventilation), blandt de opløste xenon-129-gasser blandt luftveje, interstitielt væv eller cirkulerende røde blodlegemer. Disse mål vil blive rapporteret som kontinuerlige variabler til dataanalyser.
Tidspunkt med +/- 7 dages vindue: første baseline=dag 0, første opfølgning=dag 30, anden baseline=dag 37, anden opfølgning=dag 67

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj opløsning CT af lunge
Tidsramme: Kun første baseline=dag 0

Kvantificering af emfysematøst lungevæv og unormalt fortykkede luftveje i sammenhæng med ændret påviselig ved HXe MR.

% af lungevæv med emfysem vil blive kvantificeret ved at måle vævstæthed ved hjælp af Hounsfield Unit (HU). Baseret på COPDgene og andre undersøgelser vil vi bruge HU < -950 som emfysematøst lungevæv. Lunge-CT-scanningen vil derefter blive behandlet for at give % af lungevævet med emfysem. Luftvejstykkelsen vil blive målt ved en standardiseret billedbehandlingsalgoritme udviklet af VIDA imaging.
Kun første baseline=dag 0
Ændringer i pulmonal funktionstest (PFT) fra præ- til post-umeclidinium+vilanterol eller Flovent
Tidsramme: Tidspunkt med +/- 7 dages vindue: første baseline=dag 0, første opfølgning=dag 30, anden baseline=dag 37, anden opfølgning=dag 67

Måling af in vivo lungefysiologi ved hjælp af klinisk standardtest i sammenhæng med HXe MR-ændringer før og efter lægemiddelintervention.

Gasudvekslingskapaciteten vil blive vurderet ved diffusionskapacitet af carbonmonoxid repræsenteret som procent DLCO. Dette er en standard klinisk foranstaltning, der anvendes rutinemæssigt i lungeklinikker.
Tidspunkt med +/- 7 dages vindue: første baseline=dag 0, første opfølgning=dag 30, anden baseline=dag 37, anden opfølgning=dag 67
Ændringer i baseline dyspnø-indeks fra før til post-umeclidinium+vilanterol eller flovent
Tidsramme: Tidspunkt med +/- 7 dages vindue: første baseline=dag 0, første opfølgning=dag 30, anden baseline=dag 37, anden opfølgning=dag 67

Måling af in vivo lungefysiologi ved hjælp af klinisk standard livskvalitetstest i sammenhæng med HXe MR-ændringer før og efter lægemiddelintervention.

Livskvalitetsundersøgelse vil blive administreret for at opnå numeriske tal som et resultat.
Tidspunkt med +/- 7 dages vindue: første baseline=dag 0, første opfølgning=dag 30, anden baseline=dag 37, anden opfølgning=dag 67
Ændringer i transient dyspnø-indeks fra præ- til post-umeclidinium+vilanterol eller flovent
Tidsramme: Tidspunkt med +/- 3 dages vindue: første baseline=dag 0, første opfølgning=dag 30, anden baseline=dag 37, anden opfølgning=dag 67

Måling af in vivo lungefysiologi ved hjælp af klinisk standard livskvalitetstest i sammenhæng med HXe MR-ændringer før og efter lægemiddelintervention.

Livskvalitetsundersøgelse vil blive administreret for at opnå numeriske tal som et resultat.
Tidspunkt med +/- 3 dages vindue: første baseline=dag 0, første opfølgning=dag 30, anden baseline=dag 37, anden opfølgning=dag 67
Ændringer i Saint George's Respiratory Questionnaire fra før til post-umeclidinium+vilanterol eller flodent
Tidsramme: Tidspunkt med +/- 3 dages vindue: første baseline=dag 0, første opfølgning=dag 30, anden baseline=dag 37, anden opfølgning=dag 67

Måling af in vivo lungefysiologi ved hjælp af klinisk standard livskvalitetstest i sammenhæng med HXe MR-ændringer før og efter lægemiddelintervention.

Livskvalitetsundersøgelse vil blive administreret for at opnå numeriske tal som et resultat.
Tidspunkt med +/- 3 dages vindue: første baseline=dag 0, første opfølgning=dag 30, anden baseline=dag 37, anden opfølgning=dag 67
Ændringer i kronisk respiratorisk spørgeskema fra før til post-umeclidinium+vilanterol eller flovent
Tidsramme: Tidspunkt med +/- 3 dages vindue: første baseline=dag 0, første opfølgning=dag 30, anden baseline=dag 37, anden opfølgning=dag 67

Måling af in vivo lungefysiologi ved hjælp af klinisk standard livskvalitetstest i sammenhæng med HXe MR-ændringer før og efter lægemiddelintervention.

Livskvalitetsundersøgelse vil blive administreret for at opnå numeriske tal som et resultat.
Tidspunkt med +/- 3 dages vindue: første baseline=dag 0, første opfølgning=dag 30, anden baseline=dag 37, anden opfølgning=dag 67
Ændringer i BODE-score fra præ- til post-umeclidinium+vilanterol eller flovent
Tidsramme: Tidspunkt med +/- 3 dages vindue: første baseline=dag 0, første opfølgning=dag 30, anden baseline=dag 37, anden opfølgning=dag 67
Måling af in vivo lungefysiologi og dødelighedsforudsigelsesscore ved hjælp af klinisk standardtest i sammenhæng med HXe MR-ændringer før og efter lægemiddelintervention. BODE-score beregnes af resultaterne fra lungefunktionstesten, modificeret medicinsk forskningsrådsscore og kropsmasseindeks. Dette vil give en score fra 0 til 10 med højere score, der forudsiger større chance for dødelighed.
Tidspunkt med +/- 3 dages vindue: første baseline=dag 0, første opfølgning=dag 30, anden baseline=dag 37, anden opfølgning=dag 67
Ændringer i GULD Stage fra præ- til post-umeclidinium+vilanterol eller flovent
Tidsramme: Tidspunkt med +/- 3 dages vindue: første baseline=dag 0, første opfølgning=dag 30, anden baseline=dag 37, anden opfølgning=dag 67

Måling af in vivo lungefysiologi og dødelighedsforudsigelsesscore ved hjælp af klinisk standardtest i sammenhæng med HXe MR-ændringer før og efter lægemiddelintervention.

GOLD-stadiet beregnes ud fra en kombination af lungefunktionstestresultat, modificeret medicinsk forskningsrådsscore og historie med hyppigheden af ​​KOL-eksacerbation de seneste 12 måneder. Denne score vil give GULD stadier A (mild) til , B, C, D (mest alvorlige).
Tidspunkt med +/- 3 dages vindue: første baseline=dag 0, første opfølgning=dag 30, anden baseline=dag 37, anden opfølgning=dag 67

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kun Qing, PhD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Anslået)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19569-19352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil korrelationsdata mellem KOL-fænotyper og ændringer i MR-karakteristika blive delt. Data fra enkeltpersoner vil blive overholdt med unikt undersøgelsesgenereret emne-id efter fjernelse af alle personlige identifikatorer. Når dette er afsluttet, kan dataene deles med hyperpolariseret MR-billeddannelsesnetværk, der i øjeblikket dannes i samarbejde med University of WI, U Penn, Duke, U of Cincinnati og U Missouri. Dataene vil være tilgængelige for disse efterforskere, efter at planerne for datadeling er gennemgået af IRB of the record (ved University of Virginia).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoro Ellipta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner