Kombinovaná chemoterapie zabíječských buněk indukovaných autologními cytokiny u pokročilého karcinomu pankreatu
31. března 2020 aktualizováno: Henan Cancer Hospital
Kombinovaná chemoterapie zabíječských buněk indukovaných autologními cytokiny u pokročilého karcinomu pankreatu: prospektivní, randomizovaná, otevřená studie fáze II s jedním centrem
Účelem této studie je určit, zda je kombinovaná chemoterapie zabíječských buněk indukovaných cytokiny účinnější v léčbě pokročilého karcinomu pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Karcinom slinivky břišní je devastující maligní onemocnění s mediánem přežití 3–6 měsíců a 5letou mírou přežití méně než 5 %.
Je nutné prozkoumat více způsobů léčby rakoviny slinivky břišní, zejména pacientů v pokročilém stádiu.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená studie fáze II s jedním centrem.
Výzkumníci se snaží vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto léčebného režimu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ne méně než 18 let
- Stav výkonnosti Karnofsky nad 60 let
- Očekávaná délka života více než tři měsíce
- Patologický diagnostikován jako pankreatický epiteliální karcinom
- Recidiva po operaci nebo neresekovatelné
- Žádná zkušená chemoterapie nebo interval mezi poslední adjuvantní chemoterapií a relapsem je alespoň 6 měsíců
- Měřitelné léze (pomocí CT nebo MRI)
- Žádné vážné duševní poruchy
- Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně
- Žádná další závažná a konfliktní onemocnění (jako jsou autoimunitní onemocnění, imunodeficience, transplantace orgánů)
- Žádný jiný zhoubný nádor v anamnéze
- Informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se této studie
Kritéria vyloučení:
- Přijatá imunosupresiva nebo léčba glukokortikoidy
- Nekontrolovaná těžká infekce nebo nezhojená rána způsobená hnisavým zánětem
- Onemocnění srdce, nedostatečná funkce srdce, blokáda srdce II. stupně nebo proběhlý infarkt myokardu za 6 měsíců
- Špatné plicní funkce způsobené intersticiálním plicním onemocněním a plicní rezervní objem pod 80 % očekávané hodnoty
- Jiný zhoubný nádor v anamnéze
- Transamináza > 2,5 ULN nebo bilirubin > 3 ULN nebo kreatinin > 1,25 ULN
- Těhotné nebo kojící ženy
- Zjevná tendence ke krvácení
- Během 1 měsíce se zúčastnil dalších klinických stezek
- Jiné nevhodné podmínky: HIV infekce, nitrožilní abúzi drog atd
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CIK kombinovaná chemoterapie
Autologní cytokinem indukované zabíječské buňky kombinovaly Tegafur, Gimeracil a Oteracil Potassium Capsules.
Po 2 až 4 dnech chemoterapie se do žíly pacientů během jedné hodiny transfunduje přibližně 5×10９autologních cytokinem indukovaných zabíječských buněk.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemoterapie
Kapsle s draslíkem Tegafur, Gimeracil a Oteracil 40-60 mg, bid, po, D1-14, Q3w
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny do 36 měsíců
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese až do 24 měsíců
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese až do 24 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku
Časové okno: jeden rok pomocí dotazníku
|
jeden rok pomocí dotazníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quanli Gao, Ph.D., Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Imaoka H, Kou T, Tanaka M, Egawa S, Mizuno N, Hijioka S, Hara K, Yazumi S, Shimizu Y, Yamao K. Clinical outcome of elderly patients with unresectable pancreatic cancer treated with gemcitabine plus S-1, S-1 alone, or gemcitabine alone: Subgroup analysis of a randomised phase III trial, GEST study. Eur J Cancer. 2016 Feb;54:96-103. doi: 10.1016/j.ejca.2015.11.002. Epub 2015 Dec 30.
- Wang Z, Liu Y, Li R, Shang Y, Zhang Y, Zhao L, Li W, Yang Y, Zhang X, Yang T, Nie C, Han F, Liu Y, Luo S, Gao Q, Song Y. Autologous cytokine-induced killer cell transfusion increases overall survival in advanced pancreatic cancer. J Hematol Oncol. 2016 Feb 3;9:6. doi: 10.1186/s13045-016-0237-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
26. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tegafur
Další identifikační čísla studie
- HenanCH CIK02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .