Evaluación de seguridad y riesgo de parturientas obesas sometidas a parto por cesárea (CS) bajo diferentes formas de anestesia
21 de diciembre de 2016 actualizado por: Zeyong Yang, Fudan University
Evaluación de seguridad y riesgo de parturientas obesas sometidas a parto por cesárea (CS) bajo anestesia general o anestesia intraespinal
900 parturientas a las que se les realizó cesárea bajo anestesia general (AG), la anestesia intraespinal incluyó anestesia epidural (EA) y anestesia combinada espinal-epidural (CSEA), las cuales se dividieron en 3 grupos: Grupo de obesidad mórbida (n=300) con índice de masa corporal ( IMC) >40 kg/m2, grupo Obesidad severa (n=300) con 30 kg/m2≤IMC ≤40 kg/m2 y grupo sin Obesidad (n=300) con IMC<30 kg/m2.
Hallazgos Entre el 1 de enero de 2013 y el 30 de septiembre de 2016, un total de 1000 mujeres cumplieron con los criterios de inclusión y 900 mujeres recibieron la intervención asignada.
Todos los pacientes fueron divididos en tres grupos: grupo de Obesidad Mórbida (n=300), grupo de Obesidad Severa (n=300) y grupo de no Obesidad (n=300) según índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2, 30 kg/m2≤IMC ≤40 kg/m2 e IMC<30 kg/m2.900
los pacientes completaron el protocolo y se analizaron los datos relacionados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
900 parturientas que se sometieron a cesárea bajo anestesia general (AG), la anestesia intraespinal incluyó anestesia epidural (EA) y anestesia espinal-epidural combinada (CSEA), que se dividieron en 3 grupos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
900
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
24 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con estado físico grado ASA ΙΙ～ΙΙΙ.
Criterio de exclusión:
- escoliosis, cardiopatías congénitas, enfermedades pulmonares, hepáticas, renales o aumento de la presión intracraneal (PIC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de obesidad mórbida
Grupo Obesidad Mórbida(n=300)
|
Anestesia: (1) Anestesia general (GA)(2) Anestesia epidural (EA) (3) Anestesia combinada espinal-epidural (CSEA)
|
|
EXPERIMENTAL: grupo de obesidad severa
Grupo Obesidad severa (n=300)
|
Anestesia: (1) Anestesia general (GA)(2) Anestesia epidural (EA) (3) Anestesia combinada espinal-epidural (CSEA)
|
|
OTRO: grupo sin obesidad
grupo sin obesidad (n=300)
|
Anestesia: (1) Anestesia general (GA)(2) Anestesia epidural (EA) (3) Anestesia combinada espinal-epidural (CSEA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con complicaciones de parturientas obesas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pacientes de emergencia, macrosomía fetal, diabetes mellitus gestacional (GMD), historia de CS, sufrimiento fetal, parturientas ancianas (≥35 años), fiebre prenatal, arritmias, anomalías del corazón, hipertensión (preeclampsia), embarazo múltiple, niño precioso, anomalía del líquido amniótico, cantidad de sangrado, puntaje de Apgar neonatal (1 min), puntaje de Apgar (5 min) y números de pacientes de EA, GA, PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos) y UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) durante la estadía en el hospital y también se registraron los tiempos de punción de la anestesia con 5>n≥3 y n≥5 en tres grupos incluidos el grupo sin obesidad, el grupo con obesidad severa y el grupo con obesidad mórbida.
Además, también registramos el número de pacientes con punción en posición sentada para todos los grupos.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPMCH-anes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .