- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03002753
Omgaan met opdringerige gedachten bij ocs - een vergelijking van afstandelijke mindfulness en cognitieve herstructurering
Zum Umgang Mit Aufdringlichen Gedanken Bei Der Zwangsstörung - Zwei Behandlungsstrategien im Vergleich
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van de algehele werkzaamheid en differentiële effecten van twee interventies voor patiënten die lijden aan een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) volgens DSM-5. De te vergelijken interventies zijn vrijstaande mindfulness (DM) en cognitieve herstructurering (CR). Terwijl de werkzaamheid van CR voor de behandeling van OCS in verschillende onderzoeken is bewezen, is de werkzaamheid van DM als een enkele interventie tot nu toe alleen aangetoond binnen een casestudy en binnen een niet-klinische steekproef. Daarentegen is de effectiviteit van complexe metacognitieve protocollen (waarvan DM een van meerdere enkelvoudige interventies vormt) meerdere keren aangetoond. Tot nu toe is er echter weinig bekend over de werkzaamheid van DM als een enkele interventie in een klinische steekproef en de differentiële werkingsmechanismen van DM versus CR.
Terwijl DM wordt verondersteld metacognities te wijzigen door patiënten te leren alleen hun opdringerige gedachten te observeren, is CR erop gericht de patiënten te leren actief hun vervormde interpretaties van hun indringers in twijfel te trekken en aan te passen. Aangezien eerder onderzoek heeft aangetoond dat symptoomvermindering wordt gemedieerd door een verandering in metacognitie, maar niet door een verandering van vervormde interpretaties, veronderstellen de onderzoekers dat, hoewel verwacht wordt dat beide interventies over het algemeen even effectief zijn, DM zal leiden tot een verandering in beide. metacognities en vervormde interpretaties, terwijl CR voornamelijk een effect zal hebben op vervormde interpretaties, terwijl het in mindere mate invloed heeft op metacognities. Verdere onderzoeksvragen gaan in op verschillen met betrekking tot de toepasbaarheid van de twee interventies in het dagelijks leven van patiënten en de mate waarin een intensieve psycho-educatie al een effect kan hebben op de algehele symptoomlast van de deelnemers.
De interventie (zowel DM als CR) is gespreid over vier sessies van elk 100 minuten die binnen twee weken plaatsvinden (d.w.z. twee sessies per week) en omvat intensieve huiswerkopdrachten voor de patiënten. De interventie wordt gegeven door klinisch psychologen op MSc-niveau die de klinische opleiding hebben afgerond om een gediplomeerd psychotherapeut te worden in Duitsland ("Psychologischer Psychotherapeut"). Het diagnostisch onderzoek omvat klinische interviews en een aantal vragenlijsten en wordt uitgevoerd door onafhankelijke beoordelaars die een vergelijkbare kwalificatie hebben als de studietherapeuten. Assessment omvat pre-, post- en follow-up assessment. Daarnaast omvat de beoordeling het verzamelen van gegevens via ecologische momentane beoordeling (EMA) om OCS-symptomen (intrusies, emoties en copingstrategieën), de mate waarin deelnemers de nieuw aangeleerde strategie (DM of CR) toepassen in het dagelijks leven en de hoeveelheid opluchting ervaren door het toe te passen. Er is één EMA voor (Pre-EMA) en één na de interventie (Post-EMA). Voor EMA krijgen deelnemers vier dagen lang (vrijdag tot en met maandag) een smartphone en worden tien keer per dag willekeurig gevraagd een korte vragenlijst in te vullen. De gemiddelde hoeveelheid tijd die nodig is om de vragenlijst in te vullen wordt verondersteld minder dan 2 minuten te zijn, gebaseerd op een steekproefproef met geestelijk gezonde deelnemers.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: 1) DM, 2) CR en 3) een wachtlijstcontrolegroep. De wachtlijstcontrolegroep wacht twee weken (d.w.z. zolang de interventie in de andere twee groepen duurt), voordat deelnemers opnieuw willekeurig worden toegewezen aan een van de twee actieve condities (DM en CR), die ze vervolgens regelmatig deelnemen. Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen dus vroeg of laat een van de twee behandelingen. Voor deelnemers die in eerste instantie zijn ingedeeld in de wachtlijstgroep zal er voorafgaand aan de start van de interventie een tweede pre-assessment plaatsvinden.
De studie wordt gesponsord door de Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie, een non-profitorganisatie die onderzoek in de klinische psychologie ondersteunt en doctoraatsbeurzen toekent aan klinisch psychologen. De huidige studie is het grootste deel van het PhD-project van Christian Rupp, M. Sc., en Charlotte Juergens, M. Sc., die momenteel een PhD-beurs hebben van de Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie. De Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie werkt samen met de afdeling Klinische Psychologie van de Universiteit van Münster (Westfälische Wilhelms-Universität). Het PhD-project wordt wetenschappelijk begeleid door hoofdonderzoeker prof. dr. Ulrike Buhlmann, hoogleraar klinische psychologie aan de Universiteit van Münster (Westfälische Wilhelms-Universität), Duitsland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Duitsland, 48143
- Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van OCS volgens DSM-5
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Voldoende kennis van de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- Een andere psychische stoornis dan OCS die de primaire diagnose vormt (zoals depressie)
- Verbaal IQ
- Aanwezigheid van een acute suïcidale neiging of suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid van een acute psychose of verzekerde diagnose van psychose en aanverwante stoornissen
- Aanwezigheid van een acute manische episode
- Aanwezigheid van een acute borderline persoonlijkheidsstoornis
- Aanwezigheid van een comorbide verslavingsstoornis
- Huidige psychotherapeutische behandeling inclusief OCS-gerichte CBT-elementen
- Psychotherapeutische behandeling inclusief OCS-gerichte CGT-elementen in de afgelopen 12 maanden
- Voor personen met psychotrope medicatie, een verandering van stof of dosis in de afgelopen 8 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DM
Groep patiënten die afstandelijke mindfulness krijgen (voor details, zie gedetailleerde beschrijving van het onderzoek)
|
Zie gedetailleerde studiebeschrijving.
|
|
Actieve vergelijker: CR
Groep patiënten die cognitieve herstructurering ondergaan (voor details, zie gedetailleerde beschrijving van het onderzoek)
|
Zie gedetailleerde studiebeschrijving.
|
|
Geen tussenkomst: WL
Wachtlijstcontrolegroep, die na de wachttijd echter weer gerandomiseerd wordt om één van de twee interventies (DM of CR) te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Y-BOCS wijzigingsscore (beoordeling van pre tot post)
Tijdsspanne: Verschilscore resulterend uit (a) eerste baseline minus nabehandeling (niet-wachtlijst) of (b) eerste baseline minus tweede baseline (wachtlijst). In beide gevallen zit er 2 weken tussen de twee metingen.
|
Duitse versie van de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Hand & Büttner-Westphal, 1991).
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 40.
Hogere scores duiden op een hogere symptoomernst van een obsessief-compulsieve stoornis.
|
Verschilscore resulterend uit (a) eerste baseline minus nabehandeling (niet-wachtlijst) of (b) eerste baseline minus tweede baseline (wachtlijst). In beide gevallen zit er 2 weken tussen de twee metingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Buhlmann, Prof. Dr., Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Myers SG, Fisher PL, Wells A. An empirical test of the metacognitive model of obsessive-compulsive symptoms: fusion beliefs, beliefs about rituals, and stop signals. J Anxiety Disord. 2009 May;23(4):436-42. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.08.007. Epub 2008 Sep 3.
- Solem S, Haland AT, Vogel PA, Hansen B, Wells A. Change in metacognitions predicts outcome in obsessive-compulsive disorder patients undergoing treatment with exposure and response prevention. Behav Res Ther. 2009 Apr;47(4):301-7. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.003. Epub 2009 Jan 17.
- Gonner S, Leonhart R, Ecker W. [The German version of the obsessive-compulsive inventory-revised: a brief self-report measure for the multidimensional assessment of obsessive-compulsive symptoms]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2007 Sep-Oct;57(9-10):395-404. doi: 10.1055/s-2007-970894. German.
