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Quimioterapia combinada de células assassinas induzidas por citocinas autólogas em câncer pancreático avançado

31 de março de 2020 atualizado por: Henan Cancer Hospital

Quimioterapia combinada de células assassinas induzidas por citocinas autólogas em câncer pancreático avançado: um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de centro único de fase II

O objetivo deste estudo é determinar se a quimioterapia combinada de células assassinas induzidas por citocinas é mais eficaz no tratamento do câncer pancreático avançado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas é uma doença maligna devastadora com uma sobrevida média de 3-6 meses e uma taxa de sobrevida em 5 anos inferior a 5%. É necessário explorar mais o modo de tratamento para pacientes com câncer de pâncreas, especialmente em estágio avançado. Este estudo é um estudo de fase II prospectivo, randomizado, aberto e de centro único. Os investigadores tentam avaliar a eficácia e segurança deste modo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Não menos de 18 anos
  2. Karnofsky Performance Status acima de 60 anos
  3. Esperança de vida superior a três meses
  4. Patológico diagnosticado como carcinoma de células epiteliais pancreáticas
  5. Recorrência após cirurgia ou irressecável
  6. Nenhuma quimioterapia experiente ou o intervalo entre a última quimioterapia adjuvante e a recidiva é de pelo menos 6 meses
  7. Lesões mensuráveis ​​(por TC ou RM)
  8. Sem transtornos mentais graves
  9. Funções adequadas dos órgãos e da medula óssea
  10. Nenhuma outra doença grave e conflituosa (como doenças autoimunes, imunodeficiência, transplante de órgãos)
  11. Sem história de outro tumor maligno
  12. Consentimento informado e vontade de participar neste estudo

Critério de exclusão:

  1. Recebeu imunossupressores ou tratamento com glicocorticóides
  2. Infecção grave descontrolada ou ferida não cicatrizada causada por inflamação supurativa
  3. Doença cardíaca, função cardíaca insuficiente, bloqueio cardíaco de grau II ou infarto do miocárdio ocorrido em 6 meses
  4. Funções pulmonares deficientes causadas por doença pulmonar intersticial e volume de reserva pulmonar abaixo de 80% do valor esperado
  5. História de outro tumor maligno
  6. Transaminase>2,5ULN ou bilirrubina>3ULN ou creatinina >1,25ULN
  7. Mulheres grávidas ou lactantes
  8. Tendência de sangramento óbvia
  9. Participou de outras trilhas clínicas em 1 mês
  10. Outras condições inadequadas: infecção por HIV, usuários de drogas intravenosas, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CIK quimioterapia combinada
Células assassinas induzidas por citocinas autólogas combinadas em cápsulas de Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium. Após 2 a 4 dias de quimioterapia, cerca de 5×10９células assassinas induzidas por citocinas autólogas são transfundidas na veia dos pacientes em uma hora.
Biológico: Células Assassinas Induzidas por Citocinas
Medicamento: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potássio
ACTIVE_COMPARATOR: Quimioterapia
Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules 40-60mg, bid, vo, D1-14, Q3w
Medicamento: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Potássio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa até 36 meses
Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada até 24 meses
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada até 24 meses
Qualidade de vida avaliada por Questionário
Prazo: um ano por questionário
um ano por questionário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Quanli Gao, Ph.D., Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HenanCH CIK02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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