- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03002753
Radzenie sobie z natrętnymi myślami w OCD – porównanie oderwanej uważności i restrukturyzacji poznawczej
Zum Umgang Mit Aufdringlichen Gedanken Bei Der Zwangsstörung - Zwei Behandlungsstrategien im Vergleich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena i porównanie ogólnej skuteczności i zróżnicowanych efektów dwóch interwencji u pacjentów cierpiących na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) zgodnie z DSM-5. Interwencje do porównania to oderwana uważność (DM) i restrukturyzacja poznawcza (CR). Podczas gdy skuteczność CR w leczeniu OCD została udowodniona w różnych badaniach, skuteczność DM jako pojedynczej interwencji została jak dotąd wykazana tylko w ramach studium przypadku i na próbie nieklinicznej. Z kolei skuteczność złożonych protokołów metapoznawczych (z których DM stanowi jedną z kilku pojedynczych interwencji) wykazano wielokrotnie. Jak dotąd jednak niewiele wiadomo na temat skuteczności DM jako pojedynczej interwencji w próbie klinicznej oraz różnicowych mechanizmów działania DM w porównaniu z CR.
Podczas gdy DM ma modyfikować metapoznanie, ucząc pacjentów obserwowania wyłącznie ich natrętnych myśli, CR ma na celu nauczenie pacjentów aktywnego kwestionowania i modyfikowania ich zniekształconych interpretacji ich natrętnych myśli. Ponieważ poprzednie badania wykazały, że redukcja objawów jest spowodowana zmianą metapoznania, ale nie zmianą zniekształconych interpretacji, badacze stawiają hipotezę, że chociaż obie interwencje będą podobnie skuteczne w ogólnej skali, DM doprowadzi do zmiany w obu metapoznanie i zniekształcone interpretacje, podczas gdy CR będzie miało głównie wpływ na zniekształcone interpretacje, aw mniejszym stopniu wpłynie na metapoznanie. Dalsze pytania badawcze odnoszą się do różnic dotyczących stosowalności obu interwencji w codziennym życiu pacjentów oraz stopnia, w jakim intensywna psychoedukacja może już mieć wpływ na ogólne obciążenie objawowe uczestników.
Interwencja (zarówno DM, jak i CR) jest rozłożona na cztery sesje po 100 minut każda, odbywające się w ciągu dwóch tygodni (tj. dwie sesje w tygodniu) i obejmuje intensywne zadania domowe dla pacjentów. Interwencja zostanie przeprowadzona przez psychologów klinicznych na poziomie magisterskim, którzy ukończą szkolenie kliniczne, aby zostać licencjonowanym psychoterapeutą w Niemczech („Psychologischer Psychotherapeut”). Ocena diagnostyczna obejmuje wywiady kliniczne i szereg kwestionariuszy i zostanie przeprowadzona przez niezależnych oceniających, którzy mają kwalifikacje podobne do terapeutów uczestniczących w badaniu. Ocena obejmuje ocenę przed, po i następczą. Dodatkowo ocena obejmuje zbieranie danych za pomocą ekologicznej oceny chwilowej (EMA) w celu zmierzenia objawów OCD (wtargnięć, emocji i strategii radzenia sobie), stopnia, w jakim uczestnicy stosują nowo poznaną strategię (DM lub CR) w życiu codziennym oraz ilości ulga odczuwana po jego zastosowaniu. Będzie jedna EMA przed (Pre-EMA) i jedna po interwencji (Post-EMA). W przypadku EMA uczestnicy otrzymują smartfon na cztery dni (od piątku do poniedziałku) i są losowo proszeni dziesięć razy dziennie o wypełnienie krótkiego kwestionariusza. Zakłada się, że średni czas potrzebny do wypełnienia kwestionariusza wynosi mniej niż 2 minuty, w oparciu o próbną próbę z udziałem zdrowych psychicznie uczestników.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) DM, 2) CR i 3) grupa kontrolna listy oczekujących. Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie czekać dwa tygodnie (tj. tak długo, jak będzie trwała interwencja w pozostałych dwóch grupach), zanim uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni do jednego z dwóch aktywnych warunków (DM i CR), które następnie regularnie uczestniczyc. Tak więc wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu otrzymują wcześniej czy później jeden z dwóch zabiegów. W przypadku uczestników, którzy są początkowo przydzieleni do grupy oczekujących, przed rozpoczęciem interwencji zostanie przeprowadzona druga wstępna ocena.
Badanie będzie sponsorowane przez Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie, organizację non-profit, która wspiera badania w dziedzinie psychologii klinicznej i przyznaje stypendia doktoranckie psychologom klinicznym. Omawiane badanie jest główną częścią projektu doktoranckiego mgr Christiana Ruppa i mgr Charlotte Juergens, którzy obecnie otrzymują stypendium doktoranckie w Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie. Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie współpracuje z Wydziałem Psychologii Klinicznej Uniwersytetu w Muenster (Westfälische Wilhelms-Universität). Projekt doktorancki jest naukowo nadzorowany przez głównego badacza, prof. dr Ulrike Buhlmann, która jest profesorem psychologii klinicznej na Uniwersytecie w Muenster (Westfälische Wilhelms-Universität) w Niemczech.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Niemcy, 48143
- Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza OCD według DSM-5
- Minimalny wiek 18 lat
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie psychiczne inne niż OCD stanowiące pierwotną diagnozę (takie jak depresja)
- Werbalne IQ
- Obecność ostrych tendencji samobójczych lub zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność ostrej psychozy lub pewne rozpoznanie psychozy i zaburzeń pokrewnych
- Obecność ostrego epizodu maniakalnego
- Obecność ostrego zaburzenia osobowości typu borderline
- Obecność współistniejącego zaburzenia uzależniającego
- Obecne leczenie psychoterapeutyczne, w tym elementy CBT skoncentrowane na OCD
- Leczenie psychoterapeutyczne obejmujące elementy CBT skoncentrowane na OCD w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- W przypadku osób stosujących leki psychotropowe zmiana substancji lub dawki w ciągu ostatnich 8 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DM
Grupa pacjentów otrzymujących uważność z dystansu (szczegóły w szczegółowym opisie badania)
|
Proszę zapoznać się ze szczegółowym opisem badania.
|
|
Aktywny komparator: CR
Grupa pacjentów poddanych restrukturyzacji poznawczej (szczegóły w szczegółowym opisie badania)
|
Proszę zapoznać się ze szczegółowym opisem badania.
|
|
Brak interwencji: WŁ
Grupa kontrolna listy oczekujących, która jednak jest ponownie losowana po czasie oczekiwania w celu otrzymania jednej z dwóch interwencji (DM lub CR).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zmiany Y-BOCS (ocena przed i po)
Ramy czasowe: Wynik różnicy wynikający z (a) pierwszej linii bazowej minus okres po leczeniu (nie-lista oczekujących) lub (b) pierwszej linii bazowej minus drugiej linii bazowej (lista oczekujących). W obu przypadkach odstęp między pomiarami wynosi 2 tygodnie.
|
Niemiecka wersja Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (Hand & Büttner-Westphal, 1991).
Wartość minimalna to 0, maksymalna to 40.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.
|
Wynik różnicy wynikający z (a) pierwszej linii bazowej minus okres po leczeniu (nie-lista oczekujących) lub (b) pierwszej linii bazowej minus drugiej linii bazowej (lista oczekujących). W obu przypadkach odstęp między pomiarami wynosi 2 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrike Buhlmann, Prof. Dr., Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Myers SG, Fisher PL, Wells A. An empirical test of the metacognitive model of obsessive-compulsive symptoms: fusion beliefs, beliefs about rituals, and stop signals. J Anxiety Disord. 2009 May;23(4):436-42. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.08.007. Epub 2008 Sep 3.
- Solem S, Haland AT, Vogel PA, Hansen B, Wells A. Change in metacognitions predicts outcome in obsessive-compulsive disorder patients undergoing treatment with exposure and response prevention. Behav Res Ther. 2009 Apr;47(4):301-7. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.003. Epub 2009 Jan 17.
- Gonner S, Leonhart R, Ecker W. [The German version of the obsessive-compulsive inventory-revised: a brief self-report measure for the multidimensional assessment of obsessive-compulsive symptoms]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2007 Sep-Oct;57(9-10):395-404. doi: 10.1055/s-2007-970894. German.
- Baer L. Alles unter Kontrolle: Zwangsgedanken und Zwangshandlungen überwinden. Bern: Hans Huber, 1993.
- Ertle A, Wahl K, Bohne A, Moritz S, Kordon A, Schulte D. Dimensionen zwangsspezifischer Einstellungen: Der Obsessive-Beliefs Questionnaire (OBQ) für den deutschen Sprachraum analysiert. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 37: 263-271, 2008.
- Hand I, Büttner-Westphal H. Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung des Schweregrades von Denk- und Handlungszwängen. Verhaltenstherapie 1: 223-225, 1991.
- Wells A, Gwilliam P, Cartwright-Hatton S. Thought-Fusion-Instrument (TFI, unpublished manuscript). University of Manchester, UK, 2002.
- Schulte D. Messung der Therapieerwartung und Therapieevaluation von Patienten (PATHEV). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 34(3): 176-187, 2005.
- Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI II. Beck Depressions Inventar. Revision. Frankfurt/Main: Harcourt Test Service, 2006.
- Wells A, McNicol K. Beliefs About Rituals Inventory (BARI, unpublished manuscript). University of Manchester, UK, 2004.
- Wells A. Metacognitive therapy for anxiety and depression. Guilford press, 2011.
- Wilhelm S, Steketee GS. Cognitive therapy for obsessive compulsive disorder: A guide for professionals. New Harbinger Publications, 2006.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). Washington, DC: American Psychiatric Association, 2000.
- Wittchen HU, Wunderlich U, Gruschwitz S, Zaudig M. SKID I. Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV. Achse I: Psychische Störungen. Interviewheft und Beurteilungsheft. Eine deutschsprachige, erweiterte Bearb. d. amerikanischen Originalversion des SKID I., 1997.
- Lehrl S. MWT-B Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest. Balingen: Spitta-Verlag, 2005.
- Rosa-Alcazar AI, Sanchez-Meca J, Gomez-Conesa A, Marin-Martinez F. Psychological treatment of obsessive-compulsive disorder: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2008 Dec;28(8):1310-25. doi: 10.1016/j.cpr.2008.07.001. Epub 2008 Jul 4.
- Wilhelm S, Steketee G, Fama JM, Buhlmann U, Teachman BA, Golan E. Modular Cognitive Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder: A Wait-List Controlled Trial. J Cogn Psychother. 2009;23(4):294-305. doi: 10.1891/0889-8391.23.4.294.
- Olatunji BO, Rosenfield D, Tart CD, Cottraux J, Powers MB, Smits JA. Behavioral versus cognitive treatment of obsessive-compulsive disorder: an examination of outcome and mediators of change. J Consult Clin Psychol. 2013 Jun;81(3):415-28. doi: 10.1037/a0031865. Epub 2013 Feb 18.
- Belloch A, Cabedo E, Carrio C, Larsson C. Cognitive therapy for autogenous and reactive obsessions: clinical and cognitive outcomes at post-treatment and 1-year follow-up. J Anxiety Disord. 2010 Aug;24(6):573-80. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.03.017. Epub 2010 Apr 2.
- Fisher PL, Wells A. Metacognitive therapy for obsessive-compulsive disorder: a case series. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2008 Jun;39(2):117-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2006.12.001. Epub 2007 Mar 7.
- Rees CS, van Koesveld KE. An open trial of group metacognitive therapy for obsessive-compulsive disorder. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2008 Dec;39(4):451-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 18.
- Simons M, Schneider S, Herpertz-Dahlmann B. Metacognitive therapy versus exposure and response prevention for pediatric obsessive-compulsive disorder. A case series with randomized allocation. Psychother Psychosom. 2006;75(4):257-64. doi: 10.1159/000092897.
- Shareh H, Gharraee B, Atef-Vahid MK, Eftekhar M. Metacognitive therapy (MCT), fluvoxamine, and combined treatment in improving obsessive-compulsive, depressive and anxiety symptoms in patients with obsessive-compulsive disorder (OCD). Iranian Journal of Psychiatry and Behavioral Sciences, 4(2): 17-25, 2010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDS-MS-JR-2016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
Badania kliniczne na oderwana uważność
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
Emine ErginZakończonyStres | Lęk | Uważność | Przewlekła depresja | Cukrzyca (typ 2)Turcja (Türkiye)
-
University of SalamancaRekrutacyjnyStres | Lęk | Wyniki w nauceHiszpania
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnySzum w uszach | MizofoniaStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChroniczny ból | Zaburzenia snu | Anemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Nicole Matthews, Ph.D.Arizona State University; Southwest Autism Research & Resource CenterRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone