Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperpolarized Xenon-129 MRI: een nieuwe multidimensionale biomarker om longfysiologische reacties op COPD-therapieën te bepalen

15 november 2024 bijgewerkt door: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Hyper gepolariseerde xenon-129 MRI (HXe MRI) is een unieke beeldvormende test die kan detecteren hoe lucht in en uit de longen stroomt en hoe zuurstof zich van ingeademde lucht in het bloed kan verplaatsen. Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een ziekte waarbij patiënten vernauwing van de luchtwegen ontwikkelen, waardoor ze moeite hebben met het in- en uitademen van lucht in hun longen en ook de longweefsels beschadigen die patiënten nodig hebben om zuurstof uit de lucht in het bloed te brengen.

In deze studie zullen twee medicijnen die al zijn goedgekeurd door de FDA (Anoro en Arnuity) worden toegediend aan patiënten van wie al bekend is dat ze COPD hebben. Terwijl patiënten worden behandeld met deze twee geneesmiddelen (één geneesmiddel per keer gedurende een maand), zal naast HXe MRI de gezondheid van de longen worden beoordeeld met behulp van de gebruikelijke testmethoden (CT-scan van de long, longfunctietest en bloedonderzoek). .

Het doel van deze studie is om te bewijzen dat de HXe MRI een uitstekende beeldvormingstest is om de toestand van de longgezondheid bij COPD-patiënten te laten zien en ook om nieuwe informatie te verkrijgen over hoe de longgezondheid verandert met medicijnen die al zijn goedgekeurd door de Amerikaanse FDA. Dit werk zal naar verwachting bijdragen aan de ontwikkeling van HXe MRI als een nieuwe klinische test die kan leiden tot de behandeling van patiënten met COPD en of nieuwe therapieën de longgezondheid van patiënten met COPD kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Keswick, Virginia, Verenigde Staten, 22947
        • Roselove NUNOO-ASARE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • post bronchodilatator PFT spirometrie FEV1/FVC < 70% voorspeld
  • Geschiedenis van de diagnose van COPD
  • Geschiedenis van alfa 1-antitrypsinedeficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere diagnose van astma, interstitiële longziekte, pulmonale vasculaire ziekte, onvermogen om MRI of een van de beoordelingstests te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle COPD-onderwerpen

Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld met hypergepolariseerde xenon-129 MRI, longfunctietest, kwaliteit van leven-metingen (BDI, TDI, SGRQ, CRQ, BODE, GOLD) en bloedtest.

Interventie: Alle proefpersonen kregen Anoro één puf eenmaal per dag gedurende 30 dagen, daarna 3 dagen wash-out, daarna Arnuity 250 microgram één puf tweemaal per dag gedurende 30 dagen om het onderzoek te voltooien.
Geneesmiddel: Anoro Ellipta
inhalator goedgekeurd door de FDA (sterkte umeclidinium 65 microgram + vilanterol 25 microgram) Eén inhalatie eenmaal per dag gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • umeclidinium + vilanterol
Geneesmiddel: Arnuïteit Ellipta
inhalator goedgekeurd door de FDA (sterkte 250 microgram) Twee keer per dag één pufje gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • fluticason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de hypergepolariseerde MRI xenon-129 MRI (HXe MRI) beoordeling pre-post 30-daagse behandeling van umeclidinium+vilanterol of Flovent
Tijdsspanne: Tijdstip met +/- 7 dagen: eerste baseline=dag 0, eerste follow-up=dag 30, tweede baseline=dag 37, tweede follow-up=dag 67

In vivo longfysiologische meting verkregen door HXe MRI pre en post drug interventie.

