- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03002753
Faire face aux pensées intrusives dans le TOC - une comparaison de la pleine conscience détachée et de la restructuration cognitive
Zum Umgang Mit Aufdringlichen Gedanken Bei Der Zwangsstörung - Zwei Behandlungsstrategien im Vergleich
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité globale et les effets différentiels de deux interventions chez des patients souffrant de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) selon le DSM-5. Les interventions à comparer sont la pleine conscience détachée (DM) et la restructuration cognitive (CR). Alors que l'efficacité de la RC pour le traitement du TOC a été prouvée dans diverses études, l'efficacité du DM en tant qu'intervention unique n'a jusqu'à présent été démontrée que dans une étude de cas et dans un échantillon non clinique. En revanche, l'efficacité des protocoles métacognitifs complexes (dont le DM constitue l'une des nombreuses interventions uniques) a été démontrée à plusieurs reprises. Jusqu'à présent, cependant, on sait peu de choses sur l'efficacité du DM en tant qu'intervention unique dans un échantillon clinique et sur les mécanismes de travail différentiels du DM par rapport à la CR.
Alors que le DM est censé modifier les métacognitions en apprenant aux patients à observer uniquement leurs pensées intrusives, la CR vise à apprendre aux patients à remettre activement en question et à modifier leurs interprétations déformées de leurs intrusions. Étant donné que des recherches antérieures ont montré que la réduction des symptômes est médiée par un changement de métacognition mais pas par un changement d'interprétations déformées, les chercheurs émettent l'hypothèse que, tout en s'attendant à ce que les deux interventions soient d'une efficacité similaire sur une échelle globale, le DM entraînera un changement dans les deux métacognitions et interprétations déformées alors que la CR aura principalement un effet sur les interprétations déformées tout en influençant les métacognitions dans une moindre mesure. D'autres questions de recherche abordent les différences concernant l'applicabilité des deux interventions dans la vie quotidienne des patients et la mesure dans laquelle une psychoéducation intense peut déjà avoir un effet sur le fardeau global des symptômes des participants.
L'intervention (DM et CR) s'étale sur quatre séances de 100 min chacune se déroulant en deux semaines (soit deux séances par semaine) et comprend des devoirs intensifs pour les patients. L'intervention sera dispensée par des psychologues cliniciens de niveau MSc qui terminent la formation clinique pour devenir psychothérapeute agréé en Allemagne ("Psychologischer Psychotherapeut"). L'évaluation diagnostique implique des entretiens cliniques et un certain nombre de questionnaires et sera menée par des évaluateurs indépendants qui ont une qualification similaire à celle des thérapeutes de l'étude. L'évaluation comprend une évaluation avant, après et de suivi. De plus, l'évaluation comprend la collecte de données via une évaluation écologique momentanée (EMA) afin de mesurer les symptômes du TOC (intrusions, émotions et stratégies d'adaptation), le degré auquel les participants appliquent la stratégie nouvellement apprise (DM ou CR) dans la vie quotidienne et la quantité de soulagement ressenti en l'appliquant. Il y aura une EMA avant (Pre-EMA) et une après l'intervention (Post-EMA). Pour l'EMA, les participants reçoivent un smartphone pendant quatre jours chacun (du vendredi au lundi) et sont invités au hasard dix fois par jour à remplir un court questionnaire. Le temps moyen nécessaire pour remplir le questionnaire est supposé être inférieur à 2 minutes, sur la base d'un échantillon d'essais avec des participants en bonne santé mentale.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : 1) DM, 2) CR et 3) un groupe témoin sur liste d'attente. Le groupe témoin de la liste d'attente attendra deux semaines (c'est-à-dire tant que durera l'intervention dans les deux autres groupes), avant que les participants ne soient à nouveau assignés au hasard à l'une des deux conditions actives (DM et CR), qu'ils participent régulièrement. Ainsi, tous les participants inscrits à l'étude reçoivent tôt ou tard l'un des deux traitements. Pour les participants qui sont initialement affectés au groupe de la liste d'attente, il y aura une deuxième pré-évaluation avant le début de l'intervention.
L'étude sera parrainée par la Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie, une organisation à but non lucratif qui soutient la recherche en psychologie clinique et attribue des bourses de doctorat à des psychologues cliniciens. L'étude en cours est la majeure partie du projet de doctorat de Christian Rupp, M. Sc., et Charlotte Juergens, M. Sc., qui détiennent actuellement une bourse de doctorat de la Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie. La Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie collabore avec le Département de psychologie clinique de l'Université de Münster (Westfälische Wilhelms-Universität). Le projet de doctorat est supervisé scientifiquement par la chercheuse principale, la professeure Dr Ulrike Buhlmann, professeure de psychologie clinique à l'Université de Münster (Westfälische Wilhelms-Universität), en Allemagne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Allemagne, 48143
- Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de TOC selon le DSM-5
- Âge minimum de 18 ans
- Connaissances suffisantes de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- Un trouble mental autre que le TOC constituant le diagnostic principal (comme la dépression)
- QI verbal
- Présence d'une tendance suicidaire aiguë ou d'un comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois
- Présence d'une psychose aiguë ou diagnostic assuré de psychose et de troubles apparentés
- Présence d'un épisode maniaque aigu
- Présence d'un trouble aigu de la personnalité borderline
- Présence d'un trouble addictif comorbide
- Traitement psychothérapeutique actuel comprenant des éléments de TCC axés sur le TOC
- Traitement psychothérapeutique comprenant des éléments de TCC axés sur le TOC au cours des 12 derniers mois
- Pour les personnes prenant des médicaments psychotropes, un changement de substance ou de dose au cours des 8 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DM
Groupe de patients bénéficiant de la pleine conscience détachée (pour plus de détails, voir la description détaillée de l'étude)
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Veuillez consulter la description détaillée de l'étude.
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Comparateur actif: RC
Groupe de patients recevant une restructuration cognitive (pour plus de détails, voir la description détaillée de l'étude)
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Veuillez consulter la description détaillée de l'étude.
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Aucune intervention: WL
Groupe témoin de la liste d'attente, qui, cependant, est à nouveau randomisé après le temps d'attente afin de recevoir l'une des deux interventions (DM ou CR).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de changement Y-BOCS (évaluation avant et après)
Délai: Score de différence résultant de (a) la première ligne de base moins le post-traitement (non-liste d'attente) ou (b) la première ligne de base moins la deuxième ligne de base (liste d'attente). Dans les deux cas, il y a 2 semaines entre les deux mesures.
|
Version allemande de la Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Hand & Büttner-Westphal, 1991).
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 40.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif.
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Score de différence résultant de (a) la première ligne de base moins le post-traitement (non-liste d'attente) ou (b) la première ligne de base moins la deuxième ligne de base (liste d'attente). Dans les deux cas, il y a 2 semaines entre les deux mesures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrike Buhlmann, Prof. Dr., Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Shareh H, Gharraee B, Atef-Vahid MK, Eftekhar M. Metacognitive therapy (MCT), fluvoxamine, and combined treatment in improving obsessive-compulsive, depressive and anxiety symptoms in patients with obsessive-compulsive disorder (OCD). Iranian Journal of Psychiatry and Behavioral Sciences, 4(2): 17-25, 2010.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDS-MS-JR-2016
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