- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03002753
Tunkeutuvien ajatusten käsittely OCD:ssä – irrallisen mindfulnessin ja kognitiivisen uudelleenjärjestelyn vertailu
Zum Umgang Mit Aufdringlichen Gedanken Bei Der Zwangsstörung - Zwei Behandlungsstrategien im Vergleich
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata kahden toimenpiteen kokonaistehokkuutta ja erilaisia vaikutuksia potilailla, jotka kärsivät pakko-oireisesta häiriöstä (OCD) DSM-5:n mukaan. Verrattavat interventiot ovat irrallinen mindfulness (DM) ja kognitiivinen uudelleenjärjestely (CR). Vaikka CR:n tehokkuus OCD:n hoidossa on todistettu useissa tutkimuksissa, DM:n tehokkuus yhtenä interventiona on toistaiseksi osoitettu vain tapaustutkimuksessa ja ei-kliinisessä otoksessa. Sitä vastoin monimutkaisten metakognitiivisten protokollien tehokkuus (joista DM on yksi useista yksittäisistä interventioista) on osoitettu useita kertoja. Toistaiseksi tiedetään kuitenkin vain vähän DM:n tehokkuudesta yksittäisenä interventiona kliinisessä näytteessä ja DM:n vs. CR:n erilaisista toimintamekanismeista.
Kun DM:n oletetaan muokkaavan metakognitioita opettamalla potilaita vain tarkkailemaan tunkeilevia ajatuksiaan, CR:n tavoitteena on opettaa potilaat aktiivisesti kyseenalaistamaan ja muokkaamaan vääristyneitä tulkintojaan tunkeutumisistaan. Koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että oireiden vähenemistä välittää metakognition muutos, mutta ei vääristyneiden tulkintojen muutos, tutkijat olettavat, että vaikka molempien interventioiden odotetaan olevan yhtä tehokkaita kokonaismittakaavassa, DM johtaa molempien muutokseen. metakognitiot ja vääristyneet tulkinnat, kun taas CR vaikuttaa pääasiassa vääristyneisiin tulkintoihin, mutta se vaikuttaa metakognitioihin vähemmässä määrin. Lisätutkimuskysymykset käsittelevät eroja näiden kahden intervention soveltuvuudessa potilaiden jokapäiväiseen elämään ja siihen, missä määrin intensiivinen psykoedukaatio voi jo vaikuttaa osallistujien kokonaisoiretaakkaan.
Interventio (sekä DM että CR) jakautuu neljään 100 minuutin istuntoon, joista kukin tapahtuu kahden viikon sisällä (eli kaksi kertaa viikossa), ja se sisältää potilaille intensiivisiä kotitehtäviä. Intervention suorittavat MSc-tason kliiniset psykologit, jotka suorittavat kliinisen koulutuksen lisensoiduksi psykoterapeutiksi Saksassa ("Psychologischer Psychotherapeut"). Diagnostiseen arviointiin kuuluu kliinisiä haastatteluja ja useita kyselylomakkeita, ja sen suorittavat riippumattomat arvioijat, joilla on samanlainen pätevyys kuin tutkimusterapeuteilla. Arviointi sisältää ennakko-, jälki- ja seurantaarvioinnin. Lisäksi arviointi käsittää tiedonkeruun ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla, jotta voidaan mitata OCD-oireita (tunkeutumisia, tunteita ja selviytymisstrategioita), sitä, missä määrin osallistujat soveltavat äskettäin opittua strategiaa (DM tai CR) jokapäiväisessä elämässä ja kuinka paljon sen soveltamisesta koettu helpotus. On yksi EMA ennen (Pre-EMA) ja yksi sen jälkeen (Post-EMA). EMA:ssa osallistujat saavat älypuhelimen neljäksi päiväksi (perjantaista maanantaihin), ja heitä pyydetään satunnaisesti kymmenen kertaa päivässä täyttämään lyhyt kyselylomake. Keskimääräisen kyselylomakkeen täyttämiseen kuluvan ajan oletetaan olevan alle 2 minuuttia, perustuen näytekokeeseen henkisesti terveillä osallistujilla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: 1) DM, 2) CR ja 3) jonotuslistan kontrolliryhmä. Jonotuslistan kontrolliryhmä odottaa kaksi viikkoa (eli niin kauan kuin interventio kahdessa muussa ryhmässä kestää), ennen kuin osallistujat määrätään jälleen satunnaisesti toiseen kahdesta aktiivisesta tilasta (DM ja CR), jonka he sitten osallistua säännöllisesti. Näin ollen kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat ennemmin tai myöhemmin toisen kahdesta hoidosta. Osallistujille, jotka on alun perin määrätty jonotuslistaryhmään, suoritetaan toinen ennakkoarviointi ennen toimenpiteen alkamista.
Tutkimusta sponsoroi Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie, joka on voittoa tavoittelematon järjestö, joka tukee kliinisen psykologian tutkimusta ja jakaa tohtorintutkinnon apurahoja kliinisille psykologeille. Käsillä oleva tutkimus on suurin osa DI Christian Ruppin ja M. Sc. Charlotte Juergensin tohtoriprojektista. Heillä on tällä hetkellä Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie -stipendiaatti. Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie tekee yhteistyötä Münsterin yliopiston (Westfälische Wilhelms-Universität) kliinisen psykologian laitoksen kanssa. PhD-projektia ohjaa tieteellisesti johtava tutkija prof. Dr. Ulrike Buhlmann, joka on kliinisen psykologian professori Muensterin yliopistossa (Westfälische Wilhelms-Universität), Saksa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Saksa, 48143
- Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OCD-diagnoosi DSM-5:n mukaan
- Alaikäraja 18 vuotta
- Riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyshäiriö, joka on muu kuin OCD, joka muodostaa ensisijaisen diagnoosin (kuten masennus)
- Sanallinen IQ
- Akuutti itsetuhoinen taipumus tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti psykoosi tai psykoosin ja siihen liittyvien häiriöiden varma diagnoosi
- Akuutin maanisen episodin esiintyminen
- Akuutin rajapersoonallisuushäiriön esiintyminen
- Samanaikaisen riippuvuushäiriön esiintyminen
- Esitä psykoterapeuttista hoitoa, joka sisältää OCD-painotteisia CBT-elementtejä
- Psykoterapeuttinen hoito, mukaan lukien OCD-painotteiset CBT-elementit viimeisen 12 kuukauden aikana
- Henkilöille, joilla on psykotrooppinen lääkitys, aineen tai annoksen muutos viimeisen 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DM
Potilasryhmä, joka saa irrotettua mindfulnessia (katso lisätietoja tutkimuksen yksityiskohtaisesta kuvauksesta)
|
Katso tarkempi tutkimuskuvaus.
|
|
Active Comparator: CR
Potilasryhmä, joka saa kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä (katso tarkemmat tiedot tutkimuksen kuvauksesta)
|
Katso tarkempi tutkimuskuvaus.
|
|
Ei väliintuloa: WL
Odotuslistan kontrolliryhmä, joka kuitenkin satunnaistetaan jälleen odotusajan jälkeen saadakseen jommankumman interventiosta (DM tai CR).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Y-BOCS-muutospisteet (arviointia edeltävältä ajalta)
Aikaikkuna: Eropisteet, jotka johtuvat (a) ensimmäisestä lähtötasosta miinus hoidon jälkeinen aika (ei odotuslista) tai (b) ensimmäinen lähtötaso miinus toinen lähtötaso (odotuslista). Molemmissa tapauksissa mittausten välillä on 2 viikkoa.
|
Saksankielinen versio Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -asteikosta (Hand & Büttner-Westphal, 1991).
Pienin arvo on 0, maksimiarvo on 40.
Korkeammat pisteet osoittavat, että pakko-oireisen häiriön oireet ovat vakavia.
|
Eropisteet, jotka johtuvat (a) ensimmäisestä lähtötasosta miinus hoidon jälkeinen aika (ei odotuslista) tai (b) ensimmäinen lähtötaso miinus toinen lähtötaso (odotuslista). Molemmissa tapauksissa mittausten välillä on 2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrike Buhlmann, Prof. Dr., Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Myers SG, Fisher PL, Wells A. An empirical test of the metacognitive model of obsessive-compulsive symptoms: fusion beliefs, beliefs about rituals, and stop signals. J Anxiety Disord. 2009 May;23(4):436-42. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.08.007. Epub 2008 Sep 3.
- Solem S, Haland AT, Vogel PA, Hansen B, Wells A. Change in metacognitions predicts outcome in obsessive-compulsive disorder patients undergoing treatment with exposure and response prevention. Behav Res Ther. 2009 Apr;47(4):301-7. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.003. Epub 2009 Jan 17.
- Gonner S, Leonhart R, Ecker W. [The German version of the obsessive-compulsive inventory-revised: a brief self-report measure for the multidimensional assessment of obsessive-compulsive symptoms]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2007 Sep-Oct;57(9-10):395-404. doi: 10.1055/s-2007-970894. German.
- Baer L. Alles unter Kontrolle: Zwangsgedanken und Zwangshandlungen überwinden. Bern: Hans Huber, 1993.
- Ertle A, Wahl K, Bohne A, Moritz S, Kordon A, Schulte D. Dimensionen zwangsspezifischer Einstellungen: Der Obsessive-Beliefs Questionnaire (OBQ) für den deutschen Sprachraum analysiert. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 37: 263-271, 2008.
- Hand I, Büttner-Westphal H. Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung des Schweregrades von Denk- und Handlungszwängen. Verhaltenstherapie 1: 223-225, 1991.
- Wells A, Gwilliam P, Cartwright-Hatton S. Thought-Fusion-Instrument (TFI, unpublished manuscript). University of Manchester, UK, 2002.
- Schulte D. Messung der Therapieerwartung und Therapieevaluation von Patienten (PATHEV). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 34(3): 176-187, 2005.
- Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI II. Beck Depressions Inventar. Revision. Frankfurt/Main: Harcourt Test Service, 2006.
- Wells A, McNicol K. Beliefs About Rituals Inventory (BARI, unpublished manuscript). University of Manchester, UK, 2004.
- Wells A. Metacognitive therapy for anxiety and depression. Guilford press, 2011.
- Wilhelm S, Steketee GS. Cognitive therapy for obsessive compulsive disorder: A guide for professionals. New Harbinger Publications, 2006.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). Washington, DC: American Psychiatric Association, 2000.
- Wittchen HU, Wunderlich U, Gruschwitz S, Zaudig M. SKID I. Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV. Achse I: Psychische Störungen. Interviewheft und Beurteilungsheft. Eine deutschsprachige, erweiterte Bearb. d. amerikanischen Originalversion des SKID I., 1997.
- Lehrl S. MWT-B Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest. Balingen: Spitta-Verlag, 2005.
- Rosa-Alcazar AI, Sanchez-Meca J, Gomez-Conesa A, Marin-Martinez F. Psychological treatment of obsessive-compulsive disorder: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2008 Dec;28(8):1310-25. doi: 10.1016/j.cpr.2008.07.001. Epub 2008 Jul 4.
- Wilhelm S, Steketee G, Fama JM, Buhlmann U, Teachman BA, Golan E. Modular Cognitive Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder: A Wait-List Controlled Trial. J Cogn Psychother. 2009;23(4):294-305. doi: 10.1891/0889-8391.23.4.294.
- Olatunji BO, Rosenfield D, Tart CD, Cottraux J, Powers MB, Smits JA. Behavioral versus cognitive treatment of obsessive-compulsive disorder: an examination of outcome and mediators of change. J Consult Clin Psychol. 2013 Jun;81(3):415-28. doi: 10.1037/a0031865. Epub 2013 Feb 18.
- Belloch A, Cabedo E, Carrio C, Larsson C. Cognitive therapy for autogenous and reactive obsessions: clinical and cognitive outcomes at post-treatment and 1-year follow-up. J Anxiety Disord. 2010 Aug;24(6):573-80. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.03.017. Epub 2010 Apr 2.
- Fisher PL, Wells A. Metacognitive therapy for obsessive-compulsive disorder: a case series. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2008 Jun;39(2):117-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2006.12.001. Epub 2007 Mar 7.
- Rees CS, van Koesveld KE. An open trial of group metacognitive therapy for obsessive-compulsive disorder. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2008 Dec;39(4):451-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 18.
- Simons M, Schneider S, Herpertz-Dahlmann B. Metacognitive therapy versus exposure and response prevention for pediatric obsessive-compulsive disorder. A case series with randomized allocation. Psychother Psychosom. 2006;75(4):257-64. doi: 10.1159/000092897.
- Shareh H, Gharraee B, Atef-Vahid MK, Eftekhar M. Metacognitive therapy (MCT), fluvoxamine, and combined treatment in improving obsessive-compulsive, depressive and anxiety symptoms in patients with obsessive-compulsive disorder (OCD). Iranian Journal of Psychiatry and Behavioral Sciences, 4(2): 17-25, 2010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDS-MS-JR-2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada