- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03002753
Hantera påträngande tankar vid tvångssyndrom - en jämförelse mellan fristående mindfulness och kognitiv omstrukturering
Zum Umgang Mit Aufdringlichen Gedanken Bei Der Zwangsstörung - Zwei Behandlungsstrategien im Vergleich
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma och jämföra den övergripande effekten och differentiella effekterna av två interventioner för patienter som lider av tvångssyndrom (OCD) enligt DSM-5. De insatser som ska jämföras är detached mindfulness (DM) och kognitiv omstrukturering (CR). Medan effekten av CR för behandling av OCD har bevisats i olika studier, har effektiviteten av DM som en enda intervention hittills endast visats i en fallstudie och inom ett icke-kliniskt prov. Däremot har effektiviteten av komplexa metakognitiva protokoll (varav DM utgör en av flera enstaka interventioner) visats flera gånger. Än så länge är dock lite känt om effektiviteten av DM som en enda intervention i ett kliniskt prov och de differentiella arbetsmekanismerna för DM vs CR.
Medan DM är tänkt att modifiera metakognitioner genom att lära patienter att enbart observera sina påträngande tankar, syftar CR till att lära patienterna att aktivt ifrågasätta och modifiera sina förvrängda tolkningar av sina intrång. Eftersom tidigare forskning har visat att symtomminskning medieras av en förändring i metakognition men inte av en förändring av förvrängda tolkningar, antar utredarna att även om de förväntar sig att båda interventionerna ska vara lika effektiva på en övergripande skala, kommer DM att leda till en förändring i båda metakognitioner och förvrängda tolkningar medan CR övervägande kommer att ha en effekt på förvrängda tolkningar samtidigt som det påverkar metakognitioner i mindre utsträckning. Ytterligare forskningsfrågor tar upp skillnader kring de två interventionernas tillämpbarhet i patienternas vardag och i vilken grad en intensiv psykoedukation redan kan ha effekt på deltagarnas totala symtombörda.
Interventionen (både DM och CR) är fördelad på fyra sessioner på 100 minuter vardera som äger rum inom två veckor (dvs två sessioner per vecka) och inkluderar intensiva hemuppgifter för patienterna. Interventionen kommer att levereras av kliniska psykologer på MSc-nivå som slutför den kliniska utbildningen för att bli legitimerad psykoterapeut i Tyskland ("Psychologischer Psychotherapeut"). Den diagnostiska bedömningen omfattar kliniska intervjuer och ett antal enkäter och kommer att genomföras av oberoende bedömare som har en kvalifikation liknande studieterapeuterna. Bedömning innebär för-, efter- och uppföljningsbedömning. Dessutom omfattar bedömning datainsamling via ekologisk momentan bedömning (EMA) för att mäta OCD-symtom (intrång, känslor och copingstrategier), i vilken grad deltagarna tillämpar den nyinlärda strategin (DM eller CR) i vardagen och mängden av lättnad upplevd av att tillämpa den. Det kommer att finnas en EMA före (Pre-EMA) och en efter interventionen (Post-EMA). För EMA får deltagarna en smartphone under fyra dagar vardera (fredag till måndag) och uppmanas slumpmässigt tio gånger per dag att fylla i ett kort frågeformulär. Den genomsnittliga tid som krävs för att fylla i frågeformuläret antas vara mindre än 2 minuter, baserat på ett provförsök med mentalt friska deltagare.
Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: 1) DM, 2) CR och 3) en väntelista kontrollgrupp. Väntelistans kontrollgrupp kommer att vänta i två veckor (d.v.s. så länge interventionen i de andra två grupperna varar), innan deltagarna återigen slumpmässigt tilldelas ett av de två aktiva tillstånden (DM och CR), som de sedan kommer att deltar regelbundet i. Alla deltagare som är inskrivna i studien får alltså en av de två behandlingarna förr eller senare. För deltagare som initialt tilldelas väntelista kommer det att göras en andra förhandsbedömning innan insatsen påbörjas.
Studien kommer att sponsras av Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie, som är en ideell organisation som stödjer forskning inom klinisk psykologi och delar ut doktorsstipendier till kliniska psykologer. Den aktuella studien är huvuddelen av doktorandprojektet av Christian Rupp, M. Sc., och Charlotte Juergens, M. Sc., som för närvarande innehar ett doktorandstipendium av Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie. Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie samarbetar med institutionen för klinisk psykologi vid universitetet i Münster (Westfälische Wilhelms-Universität). The PhD-projektet övervakas vetenskapligt av huvudforskaren Prof. Dr. Ulrike Buhlmann, som är professor i klinisk psykologi vid universitetet i Münster (Westfälische Wilhelms-Universität), Tyskland.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Tyskland, 48143
- Christoph-Dornier-Stiftung für Klinische Psychologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av OCD enligt DSM-5
- Minimiålder på 18 år
- Tillräckliga tyska språkkunskaper
Exklusions kriterier:
- En annan psykisk störning än OCD som utgör den primära diagnosen (som depression)
- Verbal IQ
- Närvaro av en akut suicidaltendens eller suicidalt beteende under de senaste 6 månaderna
- Förekomst av en akut psykos eller säker diagnos av psykos och relaterade störningar
- Närvaro av en akut manisk episod
- Förekomst av en akut borderline personlighetsstörning
- Förekomst av en komorbid beroendesjukdom
- Presentera psykoterapeutisk behandling inklusive OCD-fokuserade KBT-element
- Psykoterapeutisk behandling inklusive OCD-fokuserade KBT-element under de senaste 12 månaderna
- För personer med psykofarmaka, byte av substans eller dos inom de senaste 8 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DM
Grupp patienter som får fristående mindfulness (för detaljer, se detaljerad beskrivning av studien)
|
Se detaljerad studiebeskrivning.
|
|
Aktiv komparator: CR
Grupp patienter som får kognitiv omstrukturering (för detaljer, se detaljerad beskrivning av studien)
|
Se detaljerad studiebeskrivning.
|
|
Inget ingripande: WL
Väntelista kontrollgrupp, som dock återigen randomiseras efter väntetiden för att få en av de två insatserna (DM eller CR).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Y-BOCS förändringsresultat (före till efter bedömning)
Tidsram: Skillnadspoäng till följd av (a) första baslinjen minus efterbehandling (icke-väntelista) eller (b) första baslinjen minus andra baslinjen (väntelista). I båda fallen är det 2 veckor mellan de två mätningarna.
|
Tysk version av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Hand & Büttner-Westphal, 1991).
Minimivärdet är 0, maxvärdet är 40.
Högre poäng indikerar en högre symtom svårighetsgrad av tvångssyndrom.
|
Skillnadspoäng till följd av (a) första baslinjen minus efterbehandling (icke-väntelista) eller (b) första baslinjen minus andra baslinjen (väntelista). I båda fallen är det 2 veckor mellan de två mätningarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulrike Buhlmann, Prof. Dr., Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Myers SG, Fisher PL, Wells A. An empirical test of the metacognitive model of obsessive-compulsive symptoms: fusion beliefs, beliefs about rituals, and stop signals. J Anxiety Disord. 2009 May;23(4):436-42. doi: 10.1016/j.janxdis.2008.08.007. Epub 2008 Sep 3.
- Solem S, Haland AT, Vogel PA, Hansen B, Wells A. Change in metacognitions predicts outcome in obsessive-compulsive disorder patients undergoing treatment with exposure and response prevention. Behav Res Ther. 2009 Apr;47(4):301-7. doi: 10.1016/j.brat.2009.01.003. Epub 2009 Jan 17.
- Gonner S, Leonhart R, Ecker W. [The German version of the obsessive-compulsive inventory-revised: a brief self-report measure for the multidimensional assessment of obsessive-compulsive symptoms]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2007 Sep-Oct;57(9-10):395-404. doi: 10.1055/s-2007-970894. German.
- Baer L. Alles unter Kontrolle: Zwangsgedanken und Zwangshandlungen überwinden. Bern: Hans Huber, 1993.
- Ertle A, Wahl K, Bohne A, Moritz S, Kordon A, Schulte D. Dimensionen zwangsspezifischer Einstellungen: Der Obsessive-Beliefs Questionnaire (OBQ) für den deutschen Sprachraum analysiert. Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 37: 263-271, 2008.
- Hand I, Büttner-Westphal H. Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung des Schweregrades von Denk- und Handlungszwängen. Verhaltenstherapie 1: 223-225, 1991.
- Wells A, Gwilliam P, Cartwright-Hatton S. Thought-Fusion-Instrument (TFI, unpublished manuscript). University of Manchester, UK, 2002.
- Schulte D. Messung der Therapieerwartung und Therapieevaluation von Patienten (PATHEV). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie 34(3): 176-187, 2005.
- Hautzinger M, Keller F, Kühner C. BDI II. Beck Depressions Inventar. Revision. Frankfurt/Main: Harcourt Test Service, 2006.
- Wells A, McNicol K. Beliefs About Rituals Inventory (BARI, unpublished manuscript). University of Manchester, UK, 2004.
- Wells A. Metacognitive therapy for anxiety and depression. Guilford press, 2011.
- Wilhelm S, Steketee GS. Cognitive therapy for obsessive compulsive disorder: A guide for professionals. New Harbinger Publications, 2006.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). Washington, DC: American Psychiatric Association, 2000.
- Wittchen HU, Wunderlich U, Gruschwitz S, Zaudig M. SKID I. Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV. Achse I: Psychische Störungen. Interviewheft und Beurteilungsheft. Eine deutschsprachige, erweiterte Bearb. d. amerikanischen Originalversion des SKID I., 1997.
- Lehrl S. MWT-B Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest. Balingen: Spitta-Verlag, 2005.
- Rosa-Alcazar AI, Sanchez-Meca J, Gomez-Conesa A, Marin-Martinez F. Psychological treatment of obsessive-compulsive disorder: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2008 Dec;28(8):1310-25. doi: 10.1016/j.cpr.2008.07.001. Epub 2008 Jul 4.
- Wilhelm S, Steketee G, Fama JM, Buhlmann U, Teachman BA, Golan E. Modular Cognitive Therapy for Obsessive-Compulsive Disorder: A Wait-List Controlled Trial. J Cogn Psychother. 2009;23(4):294-305. doi: 10.1891/0889-8391.23.4.294.
- Olatunji BO, Rosenfield D, Tart CD, Cottraux J, Powers MB, Smits JA. Behavioral versus cognitive treatment of obsessive-compulsive disorder: an examination of outcome and mediators of change. J Consult Clin Psychol. 2013 Jun;81(3):415-28. doi: 10.1037/a0031865. Epub 2013 Feb 18.
- Belloch A, Cabedo E, Carrio C, Larsson C. Cognitive therapy for autogenous and reactive obsessions: clinical and cognitive outcomes at post-treatment and 1-year follow-up. J Anxiety Disord. 2010 Aug;24(6):573-80. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.03.017. Epub 2010 Apr 2.
- Fisher PL, Wells A. Metacognitive therapy for obsessive-compulsive disorder: a case series. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2008 Jun;39(2):117-32. doi: 10.1016/j.jbtep.2006.12.001. Epub 2007 Mar 7.
- Rees CS, van Koesveld KE. An open trial of group metacognitive therapy for obsessive-compulsive disorder. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2008 Dec;39(4):451-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 18.
- Simons M, Schneider S, Herpertz-Dahlmann B. Metacognitive therapy versus exposure and response prevention for pediatric obsessive-compulsive disorder. A case series with randomized allocation. Psychother Psychosom. 2006;75(4):257-64. doi: 10.1159/000092897.
- Shareh H, Gharraee B, Atef-Vahid MK, Eftekhar M. Metacognitive therapy (MCT), fluvoxamine, and combined treatment in improving obsessive-compulsive, depressive and anxiety symptoms in patients with obsessive-compulsive disorder (OCD). Iranian Journal of Psychiatry and Behavioral Sciences, 4(2): 17-25, 2010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDS-MS-JR-2016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tvångssyndrom
-
Beijing HuiLongGuan HospitalInstitute of Psychology, Chinese Academy of Sciences; Fourth People's Hospital...Aktiv, inte rekryterandeObsessiv - tvångsstörningKina
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsHar inte rekryterat ännu
-
Shanghai Mental Health CenterHar inte rekryterat ännuObsessiv - tvångsstörningKina
-
Adam FrankRekryteringObsessiv - tvångsstörningFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Henri LaboritHar inte rekryterat ännuObsessiv - tvångsstörningFrankrike
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekryteringTvångssyndrom (OCD) | Obsessiv - tvångsstörningKina
-
ASST Fatebenefratelli SaccoFondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori; Istittuo ricerca carattere Sceintifico...Anmälan via inbjudanObsessiv - tvångsstörningItalien
-
Mehmet Emrah KaradereGoztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City HospitalRekryteringOCD | Obsessiv - tvångsstörningTurkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekryteringEEG | Intermittent Theta Burst-stimulering | Transkraniell magnetisk stimulering | Obsessiv - tvångsstörningTurkiet (Türkiye)
-
Francisco A MorenoUniversity of ArizonaHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på fristående mindfulness
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityAvslutadPremenstruellt syndromKalkon
-
University of HoustonAvslutadDepression | Påfrestning | Ångest | VälbefinnandeFörenta staterna
-
VA Boston Healthcare SystemRekryteringTBI (Traumatisk hjärnskada) | Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Friska äldre | Åldrande | Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom | Alzheimers demens (AD)Förenta staterna
-
University of UlsterRekryteringLivmoderhalscancer | Gynekologisk cancer | Vulvarcancer | Vaginal cancer | Livmodercancer | ÄggstockscancerStorbritannien
-
Equa HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Worcester Polytechnic InstituteRekryteringPsykisk ohälsa | Mindfulness färdigheter | AnvändbarhetstillfredsställelseFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Monash University MalaysiaAvslutadProblem med psykisk hälsaMalaysia
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanHar inte rekryterat ännuHälsosamt åldrande | Mindfulness
-
University of UtahAvslutadSmärta | ÅngestFörenta staterna