- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03002753
Работа с навязчивыми мыслями при ОКР — сравнение отстраненной внимательности и когнитивной реструктуризации
Zum Umgang Mit Aufdringlichen Gedanken Bei Der Zwangsstörung - Zwei Behandlungsstrategien im Vergleich
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка и сравнение общей эффективности и дифференциальных эффектов двух вмешательств у пациентов, страдающих обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) в соответствии с DSM-5. Сравниваемые вмешательства — это отстраненная осознанность (DM) и когнитивная реструктуризация (CR). В то время как эффективность CR для лечения ОКР была доказана в различных исследованиях, эффективность DM как единственного вмешательства до сих пор была показана только в тематическом исследовании и в неклинической выборке. Напротив, эффективность сложных метакогнитивных протоколов (из которых DM представляет собой одно из нескольких отдельных вмешательств) была показана несколько раз. Однако до сих пор мало что известно об эффективности СД как единственного вмешательства в клиническом образце и дифференциальных механизмах работы СД по сравнению с ПР.
В то время как предполагается, что DM модифицирует метапознание, обучая пациентов исключительно наблюдать за своими навязчивыми мыслями, CR направлена на то, чтобы научить пациентов активно задавать вопросы и изменять свои искаженные интерпретации своих вторжений. Поскольку предыдущие исследования показали, что уменьшение симптомов опосредовано изменением метапознания, а не изменением искаженных интерпретаций, исследователи предполагают, что, ожидая, что оба вмешательства будут одинаково эффективны в общем масштабе, СД приведет к изменению обоих метакогниции и искаженные интерпретации, тогда как CR будет преимущественно влиять на искаженные интерпретации и в меньшей степени влиять на метакогниции. Дальнейшие вопросы исследования касаются различий, касающихся применимости двух вмешательств в повседневной жизни пациентов и степени, в которой интенсивное психообразование уже может повлиять на общее бремя симптомов участников.
Вмешательство (как DM, так и CR) распределено на четыре сеанса по 100 минут каждый, которые проходят в течение двух недель (т.е. два сеанса в неделю) и включают в себя интенсивные домашние задания для пациентов. Вмешательство будет проводиться клиническими психологами со степенью магистра, прошедшими клиническую подготовку для получения диплома психотерапевта в Германии ("Psychologischer Psychotherapeut"). Диагностическая оценка включает в себя клинические интервью и ряд анкет и будет проводиться независимыми оценщиками, обладающими квалификацией, аналогичной терапевтам-исследователям. Оценка включает предварительную, последующую и последующую оценку. Кроме того, оценка включает сбор данных с помощью мгновенной экологической оценки (ЭМО) для измерения симптомов ОКР (вторжений, эмоций и стратегий преодоления), степени, в которой участники применяют недавно изученную стратегию (DM или CR) в повседневной жизни, а также количество облегчение от его применения. Будет одна EMA до (Pre-EMA) и одна после вмешательства (Post-EMA). Участники EMA получают по смартфону на четыре дня каждый (с пятницы по понедельник), и им десять раз в день случайным образом предлагается заполнить короткую анкету. Предполагается, что среднее время, необходимое для заполнения анкеты, составляет менее 2 минут на основе выборочного испытания с психически здоровыми участниками.
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: 1) DM, 2) CR и 3) контрольная группа списка ожидания. Контрольная группа списка ожидания будет ждать две недели (т. е. до тех пор, пока длится вмешательство в двух других группах), прежде чем участники будут снова случайным образом распределены по одному из двух активных состояний (DM и CR), которые они затем регулярно участвовать в. Таким образом, все участники, включенные в исследование, рано или поздно получают один из двух видов лечения. Для участников, которые изначально были включены в группу ожидания, перед началом вмешательства будет проведена вторая предварительная оценка.
Исследование будет спонсироваться Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie, некоммерческой организацией, которая поддерживает исследования в области клинической психологии и присуждает клиническим психологам стипендии доктора философии. Настоящее исследование является основной частью докторского проекта Кристиана Руппа, магистров наук, и Шарлотты Юргенс, магистров наук, которые в настоящее время получают докторскую стипендию от Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie. Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie сотрудничает с кафедрой клинической психологии Мюнстерского университета (Westfälische Wilhelms-Universität). Научное руководство проектом The PhD осуществляет главный исследователь, профессор доктор Ульрике Бульманн, профессор клинической психологии Мюнстерского университета (Westfälische Wilhelms-Universität), Германия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Германия, 48143
- Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ОКР по DSM-5
- Минимальный возраст 18 лет
- Достаточное знание немецкого языка
Критерий исключения:
- Психическое расстройство, отличное от ОКР, являющееся основным диагнозом (например, депрессия)
- Вербальный IQ
- Наличие острой суицидальной тенденции или суицидального поведения в течение последних 6 мес.
- Наличие острого психоза или подтвержденный диагноз психоза и связанных с ним расстройств
- Наличие острого маниакального эпизода
- Наличие острого пограничного расстройства личности
- Наличие сопутствующего аддиктивного расстройства
- Настоящее психотерапевтическое лечение, включая элементы когнитивно-поведенческой терапии, ориентированные на ОКР
- Психотерапевтическое лечение, включая элементы когнитивно-поведенческой терапии, ориентированные на ОКР, в течение последних 12 месяцев
- Для лиц, принимающих психотропные препараты, изменение вещества или дозы в течение последних 8 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДМ
Группа пациентов, получающих отстраненную осознанность (подробнее см. подробное описание исследования)
|
Пожалуйста, смотрите подробное описание исследования.
|
|
Активный компаратор: CR
Группа пациентов, получающих когнитивную реструктуризацию (подробнее см. подробное описание исследования)
|
Пожалуйста, смотрите подробное описание исследования.
|
|
Без вмешательства: WL
Контрольная группа списка ожидания, которая, однако, снова рандомизируется после времени ожидания, чтобы получить одно из двух вмешательств (DM или CR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения Y-BOCS (оценка до и после)
Временное ограничение: Показатель разницы, полученный в результате (а) первого исходного уровня минус результат после лечения (не список ожидания) или (б) первого исходного уровня минус второй исходный уровень (список ожидания). В обоих случаях между измерениями проходит 2 недели.
|
Немецкая версия обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (Hand & Büttner-Westphal, 1991).
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 40.
Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов обсессивно-компульсивного расстройства.
|
Показатель разницы, полученный в результате (а) первого исходного уровня минус результат после лечения (не список ожидания) или (б) первого исходного уровня минус второй исходный уровень (список ожидания). В обоих случаях между измерениями проходит 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ulrike Buhlmann, Prof. Dr., Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Myers SG, Fisher PL, Wells A. An empirical test of the metacognitive model of obsessive-compulsive symptoms: fusion beliefs, beliefs about rituals, and stop signals. J Anxiety Disord. 2009 May;23(4):436-42. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.08.007. Epub 2008 Sep 3.
- Solem S, Haland AT, Vogel PA, Hansen B, Wells A. Change in metacognitions predicts outcome in obsessive-compulsive disorder patients undergoing treatment with exposure and response prevention. Behav Res Ther. 2009 Apr;47(4):301-7. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.003. Epub 2009 Jan 17.
- Gonner S, Leonhart R, Ecker W. [The German version of the obsessive-compulsive inventory-revised: a brief self-report measure for the multidimensional assessment of obsessive-compulsive symptoms]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2007 Sep-Oct;57(9-10):395-404. doi: 10.1055/s-2007-970894. German.
- Baer L. Alles unter Kontrolle: Zwangsgedanken und Zwangshandlungen überwinden. Bern: Hans Huber, 1993.
- Ertle A, Wahl K, Bohne A, Moritz S, Kordon A, Schulte D. Dimensionen zwangsspezifischer Einstellungen: Der Obsessive-Beliefs Questionnaire (OBQ) für den deutschen Sprachraum analysiert. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 37: 263-271, 2008.
- Hand I, Büttner-Westphal H. Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung des Schweregrades von Denk- und Handlungszwängen. Verhaltenstherapie 1: 223-225, 1991.