- Baer L. Alles unter Kontrolle: Zwangsgedanken und Zwangshandlungen überwinden. Bern: Hans Huber, 1993.
- Ertle A, Wahl K, Bohne A, Moritz S, Kordon A, Schulte D. Dimensionen zwangsspezifischer Einstellungen: Der Obsessive-Beliefs Questionnaire (OBQ) für den deutschen Sprachraum analysiert. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 37: 263-271, 2008.
- Hand I, Büttner-Westphal H. Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung des Schweregrades von Denk- und Handlungszwängen. Verhaltenstherapie 1: 223-225, 1991.
- Wells A, Gwilliam P, Cartwright-Hatton S. Thought-Fusion-Instrument (TFI, unpublished manuscript). University of Manchester, UK, 2002.
- Schulte D. Messung der Therapieerwartung und Therapieevaluation von Patienten (PATHEV). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 34(3): 176-187, 2005.
- Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI II. Beck Depressions Inventar. Revision. Frankfurt/Main: Harcourt Test Service, 2006.
- Wells A, McNicol K. Beliefs About Rituals Inventory (BARI, unpublished manuscript). University of Manchester, UK, 2004.
- Wells A. Metacognitive therapy for anxiety and depression. Guilford press, 2011.
- Wilhelm S, Steketee GS. Cognitive therapy for obsessive compulsive disorder: A guide for professionals. New Harbinger Publications, 2006.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). Washington, DC: American Psychiatric Association, 2000.
- Wittchen HU, Wunderlich U, Gruschwitz S, Zaudig M. SKID I. Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV. Achse I: Psychische Störungen. Interviewheft und Beurteilungsheft. Eine deutschsprachige, erweiterte Bearb. d. amerikanischen Originalversion des SKID I., 1997.
- Lehrl S. MWT-B Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest. Balingen: Spitta-Verlag, 2005.
- Rosa-Alcazar AI, Sanchez-Meca J, Gomez-Conesa A, Marin-Martinez F. Psychological treatment of obsessive-compulsive disorder: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2008 Dec;28(8):1310-25. doi: 10.1016/j.cpr.2008.07.001. Epub 2008 Jul 4.
- Wilhelm S, Steketee G, Fama JM, Buhlmann U, Teachman BA, Golan E. Modular Cognitive Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder: A Wait-List Controlled Trial. J Cogn Psychother. 2009;23(4):294-305. doi: 10.1891/0889-8391.23.4.294.
- Olatunji BO, Rosenfield D, Tart CD, Cottraux J, Powers MB, Smits JA. Behavioral versus cognitive treatment of obsessive-compulsive disorder: an examination of outcome and mediators of change. J Consult Clin Psychol. 2013 Jun;81(3):415-28. doi: 10.1037/a0031865. Epub 2013 Feb 18.
- Belloch A, Cabedo E, Carrio C, Larsson C. Cognitive therapy for autogenous and reactive obsessions: clinical and cognitive outcomes at post-treatment and 1-year follow-up. J Anxiety Disord. 2010 Aug;24(6):573-80. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.03.017. Epub 2010 Apr 2.
- Fisher PL, Wells A. Metacognitive therapy for obsessive-compulsive disorder: a case series. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2008 Jun;39(2):117-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2006.12.001. Epub 2007 Mar 7.
- Rees CS, van Koesveld KE. An open trial of group metacognitive therapy for obsessive-compulsive disorder. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2008 Dec;39(4):451-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 18.
- Simons M, Schneider S, Herpertz-Dahlmann B. Metacognitive therapy versus exposure and response prevention for pediatric obsessive-compulsive disorder. A case series with randomized allocation. Psychother Psychosom. 2006;75(4):257-64. doi: 10.1159/000092897.
- Shareh H, Gharraee B, Atef-Vahid MK, Eftekhar M. Metacognitive therapy (MCT), fluvoxamine, and combined treatment in improving obsessive-compulsive, depressive and anxiety symptoms in patients with obsessive-compulsive disorder (OCD). Iranian Journal of Psychiatry and Behavioral Sciences, 4(2): 17-25, 2010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDS-MS-JR-2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek