Sikkerhet og risikovurdering av fedme som gjennomgikk keisersnitt (CS) levering under forskjellige anestesimåter
21. desember 2016 oppdatert av: Zeyong Yang, Fudan University
Sikkerhet og risikovurdering av fedme som gjennomgikk keisersnitt (CS) levering under generell anestesi eller intraspinal anestesi
900 fødende som gjennomgikk CS under generell anestesi (GA), intraspinal anestesi inkluderte epidural anestesi (EA) og kombinert spinal-epidural anestesi (CSEA), som ble delt inn i 3 grupper: Sykelig fedmegruppe (n=300) med kroppsmasseindeks ( BMI) >40 kg/m2, alvorlig fedmegruppe (n=300) med 30 kg/m2≤BMI ≤40 kg/m2 og ikke-fedmegruppe(n=300) med BMI<30 kg/m2.
Funn Mellom 1. januar 2013 og 30. september 2016 oppfylte totalt 1000 kvinner inklusjonskriteriene og 900 kvinner fikk tildelt intervensjon.
Alle pasienter ble delt inn i tre grupper: Sykelig fedmegruppe(n=300), alvorlig fedmegruppe(n=300) og ikke-fedmegruppe(n=300) i henhold til kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2, 30 kg/m2≤BMI ≤40 kg/m2 og BMI<30 kg/m2.900
pasienter fullførte protokollen og relaterte data ble analysert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
900 fødende som gjennomgikk CS under generell anestesi (GA), intraspinal anestesi inkluderte epidural anestesi (EA) og kombinert spinal-epidural anestesi (CSEA), som ble delt inn i 3 grupper
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
900
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
24 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ASA Physical Status gradeΙΙ～ΙΙΙ.
Ekskluderingskriterier:
- skoliose, medfødt hjertesykdom, lunge-, lever-, nyresykdommer eller økt intrakranielt trykk (ICP)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sykelig fedmegruppe
Sykelig fedmegruppe(n=300)
|
Anestesi: (1) Generell anestesi (GA)(2) Epidural anestesi (EA) (3) Kombinert spinal-epidural anestesi (CSEA)
|
|
EKSPERIMENTELL: gruppe med alvorlig fedme
gruppe med alvorlig fedme (n=300)
|
Anestesi: (1) Generell anestesi (GA)(2) Epidural anestesi (EA) (3) Kombinert spinal-epidural anestesi (CSEA)
|
|
ANNEN: ikke-fedme gruppe
ikke-fedmegruppe(n=300)
|
Anestesi: (1) Generell anestesi (GA)(2) Epidural anestesi (EA) (3) Kombinert spinal-epidural anestesi (CSEA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens antall overvektige fødselskomplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Pasientantall for nødstilfelle, føtal makrosomi, svangerskapsdiabetes mellitus (GMD), CS-historie, føtal plager, eldre fødende kvinner (≥35 år), prenatal feber, arytmier, abnormiteter i hjertet, hypertensjon (preeklampsi), multippel graviditet, dyrebart barn, abnormitet i fostervann, mye blødning, nyfødt Apgars Score(1min), Apgars Score(5min) og pasientnummer på EA, GA, PACU (Postanesthesia Care Unit) og ICU (Intensive Care Unit) for varigheten av sykehusoppholdet og anestesipunkturtider med 5>n≥3 og n≥5 i tre grupper inkludert ikke-fedmegruppe, alvorlig fedmegruppe og sykelig fedmegruppe ble også registrert.
I tillegg registrerte vi også antall punkteringspasienter i sittende stilling for alle grupper.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
26. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPMCH-anes
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .