Ocena bezpieczeństwa i ryzyka otyłych rodzących po cięciu cesarskim (CS) w różnych znieczuleniach
21 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Zeyong Yang, Fudan University
Ocena bezpieczeństwa i ryzyka porodu otyłego po cięciu cesarskim (CS) w znieczuleniu ogólnym lub dordzeniowym
900 ciężarnych, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym (GA), znieczulenie dordzeniowe obejmowało znieczulenie zewnątrzoponowe (EA) i połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSEA), które podzielono na 3 grupy: Grupa chorobliwej otyłości (n=300) z indeksem masy ciała ( BMI) >40 kg/m2, grupa z ciężką otyłością (n=300) z 30 kg/m2≤BMI ≤40 kg/m2 i grupa bez otyłości (n=300) z BMI<30 kg/m2.
Ustalenia W okresie od 1 stycznia 2013 r. do 30 września 2016 r. łącznie 1000 kobiet spełniło kryteria włączenia, a 900 kobiet otrzymało przydzieloną interwencję.
Wszyscy pacjenci zostali podzieleni na trzy grupy: grupa z olbrzymią otyłością (n=300), grupa z ciężką otyłością (n=300) i grupa bez otyłości (n=300) według wskaźnika masy ciała (BMI) >40 kg/m2, 30 kg/m2≤BMI ≤40 kg/m2 i BMI<30 kg/m2.900
pacjenci wypełnili protokół i przeanalizowano powiązane dane.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
900 ciężarnych, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym (GA), znieczulenie dordzeniowe obejmowało znieczulenie zewnątrzoponowe (EA) i połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSEA), które podzielono na 3 grupy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
900
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
24 lata do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z oceną stanu fizycznego wg ASA ΙΙ～ΙΙΙ.
Kryteria wyłączenia:
- skolioza, wrodzona wada serca, choroby płuc, wątroby, nerek czy podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (ICP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa chorobliwej otyłości
Grupa chorobliwej otyłości (n=300)
|
Znieczulenie: (1) Znieczulenie ogólne (GA) (2) Znieczulenie zewnątrzoponowe (EA) (3) Połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSEA)
|
|
EKSPERYMENTALNY: ciężka grupa otyłości
ciężka grupa otyłości (n=300)
|
Znieczulenie: (1) Znieczulenie ogólne (GA) (2) Znieczulenie zewnątrzoponowe (EA) (3) Połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSEA)
|
|
INNY: grupa bez otyłości
grupa bez otyłości (n=300)
|
Znieczulenie: (1) Znieczulenie ogólne (GA) (2) Znieczulenie zewnątrzoponowe (EA) (3) Połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSEA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek z otyłymi powikłaniami porodowymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów w nagłych wypadkach, makrosomia płodu, cukrzyca ciążowa (GMD), CS w wywiadzie, stan zagrożenia płodu, starsze kobiety rodzące (≥35 lat), gorączka prenatalna, arytmie, nieprawidłowości serca, nadciśnienie (stan przedrzucawkowy), ciąża mnoga, cenne dziecko, nieprawidłowość płynu owodniowego, ilość krwawień, punktację noworodka w skali Apgar (1 min), punktację w skali Apgar (5 min) oraz liczbę pacjentów EA, GA, PACU (oddział opieki postanestezjologicznej) i OIOM (oddział intensywnej terapii) na czas pobytu w szpitalu oraz czasy nakłuć znieczulenia z 5>n≥3 i n≥5 w trzech grupach obejmujących grupę bez otyłości, grupę z ciężką otyłością i grupę z olbrzymią otyłością.
Ponadto zarejestrowaliśmy również liczbę pacjentów z nakłuciem w pozycji siedzącej dla wszystkich grup.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPMCH-anes
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan