自体细胞因子诱导的杀伤细胞联合化疗治疗晚期胰腺癌
2020年3月31日 更新者：Henan Cancer Hospital
自体细胞因子诱导的杀伤细胞联合化疗治疗晚期胰腺癌：一项前瞻性、随机、开放、单中心的 II 期研究
本研究的目的是确定细胞因子诱导的杀伤细胞联合化疗是否对晚期胰腺癌的治疗更有效。
研究概览
详细说明
胰腺癌是一种毁灭性的恶性疾病，中位生存期为3-6个月，5年生存率低于5%。
胰腺癌尤其是晚期患者需要探索更多的治疗模式。
本研究是一项前瞻性、随机、开放、单中心的 II 期研究。
研究者试图评估这种治疗模式的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不低于18岁
- Karnofsky 性能状态超过 60
- 预期寿命超过三个月
- 病理诊断为胰腺上皮细胞癌
- 手术后复发或无法切除
- 没有经历过化疗或最后一次辅助化疗与复发间隔至少6个月
- 可测量的病变（通过 CT 或 MRI）
- 无严重精神障碍
- 足够的器官和骨髓功能
- 无其他严重及冲突性疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）
- 无其他恶性肿瘤病史
- 知情同意并愿意参与本研究
排除标准：
- 接受过免疫抑制剂或糖皮质激素治疗
- 化脓性炎症导致无法控制的严重感染或伤口未愈合
- 6个月内有心脏病、心功能不全、Ⅱ度传导阻滞或心肌梗死
- 间质性肺病引起的肺功能差，肺储备容积低于预期值的80%
- 其他恶性肿瘤病史
- 转氨酶>2.5ULN 或胆红素>3ULN 或肌酐>1.25ULN
- 孕妇或哺乳期妇女
- 明显出血倾向
- 1个月内参加过其他临床试验
- 其他不适合的情况：HIV感染、静脉吸毒者等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CIK联合化疗
自体细胞因子诱导的杀伤细胞联合替加氟、吉美嘧啶和奥特嘧啶钾胶囊。
化疗2～4天后，1小时内向患者静脉输注约5×109个自体细胞因子诱导的杀伤细胞。
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|
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ACTIVE_COMPARATOR：化疗
Tegafur、Gimeracil 和 Oteracil 钾胶囊 40-60mg，bid，po，D1-14，Q3w
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日最长 36 个月
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日最长 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到首次记录进展之日最多 24 个月
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从随机分组之日到首次记录进展之日最多 24 个月
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通过问卷评估的生活质量
大体时间：一年通过问卷调查
|
一年通过问卷调查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Quanli Gao, Ph.D.、Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Imaoka H, Kou T, Tanaka M, Egawa S, Mizuno N, Hijioka S, Hara K, Yazumi S, Shimizu Y, Yamao K. Clinical outcome of elderly patients with unresectable pancreatic cancer treated with gemcitabine plus S-1, S-1 alone, or gemcitabine alone: Subgroup analysis of a randomised phase III trial, GEST study. Eur J Cancer. 2016 Feb;54:96-103. doi: 10.1016/j.ejca.2015.11.002. Epub 2015 Dec 30.
- Wang Z, Liu Y, Li R, Shang Y, Zhang Y, Zhao L, Li W, Yang Y, Zhang X, Yang T, Nie C, Han F, Liu Y, Luo S, Gao Q, Song Y. Autologous cytokine-induced killer cell transfusion increases overall survival in advanced pancreatic cancer. J Hematol Oncol. 2016 Feb 3;9:6. doi: 10.1186/s13045-016-0237-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月23日
首次发布 (估计)
2016年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月31日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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