In vivo longfysiologie wordt gemeten door % van de long die niet ventileert (dode ruimteventilatie), onder de opgeloste xenon-129-gaslocatie tussen luchtwegen, interstitiële weefsels of circulerende rode bloedcellen. Deze maatregelen zullen worden gerapporteerd als continue variabelen voor data-analyses.
Tijdstip met +/- 7 dagen: eerste baseline=dag 0, eerste follow-up=dag 30, tweede baseline=dag 37, tweede follow-up=dag 67

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge resolutie CT van long
Tijdsspanne: Alleen eerste basislijn=dag 0

Kwantificering van emfysemateus longweefsel en abnormaal verdikte luchtwegen in verband met veranderingen die detecteerbaar zijn met HXe MRI.

% van de longweefsels met emfyseem zal worden gekwantificeerd door de weefseldichtheid te meten met behulp van de Hounsfield Unit (HU). Op basis van COPDgene en andere studies zullen we HU < -950 gebruiken als emfysemateus longweefsel. De long-CT-scan wordt vervolgens verwerkt om % longweefsel met emfyseem op te leveren. De dikte van de luchtwegen wordt gemeten door middel van een gestandaardiseerd beeldvormingsalgoritme dat is ontwikkeld door VIDA Imaging.
Alleen eerste basislijn=dag 0
Veranderingen in longfunctietest (PFT) van pre naar post-umeclidinium+vilanterol of Flovent
Tijdsspanne: Tijdstip met +/- 7 dagen: eerste baseline=dag 0, eerste follow-up=dag 30, tweede baseline=dag 37, tweede follow-up=dag 67

Meting van in vivo longfysiologie met behulp van klinische standaardtesten in correlatie met HXe MRI-veranderingen voor en na medicijninterventie.

De gasuitwisselingscapaciteit wordt beoordeeld aan de hand van de diffusiecapaciteit van koolmonoxide, weergegeven als percentage DLCO. Dit is een standaard klinische maatstaf die routinematig wordt gebruikt in longklinieken.
Tijdstip met +/- 7 dagen: eerste baseline=dag 0, eerste follow-up=dag 30, tweede baseline=dag 37, tweede follow-up=dag 67
Veranderingen in baseline dyspneu-index van pre naar post-umeclidinium+vilanterol of flovent
Tijdsspanne: Tijdstip met +/- 7 dagen: eerste baseline=dag 0, eerste follow-up=dag 30, tweede baseline=dag 37, tweede follow-up=dag 67

Meting van in vivo longfysiologie met behulp van klinische standaard kwaliteit van leven testen in correlatie met HXe MRI-veranderingen voor en na medicijninterventie.

Er zal een kwaliteit van leven-enquête worden afgenomen om een ​​numeriek getal als resultaat te verkrijgen.
Tijdstip met +/- 7 dagen: eerste baseline=dag 0, eerste follow-up=dag 30, tweede baseline=dag 37, tweede follow-up=dag 67
Veranderingen in de voorbijgaande kortademigheidsindex van pre naar post-umeclidinium+vilanterol of flovent
Tijdsspanne: Tijdstip met +/- 3 dagen: eerste baseline=dag 0, eerste follow-up=dag 30, tweede baseline=dag 37, tweede follow-up=dag 67

Meting van in vivo longfysiologie met behulp van klinische standaard kwaliteit van leven testen in correlatie met HXe MRI-veranderingen voor en na medicijninterventie.

Er zal een kwaliteit van leven-enquête worden afgenomen om een ​​numeriek getal als resultaat te verkrijgen.
Tijdstip met +/- 3 dagen: eerste baseline=dag 0, eerste follow-up=dag 30, tweede baseline=dag 37, tweede follow-up=dag 67
Veranderingen in de respiratoire vragenlijst van Saint George van pre naar post-umeclidinium+vilanterol of flovent
Tijdsspanne: Tijdstip met +/- 3 dagen: eerste baseline=dag 0, eerste follow-up=dag 30, tweede baseline=dag 37, tweede follow-up=dag 67

Meting van in vivo longfysiologie met behulp van klinische standaard kwaliteit van leven testen in correlatie met HXe MRI-veranderingen voor en na medicijninterventie.

Er zal een kwaliteit van leven-enquête worden afgenomen om een ​​numeriek getal als resultaat te verkrijgen.
Tijdstip met +/- 3 dagen: eerste baseline=dag 0, eerste follow-up=dag 30, tweede baseline=dag 37, tweede follow-up=dag 67
Veranderingen in de chronische ademhalingsvragenlijst van pre naar post-umeclidinium+vilanterol of flovent
Tijdsspanne: Tijdstip met +/- 3 dagen: eerste baseline=dag 0, eerste follow-up=dag 30, tweede baseline=dag 37, tweede follow-up=dag 67

Meting van in vivo longfysiologie met behulp van klinische standaard kwaliteit van leven testen in correlatie met HXe MRI-veranderingen voor en na medicijninterventie.

Er zal een kwaliteit van leven-enquête worden afgenomen om een ​​numeriek getal als resultaat te verkrijgen.
Tijdstip met +/- 3 dagen: eerste baseline=dag 0, eerste follow-up=dag 30, tweede baseline=dag 37, tweede follow-up=dag 67
Veranderingen in de BODE-score van pre- naar post-umeclidinium+vilanterol of flovent
Tijdsspanne: Tijdstip met +/- 3 dagen: eerste baseline=dag 0, eerste follow-up=dag 30, tweede baseline=dag 37, tweede follow-up=dag 67
Meting van in vivo longfysiologie en mortaliteitsvoorspellingsscore met behulp van klinische standaardtesten in correlatie met HXe MRI-veranderingen voor en na medicijninterventie. De BODE-score wordt berekend op basis van de resultaten van de longfunctietest, de gewijzigde score van de medische onderzoeksraad en de body mass index. Dit levert een score op van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere kans op overlijden voorspellen.
Tijdstip met +/- 3 dagen: eerste baseline=dag 0, eerste follow-up=dag 30, tweede baseline=dag 37, tweede follow-up=dag 67
Veranderingen in het GOLD-stadium van pre- naar post-umeclidinium+vilanterol of flovent
Tijdsspanne: Tijdstip met +/- 3 dagen: eerste baseline=dag 0, eerste follow-up=dag 30, tweede baseline=dag 37, tweede follow-up=dag 67

Meting van in vivo longfysiologie en mortaliteitsvoorspellingsscore met behulp van klinische standaardtesten in correlatie met HXe MRI-veranderingen voor en na medicijninterventie.

Het GOUD-stadium wordt berekend door een combinatie van het resultaat van de longfunctietest, de gewijzigde score van de medische onderzoeksraad en de geschiedenis van de frequentie van COPD-exacerbaties in de afgelopen 12 maanden. Deze score levert GOUD-stadia A (mild) tot , B, C, D (zeer ernstig) op.
Tijdstip met +/- 3 dagen: eerste baseline=dag 0, eerste follow-up=dag 30, tweede baseline=dag 37, tweede follow-up=dag 67

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kun Qing, PhD, University of Virginia
  • Hoofdonderzoeker: Yun M Shim, MD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19569-19352

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek zullen correlatiegegevens tussen COPD-fenotypes en veranderingen in MRI-kenmerken worden gedeeld. Gegevens van individuen worden na het verwijderen van alle persoonlijke identificatiegegevens verzameld met een unieke, door het onderzoek gegenereerde proefpersoon-ID. Zodra dit is voltooid, kunnen de gegevens worden gedeeld met het hypergepolariseerde MR-beeldvormingsnetwerk dat momenteel wordt gevormd in samenwerking met de Universiteit van WI, U Penn, Duke, U of Cincinnati en U Missouri. De gegevens zullen toegankelijk zijn voor deze onderzoekers nadat de plannen voor het delen van gegevens zijn beoordeeld door de IRB of the record (aan de Universiteit van Virginia).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anoro Ellipta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren