Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperpolarizált Xenon-129 MRI: egy új, többdimenziós biomarker a COPD-terápiára adott tüdőfiziológiai válaszok meghatározására

2022. május 3. frissítette: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

A hiperpolarizált xenon-129 MRI (HXe MRI) egy egyedülálló képalkotó teszt, amely képes kimutatni, hogy a levegő hogyan áramlik be és ki a tüdőből, és hogyan jut el az oxigén a belélegzett levegőből a vérbe. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) olyan betegség, amelyben a betegek légutak beszűkülnek, így nehezen lélegeznek levegőt a tüdejükbe, és károsítják a tüdőszöveteket, amelyekre a betegeknek szükségük van ahhoz, hogy oxigént szállítsanak a levegőből a vérbe.

Ebben a vizsgálatban két, az FDA által már jóváhagyott gyógyszert (Anoro és Arnuity) adnak be olyan betegeknek, akikről már ismert, hogy COPD-ben szenvednek. Amíg a betegeket ezzel a két gyógyszerrel kezelik (egyszer egy hónapon keresztül), a HXe MRI mellett a tüdő egészségét a szokásos vizsgálati módszerekkel (tüdő CT-vizsgálat, tüdőfunkciós teszt és vérvizsgálat) is felmérik. .

A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a HXe MRI kiváló képalkotó teszt a COPD-s betegek tüdő egészségi állapotának kimutatására, valamint új információk megszerzésére arról, hogyan változik a tüdő egészsége az Egyesült Államok FDA által már jóváhagyott gyógyszerekkel. Ez a munka várhatóan elősegíti a HXe MRI mint új klinikai teszt kifejlesztését, amely útmutatást nyújthat a COPD-s betegek kezelésében, és hogy az új terápiák javíthatják-e a COPD-ben szenvedő betegek tüdő egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

95

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Keswick, Virginia, Egyesült Államok, 22947
        • Toborzás
        • Roselove NUNOO-ASARE
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hörgőtágító PFT spirometria FEV1/FVC < 70% előre jelzett
  • A COPD diagnózisának története
  • Alfa 1 anti-tripszin hiány a kórtörténetben

Kizárási kritériumok:

  • asztma, intersticiális tüdőbetegség, tüdőérbetegség korábbi diagnózisa, képtelenség az MRI vagy bármely értékelő vizsgálat elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden COPD alany

Minden alanyt hiperpolarizált xenon-129 MRI-vel, tüdőfunkciós teszttel, életminőség mérésekkel (BDI, TDI, SGRQ, CRQ, BODE, GOLD) és vérvizsgálattal értékelnek.

Beavatkozás: Minden alany először naponta egyszer 30 napon keresztül kap Anoro-t, majd 3 napos kimosást, majd Arnuity 250 mikrogrammot naponta kétszer, 30 napon keresztül a vizsgálat befejezéséhez.
Drog: Anoro Ellipta
FDA által jóváhagyott inhalátor (erősségű umeklidinium 65 mikrogramm + vilanterol 25 mikrogramm) Napi egyszeri befújás 30 napon keresztül
Más nevek:
  • umeklidinium + vilanterol
Drog: Arnuity Ellipta
Az FDA által jóváhagyott inhalátor (erősség 250 mikrogramm) Naponta kétszer egy befújás 30 napon keresztül
Más nevek:
  • flutikazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a hiperpolarizált MRI xenon-129 MRI (HXe MRI) értékelésében 30 napos umeklidinium+vilanterol vagy Flovent kezelés előtt
Időkeret: Időpont +/- 7 napos ablakkal: első alapvonal = 0. nap, első követés = 30. nap, második alapvonal = 37. nap, második követés = 67. nap

HXe MRI-vel kapott in vivo tüdőfiziológiai mérés a gyógyszeres beavatkozás előtt és után.

Az in vivo tüdőfiziológiát a nem szellőző tüdő százalékában mérik (holttérszellőztetés), az oldott xenon-129 gáz elhelyezkedése között a légutak, az intersticiális szövetek vagy a keringő vörösvérsejtek között. Ezeket a méréseket folyamatos változóként jelentik az adatelemzésekhez.
Időpont +/- 7 napos ablakkal: első alapvonal = 0. nap, első követés = 30. nap, második alapvonal = 37. nap, második követés = 67. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy felbontású tüdő CT
Időkeret: Csak az első alapvonal = 0. nap

Emfizémás tüdőszövetek és abnormálisan megvastagodott légutak számszerűsítése a HXe MRI-vel kimutatható változással összefüggésben.

Az emfizémás tüdőszövetek %-át a szövetsűrűség mérésével határozzák meg a Hounsfield Unit (HU) segítségével. A COPDgene és más vizsgálatok alapján a HU < -950 értéket fogjuk használni tüdőtágulásos tüdőszövetként. A tüdő CT-vizsgálatot ezután úgy dolgozzák fel, hogy az emfizémás tüdőszövet százalékát kapják. A légutak vastagságát a VIDA imaging által kifejlesztett szabványos képalkotó algoritmus fogja mérni.
Csak az első alapvonal = 0. nap
Változások a tüdőfunkciós tesztben (PFT) pre-umeklidinium+vilanterol vagy Flovent után
Időkeret: Időpont +/- 7 napos ablakkal: első alapvonal = 0. nap, első követés = 30. nap, második alapvonal = 37. nap, második követés = 67. nap

A tüdő fiziológiájának in vivo mérése klinikai standard teszteléssel összefüggésben a HXe MRI változásaival a gyógyszeres beavatkozás előtt és után.

A gázcsere-kapacitást a szén-monoxid diffúziós kapacitása határozza meg, amely százalékos DLCO-ban van kifejezve. Ez egy standard klinikai intézkedés, amelyet rutinszerűen alkalmaznak a tüdőklinikákban.
Időpont +/- 7 napos ablakkal: első alapvonal = 0. nap, első követés = 30. nap, második alapvonal = 37. nap, második követés = 67. nap
Változások a dyspnea index kiindulási értékében pre-poszt-umeklidinium+vilanterol vagy flovent között
Időkeret: Időpont +/- 7 napos ablakkal: első alapvonal = 0. nap, első követés = 30. nap, második alapvonal = 37. nap, második követés = 67. nap

Az in vivo tüdőfiziológia mérése klinikai standard életminőség-teszttel a HXe MRI-vel összefüggésben a gyógyszeres beavatkozás előtti és utáni változásokkal.

Életminőség felmérést végeznek, hogy numerikus számokat kapjanak.
Időpont +/- 7 napos ablakkal: első alapvonal = 0. nap, első követés = 30. nap, második alapvonal = 37. nap, második követés = 67. nap
Változások az átmeneti dyspnea indexben a pre-post-umeclidinium+vilanterol vagy flovent között
Időkeret: Időpont +/- 3 napos ablakkal: első alapvonal = 0. nap, első követés = 30. nap, második alapvonal = 37. nap, második követés = 67. nap

Az in vivo tüdőfiziológia mérése klinikai standard életminőség-teszttel a HXe MRI-vel összefüggésben a gyógyszeres beavatkozás előtti és utáni változásokkal.

Életminőség felmérést végeznek, hogy numerikus számokat kapjanak.
Időpont +/- 3 napos ablakkal: első alapvonal = 0. nap, első követés = 30. nap, második alapvonal = 37. nap, második követés = 67. nap
Változások a Saint George's Respiratory Kérdőívben a pre-post-umeclidinium+vilanterol vagy flovent között
Időkeret: Időpont +/- 3 napos ablakkal: első alapvonal = 0. nap, első követés = 30. nap, második alapvonal = 37. nap, második követés = 67. nap

Az in vivo tüdőfiziológia mérése klinikai standard életminőség-teszttel a HXe MRI-vel összefüggésben a gyógyszeres beavatkozás előtti és utáni változásokkal.

Életminőség felmérést végeznek, hogy numerikus számokat kapjanak.
Időpont +/- 3 napos ablakkal: első alapvonal = 0. nap, első követés = 30. nap, második alapvonal = 37. nap, második követés = 67. nap
Változások a krónikus légúti kérdőívben a pre-post-umeclidinium+vilanterol vagy flovent között
Időkeret: Időpont +/- 3 napos ablakkal: első alapvonal = 0. nap, első követés = 30. nap, második alapvonal = 37. nap, második követés = 67. nap

Az in vivo tüdőfiziológia mérése klinikai standard életminőség-teszttel a HXe MRI-vel összefüggésben a gyógyszeres beavatkozás előtti és utáni változásokkal.

Életminőség felmérést végeznek, hogy numerikus számokat kapjanak.
Időpont +/- 3 napos ablakkal: első alapvonal = 0. nap, első követés = 30. nap, második alapvonal = 37. nap, második követés = 67. nap
Változások a BODE pontszámban pre-ről poszt-umeclidinium+vilanterolra vagy floventre
Időkeret: Időpont +/- 3 napos ablakkal: első alapvonal = 0. nap, első követés = 30. nap, második alapvonal = 37. nap, második követés = 67. nap
In vivo tüdőfiziológia és mortalitás előrejelzési pontszám mérése klinikai standard teszteléssel a HXe MRI változásaival összefüggésben a gyógyszeres beavatkozás előtt és után. A BODE pontszámot a tüdőfunkciós teszt, a módosított Orvosi Kutatótanács pontszáma és a testtömegindex eredményei alapján számítják ki. Ez 0-tól 10-ig terjedő pontszámot ad, és a magasabb pontszámok nagyobb halálozási esélyt jeleznek előre.
Időpont +/- 3 napos ablakkal: első alapvonal = 0. nap, első követés = 30. nap, második alapvonal = 37. nap, második követés = 67. nap
Változások az ARANY stádiumban pre-post-umeclidinium+vilanterol vagy flovent
Időkeret: Időpont +/- 3 napos ablakkal: első alapvonal = 0. nap, első követés = 30. nap, második alapvonal = 37. nap, második követés = 67. nap

In vivo tüdőfiziológia és mortalitás előrejelzési pontszám mérése klinikai standard teszteléssel a HXe MRI változásaival összefüggésben a gyógyszeres beavatkozás előtt és után.

A GOLD stádiumot a tüdőfunkciós teszt eredményének, a módosított Orvosi Kutatótanácsi pontszámnak és a COPD exacerbáció kórtörténetének korábbi 12 hónapos gyakoriságának kombinációjából számítják ki. Ez a pontszám GOLD A (enyhe) és , B, C, D (legsúlyosabb) fokozatokat eredményez.
Időpont +/- 3 napos ablakkal: első alapvonal = 0. nap, első követés = 30. nap, második alapvonal = 37. nap, második követés = 67. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kun Qing, PhD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19569-19352

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tanulmány végén megosztják a COPD fenotípusok és az MRI jellemzőinek változásai közötti korrelációs adatokat. Az egyénektől származó adatokat az összes személyes azonosító eltávolítása után egyedi tanulmány által generált alanyazonosítóval kezeljük. Ha ez elkészült, az adatokat megoszthatják a hiperpolarizált MR képalkotó hálózattal, amelyet jelenleg a University of WI, U Penn, Duke, U of Cincinnati és U Missouri együttműködésével alakítanak ki. Az adatokhoz azután fognak hozzáférni ezek a nyomozók, miután az adatmegosztási terveket felülvizsgálta a rekord IRB-je (a Virginiai Egyetemen).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel