Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ citokin-indukált ölősejtek kombinált kemoterápia előrehaladott hasnyálmirigyrákban

2020. március 31. frissítette: Henan Cancer Hospital

Autológ citokin-indukált gyilkos sejtekkel kombinált kemoterápia előrehaladott hasnyálmirigyrákban: Prospektív, randomizált, nyílt, egyközpontos II. fázisú vizsgálat

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a citokin-indukált ölősejtekkel kombinált kemoterápia hatékonyabb-e az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák egy pusztító rosszindulatú betegség, amelynek átlagos túlélése 3-6 hónap, az 5 éves túlélési arány pedig kevesebb, mint 5%. Több kezelési módot kell feltárni a hasnyálmirigyrák, különösen az előrehaladott stádiumú betegek számára. Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, nyitott, egyközpontú II. fázisú vizsgálat. A kutatók megpróbálják értékelni ennek a kezelési módnak a hatékonyságát és biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem kevesebb, mint 18 éves
  2. Karnofsky teljesítmény státusz 60 felett
  3. A várható élettartam több mint három hónap
  4. Patológiás, amelyet hasnyálmirigy-hámsejtes karcinómaként diagnosztizáltak
  5. Kiújulás műtét után vagy nem reszekálható
  6. Nincs tapasztalt kemoterápia, vagy az utolsó adjuváns kemoterápia és a visszaesés közötti intervallum legalább 6 hónap
  7. Mérhető elváltozások (CT-vel vagy MRI-vel)
  8. Nincsenek súlyos mentális zavarok
  9. Megfelelő szervi és csontvelői funkciók
  10. Nincsenek más súlyos és konfliktusos betegségek (például autoimmun betegségek, immunhiány, szervátültetés)
  11. Nincs más rosszindulatú daganat anamnézisében
  12. Tájékozott beleegyezés és hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Kapott immunszuppresszáns vagy glükokortikoid kezelést
  2. Nem kontrollált súlyos fertőzés vagy be nem gyógyult seb, amelyet gennyes gyulladás okoz
  3. Szívbetegség, elégtelen szívműködés, II fokú szívblokk vagy szívinfarktus 6 hónapon belül
  4. Az intersticiális tüdőbetegség okozta rossz tüdőfunkciók és a tüdő tartalék térfogata a várt érték 80%-a alatt
  5. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
  6. Transamináz > 2,5 ULN vagy bilirubin > 3 ULN vagy kreatinin > 1,25 ULN
  7. Terhes vagy szoptató nők
  8. Nyilvánvaló vérzési hajlam
  9. 1 hónap alatt más klinikai pályákon is részt vett
  10. Egyéb nem megfelelő állapotok: HIV-fertőzés, intravénás drogfogyasztók stb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CIK kombinált kemoterápia
Autológ citokin-indukált gyilkos sejtek Tegafur, Gimeracil és Oteracil Potassium kapszulák kombinációjával. 2-4 napos kemoterápia után körülbelül 5×10 autológ citokin által indukált gyilkos sejtet transzfundálnak a betegek vénájába egy óra alatt.
Biológiai: Citokin-indukált gyilkos sejtek
Drog: Tegafur-Gimeracil-Oteracil-kálium
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterápia
Tegafur, Gimeracil és Oteracil kálium kapszula 40-60 mg, bid, po, D1-14, Q3w
Drog: Tegafur-Gimeracil-Oteracil-kálium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig legfeljebb 36 hónap
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig legfeljebb 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig legfeljebb 24 hónap
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig legfeljebb 24 hónap
A kérdőív által értékelt életminőség
Időkeret: egy év kérdőív alapján
egy év kérdőív alapján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quanli Gao, Ph.D., Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HenanCH CIK02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Citokin-indukált gyilkos sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel