- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03002753
Affrontare i pensieri intrusivi nel disturbo ossessivo compulsivo: un confronto tra consapevolezza distaccata e ristrutturazione cognitiva
Zum Umgang Mit Aufdringlichen Gedanken Bei Der Zwangsstörung - Zwei Behandlungsstrategien im Vergleich
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia complessiva e gli effetti differenziali di due interventi per i pazienti affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) secondo il DSM-5. Gli interventi da confrontare sono la mindfulness distaccata (DM) e la ristrutturazione cognitiva (CR). Mentre l'efficacia della CR per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo è stata dimostrata in vari studi, l'efficacia del DM come singolo intervento finora è stata dimostrata solo all'interno di un caso di studio e all'interno di un campione non clinico. Al contrario, l'efficacia di protocolli metacognitivi complessi (di cui il DM costituisce uno dei tanti singoli interventi) è stata dimostrata più volte. Finora, tuttavia, si sa poco sull'efficacia del DM come singolo intervento in un campione clinico e sui meccanismi di funzionamento differenziali del DM rispetto alla CR.
Mentre il DM dovrebbe modificare le metacognizioni insegnando ai pazienti ad osservare esclusivamente i loro pensieri intrusivi, il CR mira a insegnare ai pazienti a mettere in discussione e modificare attivamente le loro interpretazioni distorte delle loro intrusioni. Poiché la ricerca precedente ha dimostrato che la riduzione dei sintomi è mediata da un cambiamento nella metacognizione ma non da un cambiamento di interpretazioni distorte, i ricercatori ipotizzano che, pur aspettandosi che entrambi gli interventi siano ugualmente efficaci su scala complessiva, il DM porterà a un cambiamento in entrambi metacognizioni e interpretazioni distorte, mentre la CR avrà un effetto prevalentemente sulle interpretazioni distorte, influenzando le metacognizioni in misura minore. Ulteriori domande di ricerca affrontano le differenze riguardanti l'applicabilità dei due interventi nella vita quotidiana dei pazienti e il grado in cui un'intensa psicoeducazione può già avere un effetto sul carico sintomatologico complessivo dei partecipanti.
L'intervento (sia DM che CR) è suddiviso in quattro sessioni di 100 minuti ciascuna che si svolgono nell'arco di due settimane (ovvero due sessioni a settimana) e include compiti a casa intensivi per i pazienti. L'intervento sarà fornito da psicologi clinici di livello MSc che completano la formazione clinica per diventare uno psicoterapeuta autorizzato in Germania ("Psychologischer Psychotherapeut"). La valutazione diagnostica prevede interviste cliniche e una serie di questionari e sarà condotta da valutatori indipendenti che hanno una qualifica simile ai terapisti dello studio. La valutazione comprende la valutazione pre, post e di follow-up. Inoltre, la valutazione comprende la raccolta di dati tramite la valutazione momentanea ecologica (EMA) al fine di misurare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo (intrusioni, emozioni e strategie di coping), il grado in cui i partecipanti applicano la strategia appena appresa (DM o CR) nella vita di tutti i giorni e la quantità di sollievo provato dall'applicarlo. Ci sarà un EMA prima (Pre-EMA) e uno dopo l'intervento (Post-EMA). Per EMA, i partecipanti ricevono uno smartphone per quattro giorni ciascuno (dal venerdì al lunedì) e vengono invitati a compilare in modo casuale dieci volte al giorno un breve questionario. Si presume che il tempo medio necessario per compilare il questionario sia inferiore a 2 minuti, sulla base di una prova a campione con partecipanti mentalmente sani.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) DM, 2) CR e 3) un gruppo di controllo in lista d'attesa. Il gruppo di controllo della lista d'attesa aspetterà per due settimane (cioè finché dura l'intervento negli altri due gruppi), prima che i partecipanti vengano nuovamente assegnati in modo casuale a una delle due condizioni attive (DM e CR), che poi partecipare regolarmente. Pertanto, tutti i partecipanti arruolati nello studio ricevono prima o poi uno dei due trattamenti. Per i partecipanti inizialmente assegnati al gruppo della lista d'attesa, ci sarà una seconda valutazione preliminare prima dell'inizio dell'intervento.
Lo studio sarà sponsorizzato dalla Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie, un'organizzazione senza scopo di lucro che sostiene la ricerca in psicologia clinica e assegna borse di dottorato a psicologi clinici. Lo studio in questione è la parte principale del progetto di dottorato di Christian Rupp, M. Sc., e Charlotte Juergens, M. Sc., che attualmente tengono una borsa di studio di dottorato dalla Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie. La Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie collabora con il Dipartimento di Psicologia Clinica dell'Università di Muenster (Westfälische Wilhelms-Universität). Il progetto The PhD è supervisionato scientificamente dal Principal Investigator Prof. Dr. Ulrike Buhlmann, professore di psicologia clinica presso l'Università di Muenster (Westfälische Wilhelms-Universität), Germania.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Germania, 48143
- Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo secondo il DSM-5
- Età minima di 18 anni
- Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- Un disturbo mentale diverso dal disturbo ossessivo compulsivo che costituisce la diagnosi primaria (come la depressione)
- QI verbale
- Presenza di una tendenza suicidaria acuta o comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi
- Presenza di una psicosi acuta o diagnosi sicura di psicosi e disturbi correlati
- Presenza di un episodio maniacale acuto
- Presenza di un disturbo di personalità borderline acuto
- Presenza di un disturbo da dipendenza in comorbilità
- Presentare un trattamento psicoterapeutico che includa elementi di CBT incentrati sul disturbo ossessivo compulsivo
- Trattamento psicoterapeutico che include elementi di CBT incentrati sul disturbo ossessivo compulsivo negli ultimi 12 mesi
- Per le persone con farmaci psicotropi, un cambiamento di sostanza o dose nelle ultime 8 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DM
Gruppo di pazienti che ricevono mindfulness distaccata (per i dettagli, vedere la descrizione dettagliata dello studio)
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Si prega di consultare la descrizione dettagliata dello studio.
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Comparatore attivo: CR
Gruppo di pazienti sottoposti a ristrutturazione cognitiva (per i dettagli, vedere la descrizione dettagliata dello studio)
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Si prega di consultare la descrizione dettagliata dello studio.
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Nessun intervento: WL
Gruppo di controllo della lista d'attesa, che però viene nuovamente randomizzato dopo il tempo di attesa per ricevere uno dei due interventi (DM o CR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di modifica Y-BOCS (valutazione da pre a post)
Lasso di tempo: Punteggio della differenza risultante da (a) prima linea di base meno post-trattamento (non in lista di attesa) o (b) prima linea di base meno seconda linea di base (lista di attesa). In entrambi i casi, ci sono 2 settimane tra le due misurazioni.
|
Versione tedesca della Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Hand & Büttner-Westphal, 1991).
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo.
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Punteggio della differenza risultante da (a) prima linea di base meno post-trattamento (non in lista di attesa) o (b) prima linea di base meno seconda linea di base (lista di attesa). In entrambi i casi, ci sono 2 settimane tra le due misurazioni.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrike Buhlmann, Prof. Dr., Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Myers SG, Fisher PL, Wells A. An empirical test of the metacognitive model of obsessive-compulsive symptoms: fusion beliefs, beliefs about rituals, and stop signals. J Anxiety Disord. 2009 May;23(4):436-42. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.08.007. Epub 2008 Sep 3.
- Solem S, Haland AT, Vogel PA, Hansen B, Wells A. Change in metacognitions predicts outcome in obsessive-compulsive disorder patients undergoing treatment with exposure and response prevention. Behav Res Ther. 2009 Apr;47(4):301-7. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.003. Epub 2009 Jan 17.
- Gonner S, Leonhart R, Ecker W. [The German version of the obsessive-compulsive inventory-revised: a brief self-report measure for the multidimensional assessment of obsessive-compulsive symptoms]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2007 Sep-Oct;57(9-10):395-404. doi: 10.1055/s-2007-970894. German.
- Baer L. Alles unter Kontrolle: Zwangsgedanken und Zwangshandlungen überwinden. Bern: Hans Huber, 1993.
- Ertle A, Wahl K, Bohne A, Moritz S, Kordon A, Schulte D. Dimensionen zwangsspezifischer Einstellungen: Der Obsessive-Beliefs Questionnaire (OBQ) für den deutschen Sprachraum analysiert. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 37: 263-271, 2008.
- Hand I, Büttner-Westphal H. Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung des Schweregrades von Denk- und Handlungszwängen. Verhaltenstherapie 1: 223-225, 1991.
- Wells A, Gwilliam P, Cartwright-Hatton S. Thought-Fusion-Instrument (TFI, unpublished manuscript). University of Manchester, UK, 2002.
- Schulte D. Messung der Therapieerwartung und Therapieevaluation von Patienten (PATHEV). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 34(3): 176-187, 2005.
- Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI II. Beck Depressions Inventar. Revision. Frankfurt/Main: Harcourt Test Service, 2006.
- Wells A, McNicol K. Beliefs About Rituals Inventory (BARI, unpublished manuscript). University of Manchester, UK, 2004.
- Wells A. Metacognitive therapy for anxiety and depression. Guilford press, 2011.
- Wilhelm S, Steketee GS. Cognitive therapy for obsessive compulsive disorder: A guide for professionals. New Harbinger Publications, 2006.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). Washington, DC: American Psychiatric Association, 2000.
- Wittchen HU, Wunderlich U, Gruschwitz S, Zaudig M. SKID I. Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV. Achse I: Psychische Störungen. Interviewheft und Beurteilungsheft. Eine deutschsprachige, erweiterte Bearb. d. amerikanischen Originalversion des SKID I., 1997.
- Lehrl S. MWT-B Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest. Balingen: Spitta-Verlag, 2005.
- Rosa-Alcazar AI, Sanchez-Meca J, Gomez-Conesa A, Marin-Martinez F. Psychological treatment of obsessive-compulsive disorder: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2008 Dec;28(8):1310-25. doi: 10.1016/j.cpr.2008.07.001. Epub 2008 Jul 4.
- Wilhelm S, Steketee G, Fama JM, Buhlmann U, Teachman BA, Golan E. Modular Cognitive Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder: A Wait-List Controlled Trial. J Cogn Psychother. 2009;23(4):294-305. doi: 10.1891/0889-8391.23.4.294.
- Olatunji BO, Rosenfield D, Tart CD, Cottraux J, Powers MB, Smits JA. Behavioral versus cognitive treatment of obsessive-compulsive disorder: an examination of outcome and mediators of change. J Consult Clin Psychol. 2013 Jun;81(3):415-28. doi: 10.1037/a0031865. Epub 2013 Feb 18.
- Belloch A, Cabedo E, Carrio C, Larsson C. Cognitive therapy for autogenous and reactive obsessions: clinical and cognitive outcomes at post-treatment and 1-year follow-up. J Anxiety Disord. 2010 Aug;24(6):573-80. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.03.017. Epub 2010 Apr 2.
- Fisher PL, Wells A. Metacognitive therapy for obsessive-compulsive disorder: a case series. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2008 Jun;39(2):117-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2006.12.001. Epub 2007 Mar 7.
- Rees CS, van Koesveld KE. An open trial of group metacognitive therapy for obsessive-compulsive disorder. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2008 Dec;39(4):451-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 18.
- Simons M, Schneider S, Herpertz-Dahlmann B. Metacognitive therapy versus exposure and response prevention for pediatric obsessive-compulsive disorder. A case series with randomized allocation. Psychother Psychosom. 2006;75(4):257-64. doi: 10.1159/000092897.
- Shareh H, Gharraee B, Atef-Vahid MK, Eftekhar M. Metacognitive therapy (MCT), fluvoxamine, and combined treatment in improving obsessive-compulsive, depressive and anxiety symptoms in patients with obsessive-compulsive disorder (OCD). Iranian Journal of Psychiatry and Behavioral Sciences, 4(2): 17-25, 2010.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CDS-MS-JR-2016
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