- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03002753
Cómo lidiar con los pensamientos intrusivos en el TOC: una comparación entre la atención plena desapegada y la reestructuración cognitiva
Zum Umgang Mit Aufdringlichen Gedanken Bei Der Zwangsstörung - Zwei Behandlungsstrategien im Vergleich
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la eficacia general y los efectos diferenciales de dos intervenciones para pacientes que padecen trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) según el DSM-5. Las intervenciones a comparar son mindfulness desprendido (DM) y reestructuración cognitiva (RC). Mientras que la eficacia de la RC para el tratamiento del TOC se ha demostrado en varios estudios, la eficacia de la DM como intervención única hasta ahora solo se ha demostrado en un estudio de caso y en una muestra no clínica. Por el contrario, la eficacia de los protocolos metacognitivos complejos (de los cuales DM constituye una de varias intervenciones individuales) se ha demostrado varias veces. Sin embargo, hasta el momento se sabe poco sobre la eficacia de la DM como intervención única en una muestra clínica y los mecanismos de trabajo diferenciales de la DM frente a la RC.
Mientras que se supone que DM modifica las metacogniciones enseñando a los pacientes a observar únicamente sus pensamientos intrusivos, CR tiene como objetivo enseñar a los pacientes a cuestionar y modificar activamente sus interpretaciones distorsionadas de sus intrusiones. Dado que investigaciones anteriores han demostrado que la reducción de los síntomas está mediada por un cambio en la metacognición pero no por un cambio de interpretaciones distorsionadas, los investigadores plantean la hipótesis de que, si bien esperan que ambas intervenciones sean igualmente efectivas en una escala general, la DM conducirá a un cambio en ambos. metacogniciones e interpretaciones distorsionadas, mientras que CR tendrá predominantemente un efecto sobre las interpretaciones distorsionadas mientras influye en menor medida en las metacogniciones. Otras preguntas de investigación abordan las diferencias en cuanto a la aplicabilidad de las dos intervenciones en la vida cotidiana de los pacientes y el grado en que una psicoeducación intensa ya puede tener un efecto sobre la carga general de síntomas de los participantes.
La intervención (tanto DM como CR) se distribuye en cuatro sesiones de 100 min cada una que se llevan a cabo dentro de dos semanas (es decir, dos sesiones por semana) e incluye asignaciones intensivas de tareas para los pacientes. La intervención será impartida por psicólogos clínicos con nivel de maestría que completen la capacitación clínica para convertirse en psicoterapeuta con licencia en Alemania ("Psychologischer Psychotherapeut"). La evaluación de diagnóstico implica entrevistas clínicas y una serie de cuestionarios y será realizada por evaluadores independientes que tengan una calificación similar a la de los terapeutas del estudio. La evaluación implica una evaluación previa, posterior y de seguimiento. Además, la evaluación comprende la recopilación de datos a través de la evaluación momentánea ecológica (EMA) para medir los síntomas del TOC (intrusiones, emociones y estrategias de afrontamiento), el grado en que los participantes aplican la estrategia recién aprendida (DM o CR) en la vida cotidiana y la cantidad de alivio experimentado al aplicarlo. Habrá una EMA antes (Pre-EMA) y otra después de la intervención (Post-EMA). Para EMA, los participantes reciben un teléfono inteligente durante cuatro días cada uno (de viernes a lunes) y se les solicita aleatoriamente diez veces al día que completen un breve cuestionario. Se supone que la cantidad promedio de tiempo necesario para completar el cuestionario es de menos de 2 minutos, según un ensayo de muestra con participantes mentalmente sanos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: 1) DM, 2) CR y 3) un grupo de control de lista de espera. El grupo de control de la lista de espera esperará dos semanas (es decir, mientras dure la intervención en los otros dos grupos), antes de que los participantes sean asignados al azar una vez más a una de las dos condiciones activas (DM y CR), que luego participar regularmente en. Así, todos los participantes inscritos en el estudio reciben uno de los dos tratamientos tarde o temprano. Para los participantes que inicialmente se asignan al grupo de lista de espera, habrá una segunda evaluación previa antes del inicio de la intervención.
El estudio será patrocinado por Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie, que es una organización sin fines de lucro que apoya la investigación en psicología clínica y otorga becas de doctorado a psicólogos clínicos. El estudio en cuestión es la mayor parte del proyecto de doctorado de Christian Rupp, M. Sc., y Charlotte Juergens, M. Sc., quienes actualmente tienen una beca de doctorado de Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie. Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie colabora con el Departamento de Psicología Clínica de la Universidad de Muenster (Westfälische Wilhelms-Universität). El proyecto de doctorado está siendo supervisado científicamente por la Investigadora Principal Prof. Dra. Ulrike Buhlmann, profesora de psicología clínica en la Universidad de Muenster (Westfälische Wilhelms-Universität), Alemania.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Alemania, 48143
- Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de TOC según el DSM-5
- Edad mínima de 18 años
- Conocimientos suficientes del idioma alemán
Criterio de exclusión:
- Un trastorno mental distinto del TOC que constituye el diagnóstico principal (como la depresión)
- CI verbal
- Presencia de tendencia suicida aguda o conducta suicida en los últimos 6 meses
- Presencia de una psicosis aguda o diagnóstico seguro de psicosis y trastornos relacionados
- Presencia de un episodio maníaco agudo
- Presencia de un trastorno límite agudo de la personalidad
- Presencia de un trastorno adictivo comórbido
- Tratamiento psicoterapéutico actual que incluye elementos de la TCC centrada en el TOC
- Tratamiento psicoterapéutico que incluye elementos de la TCC centrada en el TOC en los últimos 12 meses
- Para personas con medicamentos psicotrópicos, un cambio de sustancia o dosis en las últimas 8 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MD
Grupo de pacientes que reciben mindfulness desapegado (para más detalles, véase la descripción detallada del estudio)
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Consulte la descripción detallada del estudio.
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Comparador activo: RC
Grupo de pacientes que recibieron reestructuración cognitiva (para más detalles, ver descripción detallada del estudio)
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Consulte la descripción detallada del estudio.
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Sin intervención: WL
Grupo control en lista de espera, que, sin embargo, vuelve a ser aleatorizado pasado el tiempo de espera para recibir una de las dos intervenciones (DM o CR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cambio de Y-BOCS (evaluación previa a posterior)
Periodo de tiempo: Puntuación de diferencia que resulta de (a) la primera línea de base menos el postratamiento (sin lista de espera) o (b) la primera línea de base menos la segunda línea de base (lista de espera). En ambos casos, hay 2 semanas entre las dos mediciones.
|
Versión alemana de la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Hand & Büttner-Westphal, 1991).
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo.
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Puntuación de diferencia que resulta de (a) la primera línea de base menos el postratamiento (sin lista de espera) o (b) la primera línea de base menos la segunda línea de base (lista de espera). En ambos casos, hay 2 semanas entre las dos mediciones.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Buhlmann, Prof. Dr., Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- CDS-MS-JR-2016
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