- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03002753
Jak se vypořádat s rušivými myšlenkami u OCD – srovnání oddělené všímavosti a kognitivní restrukturalizace
Zum Umgang Mit Aufdringlichen Gedanken Bei Der Zwangsstörung - Zwei Behandlungsstrategien im Vergleich
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit a porovnat celkovou účinnost a rozdílné účinky dvou intervencí u pacientů trpících obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) podle DSM-5. Srovnávanými intervencemi jsou oddělená všímavost (DM) a kognitivní restrukturalizace (CR). Zatímco účinnost CR v léčbě OCD byla prokázána v různých studiích, účinnost DM jako jediné intervence byla zatím prokázána pouze v rámci případové studie a v rámci neklinického vzorku. Naproti tomu účinnost komplexních metakognitivních protokolů (z nichž DM představuje jednu z několika samostatných intervencí) byla prokázána několikrát. Dosud je však málo známo o účinnosti DM jako jediné intervence v klinickém vzorku ao rozdílných pracovních mechanismech DM vs. CR.
Zatímco DM má modifikovat metakognice tím, že učí pacienty pouze pozorovat své intruzivní myšlenky, CR má za cíl naučit pacienty aktivně zpochybňovat a upravovat své zkreslené interpretace svých intruzí. Vzhledem k tomu, že předchozí výzkum ukázal, že snížení symptomů je zprostředkováno změnou metakognice, ale ne změnou zkreslených interpretací, vědci předpokládají, že ačkoliv očekávají, že obě intervence budou v celkovém měřítku podobně účinné, DM povede ke změně v obou. metakognice a zkreslené interpretace, zatímco CR bude mít vliv především na zkreslené interpretace, zatímco metakognice ovlivní v menší míře. Další výzkumné otázky se týkají rozdílů týkajících se použitelnosti těchto dvou intervencí v každodenním životě pacientů a míry, do jaké již intenzivní psychoedukace může mít vliv na celkovou symptomatickou zátěž účastníků.
Intervence (jak DM, tak CR) je rozložena do čtyř sezení po 100 minutách, z nichž každé probíhá během dvou týdnů (tj. dvě sezení týdně) a zahrnuje intenzivní domácí úkoly pro pacienty. Intervenci provedou kliničtí psychologové na úrovni MSc, kteří dokončí klinický výcvik, aby se mohli stát licencovaným psychoterapeutem v Německu ("Psychologischer Psychotherapeut"). Diagnostické hodnocení zahrnuje klinické rozhovory a řadu dotazníků a bude prováděno nezávislými hodnotiteli, kteří mají kvalifikaci podobnou studijním terapeutům. Hodnocení zahrnuje pre-, post- a následné hodnocení. Hodnocení navíc zahrnuje sběr dat prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA) za účelem měření symptomů OCD (invaze, emoce a copingové strategie), míry, do jaké účastníci aplikují nově naučenou strategii (DM nebo CR) v každodenním životě a množství úlevu při jeho aplikaci. Bude existovat jedna EMA před (Pre-EMA) a jedna po intervenci (Post-EMA). Pro EMA obdrží účastníci každý na čtyři dny (od pátku do pondělí) chytrý telefon a jsou náhodně desetkrát denně vyzváni k vyplnění krátkého dotazníku. Předpokládá se, že průměrná doba potřebná k vyplnění dotazníku je méně než 2 minuty, na základě vzorové studie s duševně zdravými účastníky.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1) DM, 2) CR a 3) kontrolní skupina na pořadníku. Kontrolní skupina na čekací listině bude čekat dva týdny (tj. dokud bude trvat intervence v dalších dvou skupinách), než budou účastníci ještě jednou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou aktivních podmínek (DM a CR), kterou poté pravidelně se účastnit. Všichni účastníci zařazení do studie tedy dříve nebo později dostanou jednu ze dvou léčebných metod. Pro účastníky, kteří jsou původně zařazeni do skupiny čekatelů, proběhne druhé předběžné hodnocení před začátkem intervence.
Studii bude sponzorovat Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie, což je nezisková organizace, která podporuje výzkum v klinické psychologii a uděluje klinickým psychologům stipendia PhD. Tato studie je hlavní součástí doktorandského projektu Christiana Ruppa, M. Sc., a Charlotte Juergens, M. Sc., kteří jsou v současné době držiteli stipendia PhD od Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie. Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie spolupracuje s Katedrou klinické psychologie na Univerzitě v Muensteru (Westfälische Wilhelms-Universität). Na projekt PhD vědecky dohlíží hlavní řešitel prof. Dr. Ulrike Buhlmann, profesorka klinické psychologie na univerzitě v Muensteru (Westfälische Wilhelms-Universität), Německo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Německo, 48143
- Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza OCD podle DSM-5
- Minimální věk 18 let
- Dostatečná znalost německého jazyka
Kritéria vyloučení:
- Duševní porucha jiná než OCD představující primární diagnózu (jako je deprese)
- Slovní IQ
- Přítomnost akutní sebevražedné tendence nebo sebevražedného chování v posledních 6 měsících
- Přítomnost akutní psychózy nebo zaručená diagnóza psychózy a souvisejících poruch
- Přítomnost akutní manické epizody
- Přítomnost akutní hraniční poruchy osobnosti
- Přítomnost komorbidní návykové poruchy
- Současná psychoterapeutická léčba včetně prvků CBT zaměřených na OCD
- Psychoterapeutická léčba zahrnující prvky KBT zaměřené na OCD během posledních 12 měsíců
- U jedinců s psychotropními léky změna látky nebo dávky během posledních 8 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DM
Skupina pacientů s oddělenou všímavostí (podrobnosti viz podrobný popis studie)
|
Viz podrobný popis studie.
|
|
Aktivní komparátor: ČR
Skupina pacientů podstupujících kognitivní restrukturalizaci (podrobnosti viz podrobný popis studie)
|
Viz podrobný popis studie.
|
|
Žádný zásah: WL
Kontrolní skupina Waitlist, která je však po čekací době opět randomizována tak, aby obdržela jednu ze dvou intervencí (DM nebo CR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit skóre Y-BOCS (předběžné hodnocení)
Časové okno: Rozdílové skóre vyplývající z (a) první základní linie mínus po léčbě (nečekací listina) nebo (b) první základní linie mínus druhá základní linie (čekací listina). V obou případech jsou mezi dvěma měřeními 2 týdny.
|
Německá verze Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Hand & Büttner-Westphal, 1991).
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 40.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy.
|
Rozdílové skóre vyplývající z (a) první základní linie mínus po léčbě (nečekací listina) nebo (b) první základní linie mínus druhá základní linie (čekací listina). V obou případech jsou mezi dvěma měřeními 2 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Buhlmann, Prof. Dr., Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Myers SG, Fisher PL, Wells A. An empirical test of the metacognitive model of obsessive-compulsive symptoms: fusion beliefs, beliefs about rituals, and stop signals. J Anxiety Disord. 2009 May;23(4):436-42. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.08.007. Epub 2008 Sep 3.
- Solem S, Haland AT, Vogel PA, Hansen B, Wells A. Change in metacognitions predicts outcome in obsessive-compulsive disorder patients undergoing treatment with exposure and response prevention. Behav Res Ther. 2009 Apr;47(4):301-7. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.003. Epub 2009 Jan 17.
- Gonner S, Leonhart R, Ecker W. [The German version of the obsessive-compulsive inventory-revised: a brief self-report measure for the multidimensional assessment of obsessive-compulsive symptoms]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2007 Sep-Oct;57(9-10):395-404. doi: 10.1055/s-2007-970894. German.
- Baer L. Alles unter Kontrolle: Zwangsgedanken und Zwangshandlungen überwinden. Bern: Hans Huber, 1993.
- Ertle A, Wahl K, Bohne A, Moritz S, Kordon A, Schulte D. Dimensionen zwangsspezifischer Einstellungen: Der Obsessive-Beliefs Questionnaire (OBQ) für den deutschen Sprachraum analysiert. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 37: 263-271, 2008.
- Hand I, Büttner-Westphal H. Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung des Schweregrades von Denk- und Handlungszwängen. Verhaltenstherapie 1: 223-225, 1991.
- Wells A, Gwilliam P, Cartwright-Hatton S. Thought-Fusion-Instrument (TFI, unpublished manuscript). University of Manchester, UK, 2002.
- Schulte D. Messung der Therapieerwartung und Therapieevaluation von Patienten (PATHEV). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 34(3): 176-187, 2005.
- Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI II. Beck Depressions Inventar. Revision. Frankfurt/Main: Harcourt Test Service, 2006.
- Wells A, McNicol K. Beliefs About Rituals Inventory (BARI, unpublished manuscript). University of Manchester, UK, 2004.
- Wells A. Metacognitive therapy for anxiety and depression. Guilford press, 2011.
- Wilhelm S, Steketee GS. Cognitive therapy for obsessive compulsive disorder: A guide for professionals. New Harbinger Publications, 2006.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). Washington, DC: American Psychiatric Association, 2000.
- Wittchen HU, Wunderlich U, Gruschwitz S, Zaudig M. SKID I. Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV. Achse I: Psychische Störungen. Interviewheft und Beurteilungsheft. Eine deutschsprachige, erweiterte Bearb. d. amerikanischen Originalversion des SKID I., 1997.
- Lehrl S. MWT-B Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest. Balingen: Spitta-Verlag, 2005.
- Rosa-Alcazar AI, Sanchez-Meca J, Gomez-Conesa A, Marin-Martinez F. Psychological treatment of obsessive-compulsive disorder: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2008 Dec;28(8):1310-25. doi: 10.1016/j.cpr.2008.07.001. Epub 2008 Jul 4.
- Wilhelm S, Steketee G, Fama JM, Buhlmann U, Teachman BA, Golan E. Modular Cognitive Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder: A Wait-List Controlled Trial. J Cogn Psychother. 2009;23(4):294-305. doi: 10.1891/0889-8391.23.4.294.
- Olatunji BO, Rosenfield D, Tart CD, Cottraux J, Powers MB, Smits JA. Behavioral versus cognitive treatment of obsessive-compulsive disorder: an examination of outcome and mediators of change. J Consult Clin Psychol. 2013 Jun;81(3):415-28. doi: 10.1037/a0031865. Epub 2013 Feb 18.
- Belloch A, Cabedo E, Carrio C, Larsson C. Cognitive therapy for autogenous and reactive obsessions: clinical and cognitive outcomes at post-treatment and 1-year follow-up. J Anxiety Disord. 2010 Aug;24(6):573-80. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.03.017. Epub 2010 Apr 2.
- Fisher PL, Wells A. Metacognitive therapy for obsessive-compulsive disorder: a case series. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2008 Jun;39(2):117-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2006.12.001. Epub 2007 Mar 7.
- Rees CS, van Koesveld KE. An open trial of group metacognitive therapy for obsessive-compulsive disorder. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2008 Dec;39(4):451-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 18.
- Simons M, Schneider S, Herpertz-Dahlmann B. Metacognitive therapy versus exposure and response prevention for pediatric obsessive-compulsive disorder. A case series with randomized allocation. Psychother Psychosom. 2006;75(4):257-64. doi: 10.1159/000092897.
- Shareh H, Gharraee B, Atef-Vahid MK, Eftekhar M. Metacognitive therapy (MCT), fluvoxamine, and combined treatment in improving obsessive-compulsive, depressive and anxiety symptoms in patients with obsessive-compulsive disorder (OCD). Iranian Journal of Psychiatry and Behavioral Sciences, 4(2): 17-25, 2010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDS-MS-JR-2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odpoutaná všímavost
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeStres související s prací | Pohoda (psychologický rozkvět) | Pracovní výkonHongkong
-
University of SalamancaNáborStres | Úzkost | Studijní výsledkyŠpanělsko
-
Penn State UniversityZatím nenabírámeDeprese | Stres | ÚzkostSpojené státy