- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03002753
Håndtering av påtrengende tanker ved OCD - en sammenligning av løsrevet oppmerksomhet og kognitiv restrukturering
Zum Umgang Mit Aufdringlichen Tanker Bei Der Zwangsstörung - Zwei Behandlungsstrategien im Vergleich
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere og sammenligne den samlede effekten og differensielle effektene av to intervensjoner for pasienter som lider av tvangslidelser (OCD) i henhold til DSM-5. Intervensjonene som skal sammenlignes er detached mindfulness (DM) og kognitiv restrukturering (CR). Mens effekten av CR for behandling av OCD har blitt bevist i forskjellige studier, har effekten av DM som en enkelt intervensjon så langt kun blitt vist i en casestudie og i en ikke-klinisk prøve. Derimot har effekten av komplekse metakognitive protokoller (hvorav DM utgjør en av flere enkeltintervensjoner) blitt vist flere ganger. Så langt er imidlertid lite kjent om effekten av DM som en enkelt intervensjon i en klinisk prøve og de differensielle arbeidsmekanismene til DM vs. CR.
Mens DM er ment å modifisere metakognisjoner ved å lære pasienter å kun observere deres påtrengende tanker, tar CR sikte på å lære pasientene å aktivt stille spørsmål ved og modifisere deres forvrengte tolkninger av deres inntrengninger. Siden tidligere forskning har vist at symptomreduksjon medieres av en endring i metakognisjon, men ikke av en endring av forvrengte tolkninger, antar etterforskerne at mens de forventer at begge intervensjonene skal være like effektive på en samlet skala, vil DM føre til en endring i begge metakognisjoner og forvrengte tolkninger mens CR overveiende vil ha en effekt på forvrengte tolkninger mens den påvirker metakognisjoner i mindre grad. Ytterligere forskningsspørsmål tar for seg forskjeller rundt anvendeligheten av de to intervensjonene i pasientenes hverdag og i hvilken grad en intens psykoedukasjon allerede kan ha effekt på deltakernes samlede symptombyrde.
Intervensjonen (både DM og CR) er fordelt over fire økter på 100 minutter hver som foregår innen to uker (dvs. to økter per uke) og inkluderer intensive lekser for pasientene. Intervensjonen vil bli levert av kliniske psykologer på MSc-nivå som fullfører den kliniske opplæringen for å bli lisensiert psykoterapeut i Tyskland ("Psychologischer Psychotherapeut"). Den diagnostiske vurderingen innebærer kliniske intervjuer og en rekke spørreskjemaer og vil bli utført av uavhengige bedømmere som har en kvalifikasjon tilsvarende studieterapeutene. Vurdering innebærer før-, etter- og oppfølgingsvurdering. I tillegg omfatter vurdering datainnsamling via økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) for å måle OCD-symptomer (inntrenging, følelser og mestringsstrategier), i hvilken grad deltakerne bruker den nylærte strategien (DM eller CR) i hverdagen og mengden av lettelse opplevd ved å bruke den. Det vil være en EMA før (Pre-EMA) og en etter intervensjonen (Post-EMA). For EMA får deltakerne en smarttelefon i fire dager hver (fredag til mandag) og blir tilfeldig bedt ti ganger om dagen om å fylle ut et kort spørreskjema. Den gjennomsnittlige tiden som er nødvendig for å fylle ut spørreskjemaet antas å være mindre enn 2 minutter, basert på en prøveforsøk med mentalt friske deltakere.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: 1) DM, 2) CR og 3) en kontrollgruppe på venteliste. Ventelistekontrollgruppen vil vente i to uker (dvs. så lenge intervensjonen i de to andre gruppene varer), før deltakerne igjen vil bli tilfeldig tildelt en av de to aktive tilstandene (DM og CR), som de deretter vil regelmessig delta i. Dermed får alle deltakerne som er registrert i studien en av de to behandlingene før eller siden. For deltakere som i utgangspunktet er tildelt ventelistegruppen, vil det være en ny forhåndsvurdering før intervensjonen starter.
Studien kommer til å bli sponset av Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie, som er en ideell organisasjon som støtter forskning innen klinisk psykologi og deler ut PhD-stipend til kliniske psykologer. Studiet for hånden er hoveddelen av PhD-prosjektet til Christian Rupp, M. Sc., og Charlotte Juergens, M. Sc., som for tiden innehar et PhD-stipend fra Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie. Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie samarbeider med Institutt for klinisk psykologi ved Universitetet i Münster (Westfälische Wilhelms-Universität). The PhD-prosjektet blir veiledet vitenskapelig av hovedetterforsker Prof. Dr. Ulrike Buhlmann, som er professor i klinisk psykologi ved Universitetet i Münster (Westfälische Wilhelms-Universität), Tyskland.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Tyskland, 48143
- Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av OCD i henhold til DSM-5
- Minimumsalder på 18 år
- Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- En annen psykisk lidelse enn OCD som utgjør hoveddiagnosen (som depresjon)
- Verbal IQ
- Tilstedeværelse av en akutt selvmordstendens eller selvmordsatferd de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av en akutt psykose eller sikker diagnose av psykose og relaterte lidelser
- Tilstedeværelse av en akutt manisk episode
- Tilstedeværelse av en akutt borderline personlighetsforstyrrelse
- Tilstedeværelse av en komorbid vanedannende lidelse
- Presentere psykoterapeutisk behandling inkludert OCD-fokuserte CBT-elementer
- Psykoterapeutisk behandling inkludert OCD-fokuserte CBT-elementer i løpet av de siste 12 månedene
- For personer med psykotrope medisiner, endring av stoff eller dose innen de siste 8 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DM
Gruppe av pasienter som mottar løsrevet oppmerksomhet (for detaljer, se detaljert beskrivelse av studien)
|
Se detaljert studiebeskrivelse.
|
Aktiv komparator: CR
Gruppe av pasienter som mottar kognitiv restrukturering (for detaljer, se detaljert beskrivelse av studien)
|
Se detaljert studiebeskrivelse.
|
Ingen inngripen: WL
Ventelistekontrollgruppe, som imidlertid igjen randomiseres etter ventetiden for å motta en av de to intervensjonene (DM eller CR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Y-BOCS endringspoeng (før til etter vurdering)
Tidsramme: Forskjellscore som følge av (a) første baseline minus etterbehandling (ikke-venteliste) eller (b) første baseline minus andre baseline (venteliste). I begge tilfeller er det 2 uker mellom de to målingene.
|
Tysk versjon av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Hand & Büttner-Westphal, 1991).
Minimumsverdien er 0, maksimalverdien er 40.
Høyere skårer indikerer en høyere symptomalvorlighet ved tvangslidelser.
|
Forskjellscore som følge av (a) første baseline minus etterbehandling (ikke-venteliste) eller (b) første baseline minus andre baseline (venteliste). I begge tilfeller er det 2 uker mellom de to målingene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrike Buhlmann, Prof. Dr., Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Myers SG, Fisher PL, Wells A. An empirical test of the metacognitive model of obsessive-compulsive symptoms: fusion beliefs, beliefs about rituals, and stop signals. J Anxiety Disord. 2009 May;23(4):436-42. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.08.007. Epub 2008 Sep 3.
- Solem S, Haland AT, Vogel PA, Hansen B, Wells A. Change in metacognitions predicts outcome in obsessive-compulsive disorder patients undergoing treatment with exposure and response prevention. Behav Res Ther. 2009 Apr;47(4):301-7. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.003. Epub 2009 Jan 17.
- Gonner S, Leonhart R, Ecker W. [The German version of the obsessive-compulsive inventory-revised: a brief self-report measure for the multidimensional assessment of obsessive-compulsive symptoms]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2007 Sep-Oct;57(9-10):395-404. doi: 10.1055/s-2007-970894. German.
- Baer L. Alles unter Kontrolle: Zwangsgedanken und Zwangshandlungen überwinden. Bern: Hans Huber, 1993.
- Ertle A, Wahl K, Bohne A, Moritz S, Kordon A, Schulte D. Dimensionen zwangsspezifischer Einstellungen: Der Obsessive-Beliefs Questionnaire (OBQ) für den deutschen Sprachraum analysiert. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 37: 263-271, 2008.
- Hand I, Büttner-Westphal H. Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung des Schweregrades von Denk- und Handlungszwängen. Verhaltenstherapie 1: 223-225, 1991.
- Wells A, Gwilliam P, Cartwright-Hatton S. Thought-Fusion-Instrument (TFI, unpublished manuscript). University of Manchester, UK, 2002.
- Schulte D. Messung der Therapieerwartung und Therapieevaluation von Patienten (PATHEV). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 34(3): 176-187, 2005.
- Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI II. Beck Depressions Inventar. Revision. Frankfurt/Main: Harcourt Test Service, 2006.
- Wells A, McNicol K. Beliefs About Rituals Inventory (BARI, unpublished manuscript). University of Manchester, UK, 2004.
- Wells A. Metacognitive therapy for anxiety and depression. Guilford press, 2011.
- Wilhelm S, Steketee GS. Cognitive therapy for obsessive compulsive disorder: A guide for professionals. New Harbinger Publications, 2006.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). Washington, DC: American Psychiatric Association, 2000.
- Wittchen HU, Wunderlich U, Gruschwitz S, Zaudig M. SKID I. Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV. Achse I: Psychische Störungen. Interviewheft und Beurteilungsheft. Eine deutschsprachige, erweiterte Bearb. d. amerikanischen Originalversion des SKID I., 1997.
- Lehrl S. MWT-B Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest. Balingen: Spitta-Verlag, 2005.
- Rosa-Alcazar AI, Sanchez-Meca J, Gomez-Conesa A, Marin-Martinez F. Psychological treatment of obsessive-compulsive disorder: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2008 Dec;28(8):1310-25. doi: 10.1016/j.cpr.2008.07.001. Epub 2008 Jul 4.
- Wilhelm S, Steketee G, Fama JM, Buhlmann U, Teachman BA, Golan E. Modular Cognitive Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder: A Wait-List Controlled Trial. J Cogn Psychother. 2009;23(4):294-305. doi: 10.1891/0889-8391.23.4.294.
- Olatunji BO, Rosenfield D, Tart CD, Cottraux J, Powers MB, Smits JA. Behavioral versus cognitive treatment of obsessive-compulsive disorder: an examination of outcome and mediators of change. J Consult Clin Psychol. 2013 Jun;81(3):415-28. doi: 10.1037/a0031865. Epub 2013 Feb 18.
- Belloch A, Cabedo E, Carrio C, Larsson C. Cognitive therapy for autogenous and reactive obsessions: clinical and cognitive outcomes at post-treatment and 1-year follow-up. J Anxiety Disord. 2010 Aug;24(6):573-80. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.03.017. Epub 2010 Apr 2.
- Fisher PL, Wells A. Metacognitive therapy for obsessive-compulsive disorder: a case series. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2008 Jun;39(2):117-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2006.12.001. Epub 2007 Mar 7.
- Rees CS, van Koesveld KE. An open trial of group metacognitive therapy for obsessive-compulsive disorder. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2008 Dec;39(4):451-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 18.
- Simons M, Schneider S, Herpertz-Dahlmann B. Metacognitive therapy versus exposure and response prevention for pediatric obsessive-compulsive disorder. A case series with randomized allocation. Psychother Psychosom. 2006;75(4):257-64. doi: 10.1159/000092897.
- Shareh H, Gharraee B, Atef-Vahid MK, Eftekhar M. Metacognitive therapy (MCT), fluvoxamine, and combined treatment in improving obsessive-compulsive, depressive and anxiety symptoms in patients with obsessive-compulsive disorder (OCD). Iranian Journal of Psychiatry and Behavioral Sciences, 4(2): 17-25, 2010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDS-MS-JR-2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført
Kliniske studier på løsrevet mindfulness
-
Sam Houston State UniversityAvsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAvansert malignt solid neoplasmaForente stater
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemFullførtKreft, annet enn ikke-melanom hudkreftForente stater
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
Jordan University of Science and TechnologyFullført
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad de Ciencias Médicas de La HabanaFullført
-
Hospital Miguel ServetFullført
-
Norwegian Knowledge Centre for the Health ServicesUniversity of Oslo; University of Tromso; Norwegian Medical AssociationUkjent
-
Hospital Miguel ServetFullført