Оценка безопасности и риска рожениц с ожирением, перенесших кесарево сечение (КС) под разными способами анестезии
21 декабря 2016 г. обновлено: Zeyong Yang, Fudan University
Оценка безопасности и риска роженицы с ожирением, перенесшей кесарево сечение (КС) под общей анестезией или интраспинальной анестезией
900 рожениц, перенесших КС под общей анестезией (ОА), интраспинальной анестезией, включающей эпидуральную анестезию (ЭА) и комбинированную спинально-эпидуральную анестезию (КСЭА), которые были разделены на 3 группы: Группа патологического ожирения (n=300) с индексом массы тела ( ИМТ) >40 кг/м2, группа с тяжелым ожирением (n=300) с 30 кг/м2≤ИМТ ≤40 кг/м2 и группа без ожирения (n=300) с ИМТ<30 кг/м2.
Результаты В период с 1 января 2013 г. по 30 сентября 2016 г. в общей сложности 1000 женщин соответствовали критериям включения, и 900 женщин получили назначенное вмешательство.
Все пациенты были разделены на три группы: группа патологического ожирения (n=300), группа тяжелого ожирения (n=300) и группа без ожирения (n=300) в соответствии с индексом массы тела (ИМТ) >40 кг/м2, 30 кг/м2≤ИМТ ≤40 кг/м2 и ИМТ<30 кг/м2.900
пациенты заполнили протокол, и соответствующие данные были проанализированы.
Обзор исследования
Подробное описание
900 рожениц, перенесших КС под общим наркозом (ОА), интраспинальная анестезия включала эпидуральную анестезию (ЭА) и комбинированную спинально-эпидуральную анестезию (КСЭА), которые были разделены на 3 группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
900
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 24 года до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты с классом физического состояния по ASA ΙΙ～ΙΙΙ.
Критерий исключения:
- сколиоз, врожденный порок сердца, заболевания легких, печени, почек или повышенное внутричерепное давление (ВЧД)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа патологического ожирения
Группа патологического ожирения (n=300)
|
Анестезия: (1) Общая анестезия (ОА) (2) Эпидуральная анестезия (ЭА) (3) Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия (КСЭА)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тяжелая группа ожирения
Группа тяжелого ожирения (n=300)
|
Анестезия: (1) Общая анестезия (ОА) (2) Эпидуральная анестезия (ЭА) (3) Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия (КСЭА)
|
|
ДРУГОЙ: группа без ожирения
группа без ожирения (n=300)
|
Анестезия: (1) Общая анестезия (ОА) (2) Эпидуральная анестезия (ЭА) (3) Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия (КСЭА)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациенток с ожирением, родовые осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
Число пациентов неотложной помощи, макросомия плода, гестационный сахарный диабет (ГМД), КС в анамнезе, дистресс плода, пожилые роженицы (≥35 лет), пренатальная лихорадка, аритмии, аномалии сердца, артериальная гипертензия (преэклампсия), многоплодная беременность, драгоценный ребенок, аномалии амниотической жидкости, объем кровотечения, оценка новорожденных по шкале Апгар (1 мин), оценка по шкале Апгар (5 мин) и количество пациентов в EA, GA, PACU (отделение постанестезии) и ICU (отделение интенсивной терапии) на время пребывания в больнице и время пункции анестезии с 5> n ≥ 3 и n ≥ 5 в трех группах, включая группу без ожирения, группу с тяжелым ожирением и группу с патологическим ожирением.
Кроме того, мы также записали количество пациентов с пункцией в положении сидя для всех групп.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPMCH-anes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования анестезия
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityРекрутингМестная анестезия | Восприятие болиЕгипет
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено