Posouzení bezpečnosti a rizik u obézního rodiče, který prodělal císařský řez (CS) porod v různých způsobech anestezie
21. prosince 2016 aktualizováno: Zeyong Yang, Fudan University
Posouzení bezpečnosti a rizik u obézního rodiče, který prodělal císařský řez (CS) porod v celkové anestezii nebo intraspinální anestezii
900 rodiček, které podstoupily CS v celkové anestezii (GA), intraspinální anestezie zahrnovala epidurální anestezii (EA) a kombinovanou spinálně-epidurální anestezii (CSEA), které byly rozděleny do 3 skupin: Skupina morbidní obezity (n=300) s indexem tělesné hmotnosti ( BMI) >40 kg/m2, skupina s těžkou obezitou (n=300) s 30 kg/m2≤BMI ≤40 kg/m2 a skupina bez obezity (n=300) s BMI <30 kg/m2.
Zjištění Od 1. ledna 2013 do 30. září 2016 splnilo kritéria pro zařazení celkem 1 000 žen a 900 žen obdrželo přidělenou intervenci.
Všichni pacienti byli rozděleni do tří skupin: skupina s morbidní obezitou (n=300), skupina s těžkou obezitou (n=300) a skupina bez obezity (n=300) podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2, 30 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2 a BMI<30 kg/m2.900
pacienti dokončili protokol a byla analyzována související data.
Přehled studie
Detailní popis
900 rodiček, které podstoupily CS v celkové anestezii (GA), intraspinální anestezie zahrnovala epidurální anestezii (EA) a kombinovanou spinálně-epidurální anestezii (CSEA), které byly rozděleny do 3 skupin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
900
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
24 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se stupněm fyzického stavu ASAΙΙ～ΙΙΙ.
Kritéria vyloučení:
- skolióza, vrozená srdeční vada, onemocnění plic, jater, ledvin nebo zvýšený intrakraniální tlak (ICP)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina morbidní obezity
Skupina morbidní obezity (n=300)
|
Anestezie: (1) Celková anestezie (GA)(2) Epidurální anestezie (EA) (3) Kombinovaná spinálně-epidurální anestezie (CSEA)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina těžká obezita
skupina s těžkou obezitou (n=300)
|
Anestezie: (1) Celková anestezie (GA)(2) Epidurální anestezie (EA) (3) Kombinovaná spinálně-epidurální anestezie (CSEA)
|
|
JINÝ: skupina bez obezity
skupina bez obezity (n=300)
|
Anestezie: (1) Celková anestezie (GA)(2) Epidurální anestezie (EA) (3) Kombinovaná spinálně-epidurální anestezie (CSEA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty pacientů obézních porodních komplikací
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů na pohotovosti, fetální makrosomie, gestační diabetes mellitus (GMD), CS anamnéza, fetální tíseň, starší rodičky (≥35 let), prenatální horečka, arytmie, srdeční abnormality, hypertenze (preeklampsie), vícečetné těhotenství, vzácné dítě, abnormalita plodové vody, množství krvácení, novorozenecké Apgarovo skóre (1 min), Apgarovo skóre (5 min) a počty pacientů na EA, GA, PACU (jednotka postanestezie) a JIP (jednotka intenzivní péče) po dobu hospitalizace a byly také zaznamenány doby punkce anestezie s 5>n≥3 a n≥5 ve třech skupinách včetně skupiny bez obezity, skupiny těžké obezity a skupiny s morbidní obezitou.
Kromě toho jsme také zaznamenali počty pacientů s punkcí v sedě pro všechny skupiny.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
26. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPMCH-anes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .