- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03002753
Lidando com pensamentos intrusivos no TOC - uma comparação entre atenção plena separada e reestruturação cognitiva
Zum Umgang Mit Aufdringlichen Gedanken Bei Der Zwangsstörung - Zwei Behandlungsstrategien im Vergleich
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia geral e os efeitos diferenciais de duas intervenções para pacientes que sofrem de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) de acordo com o DSM-5. As intervenções a serem comparadas são mindfulness destacada (DM) e reestruturação cognitiva (CR). Enquanto a eficácia do CR para o tratamento do TOC foi comprovada em vários estudos, a eficácia do DM como intervenção única até agora foi demonstrada apenas em um estudo de caso e em uma amostra não clínica. Por outro lado, a eficácia de protocolos metacognitivos complexos (dos quais o DM constitui uma das várias intervenções únicas) foi demonstrada várias vezes. Até agora, no entanto, pouco se sabe sobre a eficácia do DM como uma única intervenção em uma amostra clínica e os mecanismos de funcionamento diferencial do DM vs. CR.
Considerando que o DM deve modificar as metacognições ensinando os pacientes a observar apenas seus pensamentos intrusivos, o CR visa ensinar os pacientes a questionar e modificar ativamente suas interpretações distorcidas de suas intrusões. Uma vez que pesquisas anteriores mostraram que a redução dos sintomas é mediada por uma mudança na metacognição, mas não por uma mudança de interpretações distorcidas, os investigadores levantam a hipótese de que, embora esperem que ambas as intervenções sejam igualmente eficazes em uma escala geral, o DM levará a uma mudança em ambos. metacognições e interpretações distorcidas, enquanto o CR terá predominantemente um efeito nas interpretações distorcidas, enquanto influencia as metacognições em menor grau. Outras questões de pesquisa abordam as diferenças relativas à aplicabilidade das duas intervenções na vida cotidiana dos pacientes e o grau em que uma psicoeducação intensa já pode ter um efeito sobre a carga geral de sintomas dos participantes.
A intervenção (tanto DM quanto CR) é distribuída em quatro sessões de 100 minutos cada, ocorrendo em duas semanas (ou seja, duas sessões por semana) e inclui tarefas de casa intensivas para os pacientes. A intervenção será ministrada por psicólogos clínicos de nível MSc que completam o treinamento clínico para se tornar um psicoterapeuta licenciado na Alemanha ("Psychologischer Psychotherapeut"). A avaliação diagnóstica envolve entrevistas clínicas e vários questionários e será conduzida por avaliadores independentes com qualificação semelhante à dos terapeutas do estudo. A avaliação envolve avaliação pré, pós e de acompanhamento. Além disso, a avaliação compreende a coleta de dados por meio da avaliação ecológica momentânea (EMA) para medir os sintomas do TOC (invasões, emoções e estratégias de enfrentamento), o grau em que os participantes aplicam a estratégia recém-aprendida (DM ou CR) na vida cotidiana e a quantidade de alívio experimentado ao aplicá-lo. Haverá um EMA antes (Pré-EMA) e outro após a intervenção (Pós-EMA). Para o EMA, os participantes recebem um smartphone por quatro dias cada (sexta a segunda-feira) e são solicitados aleatoriamente dez vezes por dia a preencher um pequeno questionário. Supõe-se que o tempo médio necessário para preencher o questionário seja inferior a 2 minutos, com base em uma amostra de participantes mentalmente saudáveis.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos: 1) DM, 2) CR e 3) um grupo de controle de lista de espera. O grupo de controle da lista de espera esperará por duas semanas (ou seja, enquanto durar a intervenção nos outros dois grupos), antes que os participantes sejam mais uma vez atribuídos aleatoriamente a uma das duas condições ativas (DM e CR), que eles então participar regularmente. Assim, todos os participantes inscritos no estudo recebem um dos dois tratamentos mais cedo ou mais tarde. Para os participantes inicialmente alocados no grupo de espera, haverá uma segunda pré-avaliação antes do início da intervenção.
O estudo será patrocinado pela Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie, uma organização sem fins lucrativos que apóia a pesquisa em psicologia clínica e concede bolsas de doutorado a psicólogos clínicos. O estudo em questão é a maior parte do projeto de doutorado de Christian Rupp, M. Sc., e Charlotte Juergens, M. Sc., que atualmente são bolsistas de doutorado da Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie. O Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie colabora com o Departamento de Psicologia Clínica da Universidade de Muenster (Westfälische Wilhelms-Universität). O projeto de doutorado está sendo supervisionado cientificamente pelo pesquisador principal Prof. Dr. Ulrike Buhlmann, que é professor de psicologia clínica na Universidade de Muenster (Westfälische Wilhelms-Universität), Alemanha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Muenster, NRW, Alemanha, 48143
- Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de TOC de acordo com o DSM-5
- Idade mínima de 18 anos
- Habilidades suficientes no idioma alemão
Critério de exclusão:
- Um transtorno mental que não seja o TOC que constitua o diagnóstico primário (como depressão)
- QI Verbal
- Presença de tendência suicida aguda ou comportamento suicida nos últimos 6 meses
- Presença de uma psicose aguda ou diagnóstico garantido de psicose e distúrbios relacionados
- Presença de um episódio maníaco agudo
- Presença de um transtorno agudo de personalidade borderline
- Presença de um transtorno aditivo comórbido
- Apresentar tratamento psicoterapêutico, incluindo elementos de TCC focados no TOC
- Tratamento psicoterapêutico incluindo elementos de TCC focados no TOC nos últimos 12 meses
- Para indivíduos com medicação psicotrópica, mudança de substância ou dose nas últimas 8 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DM
Grupo de pacientes recebendo mindfulness desapegado (para detalhes, veja a descrição detalhada do estudo)
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Por favor, veja a descrição detalhada do estudo.
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Comparador Ativo: CR
Grupo de pacientes recebendo reestruturação cognitiva (para detalhes, veja a descrição detalhada do estudo)
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Por favor, veja a descrição detalhada do estudo.
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Sem intervenção: WL
Grupo controle em lista de espera, que, no entanto, é novamente randomizado após o tempo de espera para receber uma das duas intervenções (DM ou CR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de alteração do Y-BOCS (avaliação pré para pós)
Prazo: Pontuação de diferença resultante de (a) primeira linha de base menos pós-tratamento (sem lista de espera) ou (b) primeira linha de base menos segunda linha de base (lista de espera). Em ambos os casos, há 2 semanas entre as duas medições.
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Versão alemã da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Hand & Büttner-Westphal, 1991).
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 40.
Pontuações mais altas indicam uma maior gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo.
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Pontuação de diferença resultante de (a) primeira linha de base menos pós-tratamento (sem lista de espera) ou (b) primeira linha de base menos segunda linha de base (lista de espera). Em ambos os casos, há 2 semanas entre as duas medições.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Buhlmann, Prof. Dr., Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Rees CS, van Koesveld KE. An open trial of group metacognitive therapy for obsessive-compulsive disorder. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2008 Dec;39(4):451-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 18.
- Simons M, Schneider S, Herpertz-Dahlmann B. Metacognitive therapy versus exposure and response prevention for pediatric obsessive-compulsive disorder. A case series with randomized allocation. Psychother Psychosom. 2006;75(4):257-64. doi: 10.1159/000092897.
- Shareh H, Gharraee B, Atef-Vahid MK, Eftekhar M. Metacognitive therapy (MCT), fluvoxamine, and combined treatment in improving obsessive-compulsive, depressive and anxiety symptoms in patients with obsessive-compulsive disorder (OCD). Iranian Journal of Psychiatry and Behavioral Sciences, 4(2): 17-25, 2010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDS-MS-JR-2016
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