- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03002753
Håndtering af påtrængende tanker i OCD - en sammenligning af løsrevet mindfulness og kognitiv omstrukturering
Zum Umgang Mit Aufdringlichen Tanker Bei Der Zwangsstörung - Zwei Behandlungsstrategien im Vergleich
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne den overordnede effekt og differentielle virkninger af to interventioner for patienter, der lider af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) ifølge DSM-5. De interventioner, der skal sammenlignes, er detached mindfulness (DM) og kognitiv restrukturering (CR). Hvor effektiviteten af CR til behandling af OCD er blevet bevist i forskellige undersøgelser, er effektiviteten af DM som en enkelt intervention hidtil kun blevet vist i et casestudie og i en ikke-klinisk prøve. Derimod er effektiviteten af komplekse metakognitive protokoller (hvoraf DM udgør en af flere enkeltinterventioner) blevet vist flere gange. Indtil videre er der dog lidt kendt om effektiviteten af DM som en enkelt intervention i en klinisk prøve og de differentielle arbejdsmekanismer for DM vs. CR.
Mens DM formodes at modificere metakognitioner ved at lære patienter udelukkende at observere deres påtrængende tanker, har CR til formål at lære patienterne aktivt at stille spørgsmålstegn ved og modificere deres forvrængede fortolkninger af deres indtrængen. Da tidligere forskning har vist, at symptomreduktion medieres af en ændring i metakognition, men ikke af en ændring af forvrængede fortolkninger, antager efterforskerne, at mens de forventer, at begge interventioner er lige effektive på en samlet skala, vil DM føre til en ændring i begge metakognitioner og forvrængede fortolkninger, hvorimod CR overvejende vil have en effekt på forvrængede fortolkninger og samtidig påvirke metakognitioner i mindre grad. Yderligere forskningsspørgsmål omhandler forskelle omkring anvendeligheden af de to interventioner i patienternes hverdag og i hvilken grad en intens psykoedukation allerede kan have effekt på deltagernes samlede symptombyrde.
Interventionen (både DM og CR) er fordelt på fire sessioner af 100 min. hver, der finder sted inden for to uger (dvs. to sessioner om ugen) og inkluderer intensive hjemmeopgaver for patienterne. Interventionen vil blive leveret af kliniske psykologer på MSc-niveau, der gennemfører den kliniske uddannelse for at blive autoriseret psykoterapeut i Tyskland ("Psychologischer Psychotherapeut"). Den diagnostiske vurdering involverer kliniske interviews og en række spørgeskemaer og vil blive udført af uafhængige bedømmere, der har en kvalifikation svarende til studieterapeuterne. Vurdering involverer før-, efter- og opfølgende vurdering. Derudover omfatter vurdering dataindsamling via økologisk momentan vurdering (EMA) for at måle OCD-symptomer (indtrængen, følelser og mestringsstrategier), i hvilken grad deltagerne anvender den nylærte strategi (DM eller CR) i hverdagen og mængden af lettelse oplevet ved at anvende det. Der vil være én EMA før (Pre-EMA) og én efter interventionen (Post-EMA). For EMA modtager deltagerne en smartphone i fire dage hver (fredag til mandag) og bliver tilfældigt ti gange dagligt bedt om at udfylde et kort spørgeskema. Den gennemsnitlige tid, der er nødvendig for at udfylde spørgeskemaet, antages at være mindre end 2 minutter, baseret på et prøveforsøg med mentalt raske deltagere.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: 1) DM, 2) CR og 3) en ventelistekontrolgruppe. Ventelistekontrolgruppen vil vente i to uger (dvs. så længe interventionen i de to andre grupper varer), før deltagerne igen vil blive tilfældigt tildelt en af de to aktive tilstande (DM og CR), som de derefter vil regelmæssigt deltage i. Alle deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen, får således før eller siden en af de to behandlinger. For deltagere, der i første omgang er tilknyttet ventelistegruppen, vil der være en anden forhåndsvurdering forud for påbegyndelsen af interventionen.
Undersøgelsen vil blive sponsoreret af Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie, som er en non-profit organisation, der støtter forskning i klinisk psykologi og tildeler ph.d.-stipendier til kliniske psykologer. Undersøgelsen er hovedparten af ph.d.-projektet for cand.mag. Christian Rupp og cand.mag. Charlotte Juergens, som i øjeblikket er i besiddelse af et ph.d.-stipendium fra Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie. Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie samarbejder med Institut for Klinisk Psykologi ved Universitetet i Münster (Westfälische Wilhelms-Universität). Ph.d.-projektet vejledes videnskabeligt af Principal Investigator Prof. Dr. Ulrike Buhlmann, som er professor i klinisk psykologi ved Universitetet i Münster (Westfälische Wilhelms-Universität), Tyskland.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Tyskland, 48143
- Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af OCD ifølge DSM-5
- Minimumsalder på 18 år
- Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber
Ekskluderingskriterier:
- En anden psykisk lidelse end OCD, der udgør den primære diagnose (såsom depression)
- Verbal IQ
- Tilstedeværelse af en akut selvmordstendens eller selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder
- Tilstedeværelse af en akut psykose eller sikker diagnose af psykose og relaterede lidelser
- Tilstedeværelse af en akut manisk episode
- Tilstedeværelse af en akut borderline personlighedsforstyrrelse
- Tilstedeværelse af en komorbid afhængighedsforstyrrelse
- Præsentere psykoterapeutisk behandling inklusive OCD-fokuserede CBT-elementer
- Psykoterapeutisk behandling inklusive OCD-fokuserede CBT-elementer inden for de seneste 12 måneder
- For personer med psykotrop medicin, ændring af stof eller dosis inden for de seneste 8 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DM
Gruppe af patienter, der modtager detached mindfulness (for detaljer, se detaljeret beskrivelse af undersøgelsen)
|
Se venligst udførlig undersøgelsesbeskrivelse.
|
|
Aktiv komparator: CR
Gruppe af patienter, der modtager kognitiv omstrukturering (for detaljer, se detaljeret beskrivelse af undersøgelsen)
|
Se venligst udførlig undersøgelsesbeskrivelse.
|
|
Ingen indgriben: WL
Ventelistekontrolgruppe, som dog igen randomiseres efter ventetiden for at modtage en af de to interventioner (DM eller CR).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Y-BOCS Change Score (før til efter vurdering)
Tidsramme: Forskelscore som følge af (a) første baseline minus efterbehandling (ikke-venteliste) eller (b) første baseline minus anden baseline (venteliste). I begge tilfælde er der 2 uger mellem de to målinger.
|
Tysk version af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Hand & Büttner-Westphal, 1991).
Minimumsværdien er 0, den maksimale værdi er 40.
Højere score indikerer en højere symptomsværhedsgrad på obsessiv-kompulsiv lidelse.
|
Forskelscore som følge af (a) første baseline minus efterbehandling (ikke-venteliste) eller (b) første baseline minus anden baseline (venteliste). I begge tilfælde er der 2 uger mellem de to målinger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrike Buhlmann, Prof. Dr., Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Myers SG, Fisher PL, Wells A. An empirical test of the metacognitive model of obsessive-compulsive symptoms: fusion beliefs, beliefs about rituals, and stop signals. J Anxiety Disord. 2009 May;23(4):436-42. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.08.007. Epub 2008 Sep 3.
- Solem S, Haland AT, Vogel PA, Hansen B, Wells A. Change in metacognitions predicts outcome in obsessive-compulsive disorder patients undergoing treatment with exposure and response prevention. Behav Res Ther. 2009 Apr;47(4):301-7. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.003. Epub 2009 Jan 17.
- Gonner S, Leonhart R, Ecker W. [The German version of the obsessive-compulsive inventory-revised: a brief self-report measure for the multidimensional assessment of obsessive-compulsive symptoms]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2007 Sep-Oct;57(9-10):395-404. doi: 10.1055/s-2007-970894. German.
- Baer L. Alles unter Kontrolle: Zwangsgedanken und Zwangshandlungen überwinden. Bern: Hans Huber, 1993.
- Ertle A, Wahl K, Bohne A, Moritz S, Kordon A, Schulte D. Dimensionen zwangsspezifischer Einstellungen: Der Obsessive-Beliefs Questionnaire (OBQ) für den deutschen Sprachraum analysiert. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 37: 263-271, 2008.
- Hand I, Büttner-Westphal H. Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung des Schweregrades von Denk- und Handlungszwängen. Verhaltenstherapie 1: 223-225, 1991.
- Wells A, Gwilliam P, Cartwright-Hatton S. Thought-Fusion-Instrument (TFI, unpublished manuscript). University of Manchester, UK, 2002.
- Schulte D. Messung der Therapieerwartung und Therapieevaluation von Patienten (PATHEV). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 34(3): 176-187, 2005.
- Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI II. Beck Depressions Inventar. Revision. Frankfurt/Main: Harcourt Test Service, 2006.
- Wells A, McNicol K. Beliefs About Rituals Inventory (BARI, unpublished manuscript). University of Manchester, UK, 2004.
- Wells A. Metacognitive therapy for anxiety and depression. Guilford press, 2011.
- Wilhelm S, Steketee GS. Cognitive therapy for obsessive compulsive disorder: A guide for professionals. New Harbinger Publications, 2006.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). Washington, DC: American Psychiatric Association, 2000.
- Wittchen HU, Wunderlich U, Gruschwitz S, Zaudig M. SKID I. Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV. Achse I: Psychische Störungen. Interviewheft und Beurteilungsheft. Eine deutschsprachige, erweiterte Bearb. d. amerikanischen Originalversion des SKID I., 1997.
- Lehrl S. MWT-B Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest. Balingen: Spitta-Verlag, 2005.
- Rosa-Alcazar AI, Sanchez-Meca J, Gomez-Conesa A, Marin-Martinez F. Psychological treatment of obsessive-compulsive disorder: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2008 Dec;28(8):1310-25. doi: 10.1016/j.cpr.2008.07.001. Epub 2008 Jul 4.
- Wilhelm S, Steketee G, Fama JM, Buhlmann U, Teachman BA, Golan E. Modular Cognitive Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder: A Wait-List Controlled Trial. J Cogn Psychother. 2009;23(4):294-305. doi: 10.1891/0889-8391.23.4.294.
- Olatunji BO, Rosenfield D, Tart CD, Cottraux J, Powers MB, Smits JA. Behavioral versus cognitive treatment of obsessive-compulsive disorder: an examination of outcome and mediators of change. J Consult Clin Psychol. 2013 Jun;81(3):415-28. doi: 10.1037/a0031865. Epub 2013 Feb 18.
- Belloch A, Cabedo E, Carrio C, Larsson C. Cognitive therapy for autogenous and reactive obsessions: clinical and cognitive outcomes at post-treatment and 1-year follow-up. J Anxiety Disord. 2010 Aug;24(6):573-80. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.03.017. Epub 2010 Apr 2.
- Fisher PL, Wells A. Metacognitive therapy for obsessive-compulsive disorder: a case series. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2008 Jun;39(2):117-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2006.12.001. Epub 2007 Mar 7.
- Rees CS, van Koesveld KE. An open trial of group metacognitive therapy for obsessive-compulsive disorder. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2008 Dec;39(4):451-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 18.
- Simons M, Schneider S, Herpertz-Dahlmann B. Metacognitive therapy versus exposure and response prevention for pediatric obsessive-compulsive disorder. A case series with randomized allocation. Psychother Psychosom. 2006;75(4):257-64. doi: 10.1159/000092897.
- Shareh H, Gharraee B, Atef-Vahid MK, Eftekhar M. Metacognitive therapy (MCT), fluvoxamine, and combined treatment in improving obsessive-compulsive, depressive and anxiety symptoms in patients with obsessive-compulsive disorder (OCD). Iranian Journal of Psychiatry and Behavioral Sciences, 4(2): 17-25, 2010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDS-MS-JR-2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelseCanada
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Beijing HuiLongGuan HospitalInstitute of Psychology, Chinese Academy of Sciences; Fourth People's Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv - tvangsforstyrrelseKina