과분극 Xenon-129 MRI: COPD 치료제에 대한 폐 생리학적 반응을 결정하기 위한 새로운 다차원 바이오마커
Hyper polarized xenon-129 MRI(HXe MRI)는 공기가 폐로 들어오고 나가는 방식과 산소가 흡입된 공기에서 혈액으로 어떻게 이동할 수 있는지 감지할 수 있는 독특한 영상 검사입니다. 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 환자의 기도가 좁아져 폐로 공기가 들어오고 나가는 데 어려움을 겪고 환자가 공기에서 혈액으로 산소를 이동시키는 데 필요한 폐 조직을 손상시키는 질병입니다.
이번 연구에서는 이미 FDA 승인을 받은 두 가지 약물(Anoro 및 Arnuity)을 이미 COPD가 있는 것으로 알려진 환자에게 투여할 예정이다. 환자가 이 두 가지 약물(한 달에 걸쳐 한 번에 한 가지 약물)로 치료받는 동안 HXe MRI 외에 일반적인 검사 방법(폐 CT 스캔, 폐 기능 검사 및 혈액 검사)을 사용하여 폐 건강을 평가합니다. .
이 연구의 목표는 HXe MRI가 COPD 환자의 폐 건강 상태를 보여주는 우수한 영상 검사임을 입증하고 이미 미국 FDA의 승인을 받은 약물로 폐 건강이 어떻게 변화하는지에 대한 새로운 정보를 얻는 것입니다. 이 작업은 COPD 환자를 치료하는 방법과 새로운 치료법이 COPD 환자의 폐 건강을 개선할 수 있는지 여부를 안내할 수 있는 새로운 임상 테스트로 HXe MRI를 개발하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Keswick, Virginia, 미국, 22947
- Roselove NUNOO-ASARE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기관지확장제 후 PFT 폐활량계 FEV1/FVC < 70% 예측
- COPD 진단 이력
- 알파 1 항트립신 결핍의 병력
제외 기준:
- 천식, 간질성 폐질환, 폐혈관 질환, MRI 또는 평가 테스트를 완료할 수 없음의 이전 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 COPD 피험자
모든 대상자는 과분극 Xenon-129 MRI, 폐 기능 검사, 삶의 질 측정(BDI, TDI, SGRQ, CRQ, BODE, GOLD) 및 혈액 검사로 평가됩니다. 개입: 모든 피험자는 처음 30일 동안 하루에 한 번 Anoro 퍼프를 받은 다음 3일 동안 세척한 다음 30일 동안 하루에 두 번 Arnuity 250마이크로그램 퍼프를 받아 연구를 완료했습니다. |
FDA 승인 흡입기 (강도 유클리디늄 65마이크로그램 + 빌란테롤 25마이크로그램) 30일 동안 하루에 한 번 퍼프
다른 이름들:
FDA 승인 흡입기(강도 250마이크로그램) 30일 동안 1일 2회 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Umeclidinium+vilanterol 또는 Flovent의 30일 치료 전 과극성 MRI xenon-129 MRI(HXe MRI) 평가의 변화
기간: +/- 7일 기간의 시점: 첫 번째 기준선 = 0일, 첫 번째 후속 조치 = 30일, 두 번째 기준선 = 37일, 두 번째 후속 조치 = 67일
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약물 개입 전후에 HXe MRI로 얻은 생체 내 폐 생리학 측정. 생체 내 폐 생리는 기도, 간질 조직 또는 순환하는 적혈구 중 용해된 크세논-129 가스 위치 중 환기(사강 환기)하지 않는 폐의 %로 측정됩니다. 이러한 측정값은 데이터 분석을 위한 연속 변수로 보고됩니다. |
+/- 7일 기간의 시점: 첫 번째 기준선 = 0일, 첫 번째 후속 조치 = 30일, 두 번째 기준선 = 37일, 두 번째 후속 조치 = 67일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고해상도 폐 CT
기간: 첫 번째 기준선만 = 0일
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HXe MRI로 감지할 수 있는 변화와 상관 관계가 있는 기종성 폐 조직 및 비정상적으로 두꺼워진 기도의 정량화. 폐기종이 있는 폐 조직의 %는 Hounsfield 단위(HU)를 사용하여 조직 밀도를 측정하여 정량화됩니다. COPDgene 및 기타 연구를 기반으로 폐기종성 폐 조직으로 HU < -950을 사용합니다. 그런 다음 폐 CT 스캔을 처리하여 폐기종이 있는 폐 조직의 %를 산출합니다. 기도 두께는 VIDA 이미징에서 개발한 표준화된 이미징 알고리즘으로 측정됩니다. |
첫 번째 기준선만 = 0일
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사전에서 사후 umeclidinium + vilanterol 또는 Flovent로 폐 기능 검사 (PFT)의 변화
기간: +/- 7일 기간의 시점: 첫 번째 기준선 = 0일, 첫 번째 후속 조치 = 30일, 두 번째 기준선 = 37일, 두 번째 후속 조치 = 67일
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약물 개입 전후 HXe MRI 변화와 상관관계가 있는 임상 표준 테스트를 사용하여 생체 내 폐 생리학 측정. 가스 교환 용량은 백분율 DLCO로 표시되는 일산화탄소의 확산 용량으로 평가됩니다. 이것은 폐 클리닉에서 일상적으로 사용되는 표준 임상 측정입니다. |
+/- 7일 기간의 시점: 첫 번째 기준선 = 0일, 첫 번째 후속 조치 = 30일, 두 번째 기준선 = 37일, 두 번째 후속 조치 = 67일
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사전에서 사후 umeclidinium+vilanterol 또는 flovent로 기준선 호흡곤란 지수의 변화
기간: +/- 7일 기간의 시점: 첫 번째 기준선 = 0일, 첫 번째 후속 조치 = 30일, 두 번째 기준선 = 37일, 두 번째 후속 조치 = 67일
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약물 개입 전후 HXe MRI 변화와 관련하여 임상 표준 삶의 질 테스트를 사용하여 생체 내 폐 생리학 측정. 삶의 질 조사를 실시하여 수치를 결과로 얻습니다. |
+/- 7일 기간의 시점: 첫 번째 기준선 = 0일, 첫 번째 후속 조치 = 30일, 두 번째 기준선 = 37일, 두 번째 후속 조치 = 67일
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유메클리디늄+빌란테롤 또는 플로벤트 전에서 후로의 일시적 호흡곤란 지수의 변화
기간: +/- 3일 기간의 시점: 첫 번째 기준선 = 0일, 첫 번째 후속 조치 = 30일, 두 번째 기준선 = 37일, 두 번째 후속 조치 = 67일
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약물 개입 전후 HXe MRI 변화와 관련하여 임상 표준 삶의 질 테스트를 사용하여 생체 내 폐 생리학 측정. 삶의 질 조사를 실시하여 수치를 결과로 얻습니다. |
+/- 3일 기간의 시점: 첫 번째 기준선 = 0일, 첫 번째 후속 조치 = 30일, 두 번째 기준선 = 37일, 두 번째 후속 조치 = 67일
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사전에서 사후 umeclidinium+vilanterol 또는 flovent로 Saint George의 호흡기 설문지의 변화
기간: +/- 3일 기간의 시점: 첫 번째 기준선 = 0일, 첫 번째 후속 조치 = 30일, 두 번째 기준선 = 37일, 두 번째 후속 조치 = 67일
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약물 개입 전후 HXe MRI 변화와 관련하여 임상 표준 삶의 질 테스트를 사용하여 생체 내 폐 생리학 측정. 삶의 질 조사를 실시하여 수치를 결과로 얻습니다. |
+/- 3일 기간의 시점: 첫 번째 기준선 = 0일, 첫 번째 후속 조치 = 30일, 두 번째 기준선 = 37일, 두 번째 후속 조치 = 67일
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유메클리디늄+빌란테롤 또는 플로벤트 전에서 후로의 만성 호흡기 설문지의 변화
기간: +/- 3일 기간의 시점: 첫 번째 기준선 = 0일, 첫 번째 후속 조치 = 30일, 두 번째 기준선 = 37일, 두 번째 후속 조치 = 67일
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약물 개입 전후 HXe MRI 변화와 관련하여 임상 표준 삶의 질 테스트를 사용하여 생체 내 폐 생리학 측정. 삶의 질 조사를 실시하여 수치를 결과로 얻습니다. |
+/- 3일 기간의 시점: 첫 번째 기준선 = 0일, 첫 번째 후속 조치 = 30일, 두 번째 기준선 = 37일, 두 번째 후속 조치 = 67일
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사전에서 사후 umeclidinium+vilanterol 또는 flovent로 BODE 점수의 변화
기간: +/- 3일 기간의 시점: 첫 번째 기준선 = 0일, 첫 번째 후속 조치 = 30일, 두 번째 기준선 = 37일, 두 번째 후속 조치 = 67일
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약물 개입 전후 HXe MRI 변화와 상관관계가 있는 임상 표준 테스트를 사용하여 생체 내 폐 생리학 및 사망률 예측 점수 측정.
BODE 점수는 폐기능 검사 결과, 수정의학연구협의회 점수, 체질량지수로 계산한다.
이것은 0에서 10까지의 점수를 산출하며 점수가 높을수록 사망률이 높을 것으로 예측합니다.
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+/- 3일 기간의 시점: 첫 번째 기준선 = 0일, 첫 번째 후속 조치 = 30일, 두 번째 기준선 = 37일, 두 번째 후속 조치 = 67일
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GOLD 병기의 사전에서 사후 umeclidinium+vilanterol 또는 flovent로의 변화
기간: +/- 3일 기간의 시점: 첫 번째 기준선 = 0일, 첫 번째 후속 조치 = 30일, 두 번째 기준선 = 37일, 두 번째 후속 조치 = 67일
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약물 개입 전후 HXe MRI 변화와 상관관계가 있는 임상 표준 테스트를 사용하여 생체 내 폐 생리학 및 사망률 예측 점수 측정. GOLD 단계는 폐 기능 검사 결과, 수정된 의학 연구 위원회 점수 및 이전 12개월 COPD 악화 빈도의 조합으로 계산됩니다. 이 점수는 GOLD 단계 A(가벼움)에서 , B, C, D(가장 심각함)를 산출합니다. |
+/- 3일 기간의 시점: 첫 번째 기준선 = 0일, 첫 번째 후속 조치 = 30일, 두 번째 기준선 = 37일, 두 번째 후속 조치 = 67일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kun Qing, PhD, University of Virginia
- 수석 연구원: Yun M Shim, MD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Qing K, Ruppert K, Jiang Y, Mata JF, Miller GW, Shim YM, Wang C, Ruset IC, Hersman FW, Altes TA, Mugler JP 3rd. Regional mapping of gas uptake by blood and tissue in the human lung using hyperpolarized xenon-129 MRI. J Magn Reson Imaging. 2014 Feb;39(2):346-59. doi: 10.1002/jmri.24181. Epub 2013 May 16.
- Qing K, Mugler JP 3rd, Altes TA, Jiang Y, Mata JF, Miller GW, Ruset IC, Hersman FW, Ruppert K. Assessment of lung function in asthma and COPD using hyperpolarized 129Xe chemical shift saturation recovery spectroscopy and dissolved-phase MRI. NMR Biomed. 2014 Dec;27(12):1490-501. doi: 10.1002/nbm.3179. Epub 2014 Aug 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19569-19352
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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