- Wells A, Gwilliam P, Cartwright-Hatton S. Thought-Fusion-Instrument (TFI, unpublished manuscript). University of Manchester, UK, 2002.
- Schulte D. Messung der Therapieerwartung und Therapieevaluation von Patienten (PATHEV). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 34(3): 176-187, 2005.
- Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI II. Beck Depressions Inventar. Revision. Frankfurt/Main: Harcourt Test Service, 2006.
- Wells A, McNicol K. Beliefs About Rituals Inventory (BARI, unpublished manuscript). University of Manchester, UK, 2004.
- Wells A. Metacognitive therapy for anxiety and depression. Guilford press, 2011.
- Wilhelm S, Steketee GS. Cognitive therapy for obsessive compulsive disorder: A guide for professionals. New Harbinger Publications, 2006.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). Washington, DC: American Psychiatric Association, 2000.
- Wittchen HU, Wunderlich U, Gruschwitz S, Zaudig M. SKID I. Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV. Achse I: Psychische Störungen. Interviewheft und Beurteilungsheft. Eine deutschsprachige, erweiterte Bearb. d. amerikanischen Originalversion des SKID I., 1997.
- Lehrl S. MWT-B Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest. Balingen: Spitta-Verlag, 2005.
- Rosa-Alcazar AI, Sanchez-Meca J, Gomez-Conesa A, Marin-Martinez F. Psychological treatment of obsessive-compulsive disorder: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2008 Dec;28(8):1310-25. doi: 10.1016/j.cpr.2008.07.001. Epub 2008 Jul 4.
- Wilhelm S, Steketee G, Fama JM, Buhlmann U, Teachman BA, Golan E. Modular Cognitive Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder: A Wait-List Controlled Trial. J Cogn Psychother. 2009;23(4):294-305. doi: 10.1891/0889-8391.23.4.294.
- Olatunji BO, Rosenfield D, Tart CD, Cottraux J, Powers MB, Smits JA. Behavioral versus cognitive treatment of obsessive-compulsive disorder: an examination of outcome and mediators of change. J Consult Clin Psychol. 2013 Jun;81(3):415-28. doi: 10.1037/a0031865. Epub 2013 Feb 18.
- Belloch A, Cabedo E, Carrio C, Larsson C. Cognitive therapy for autogenous and reactive obsessions: clinical and cognitive outcomes at post-treatment and 1-year follow-up. J Anxiety Disord. 2010 Aug;24(6):573-80. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.03.017. Epub 2010 Apr 2.
- Fisher PL, Wells A. Metacognitive therapy for obsessive-compulsive disorder: a case series. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2008 Jun;39(2):117-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2006.12.001. Epub 2007 Mar 7.
- Rees CS, van Koesveld KE. An open trial of group metacognitive therapy for obsessive-compulsive disorder. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2008 Dec;39(4):451-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 18.
- Simons M, Schneider S, Herpertz-Dahlmann B. Metacognitive therapy versus exposure and response prevention for pediatric obsessive-compulsive disorder. A case series with randomized allocation. Psychother Psychosom. 2006;75(4):257-64. doi: 10.1159/000092897.
- Shareh H, Gharraee B, Atef-Vahid MK, Eftekhar M. Metacognitive therapy (MCT), fluvoxamine, and combined treatment in improving obsessive-compulsive, depressive and anxiety symptoms in patients with obsessive-compulsive disorder (OCD). Iranian Journal of Psychiatry and Behavioral Sciences, 4(2): 17-25, 2010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDS-MS-JR-2016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования отстраненная внимательность
-
University of Colorado, DenverРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
University of Vic - Central University of CataloniaРекрутингРассеянный склерозИспания
-
Uskudar UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiЗапись по приглашениюДепрессия | Связанные с беременностью | Материнско-фетальные отношения | ПосредничествоТурция
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey, United...Запись по приглашению
-
The Opole University of TechnologyЗавершенныйПроблема психического здоровьяПольша
-
University of MacauРекрутингДушевное здоровье | Спортивное выступлениеМакао
-
University of California, San DiegoUniversity of UtahЕще не набираютРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингДепрессия | Рак молочной железыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико