Avaliação de Segurança e Risco de Parturiente Obesa Submetida a Parto de Cesariana (CS) Sob Diferentes Formas de Anestesia
21 de dezembro de 2016 atualizado por: Zeyong Yang, Fudan University
Avaliação de Segurança e Risco de Parturiente Obesa Submetida a Parto por Cesariana (CS) Sob Anestesia Geral ou Intraespinhal
900 parturientes submetidas à cesárea sob anestesia geral (GA), anestesia intraespinhal incluindo anestesia peridural (EA) e anestesia combinada raquiperidural (CSEA), que foram divididas em 3 grupos: Grupo Obesidade Mórbida (n=300) com índice de massa corporal ( IMC) >40 kg/m2 , grupo Obesidade grave (n=300) com 30 kg/m2≤IMC ≤40 kg/m2 e grupo não obesidade (n=300) com IMC<30 kg/m2.
Resultados Entre 1º de janeiro de 2013 e 30 de setembro de 2016, um total de 1.000 mulheres preencheram os critérios de inclusão e 900 mulheres receberam intervenção alocada.
Todos os pacientes foram divididos em três grupos: grupo Obesidade Mórbida (n=300), grupo Obesidade Grave (n=300) e grupo não Obesidade (n=300) de acordo com o índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2, 30 kg/m2≤IMC ≤40 kg/m2 e IMC<30 kg/m2,900
os pacientes completaram o protocolo e os dados relacionados foram analisados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
900 parturientes submetidas à cesárea sob anestesia geral (GA), anestesia intraespinhal incluindo anestesia peridural (EA) e anestesia combinada raquiperidural (CSEA), que foram divididas em 3 grupos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
900
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
24 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com estado físico ASA grauΙΙ～ΙΙΙ.
Critério de exclusão:
- escoliose, doença cardíaca congênita, doenças pulmonares, hepáticas, renais ou aumento da pressão intracraniana (PIC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Obesidade Mórbida
Grupo de Obesidade Mórbida (n=300)
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Anestesia: (1) Anestesia Geral (GA) (2) Anestesia Epidural (EA) (3) Anestesia Espinal-Epidural Combinada (CSEA)
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EXPERIMENTAL: grupo de obesidade grave
Grupo de Obesidade grave (n=300)
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Anestesia: (1) Anestesia Geral (GA) (2) Anestesia Epidural (EA) (3) Anestesia Espinal-Epidural Combinada (CSEA)
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OUTRO: grupo sem obesidade
grupo sem obesidade (n=300)
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Anestesia: (1) Anestesia Geral (GA) (2) Anestesia Epidural (EA) (3) Anestesia Espinal-Epidural Combinada (CSEA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com complicações de parturientes obesas
Prazo: 2 anos
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Número de pacientes de emergência, macrossomia fetal, diabetes mellitus gestacional (DGM), história de SC, sofrimento fetal, parturientes idosas (≥35 anos), febre pré-natal, arritmias, anormalidades do coração, hipertensão (pré-eclâmpsia), gravidez múltipla, criança preciosa, anormalidade do líquido amniótico, quantidade de sangramento, pontuação de Apgar neonatal (1min), pontuação de Apgar (5min) e número de pacientes de EA, GA, SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica) e UTI (unidade de terapia intensiva) durante a internação e os tempos de punção da anestesia com 5>n≥3 e n≥5 em três grupos incluídos grupo não-obesidade, grupo obesidade grave e grupo obesidade mórbida também foram registrados.
Além disso, também registramos o número de pacientes puncionados na posição sentada para todos os grupos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPMCH-anes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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