Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe cytokine-geïnduceerde killercellen gecombineerde chemotherapie bij gevorderde alvleesklierkanker

31 maart 2020 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital

Autologe cytokine-geïnduceerde killercellen gecombineerde chemotherapie bij gevorderde alvleesklierkanker: een prospectieve, gerandomiseerde, open, single-center fase II-studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of cytokine-geïnduceerde killercellen gecombineerde chemotherapie effectiever is bij de behandeling van gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreaskanker is een verwoestende kwaadaardige ziekte met een mediane overleving van 3-6 maanden en een 5-jaarsoverleving van minder dan 5%. Het is noodzakelijk om meer behandelingsmethoden voor alvleesklierkanker te onderzoeken, met name patiënten in een gevorderd stadium. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, open fase II-studie in één centrum. De onderzoekers proberen de werkzaamheid en veiligheid van deze behandelwijze te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet minder dan 18 jaar oud
  2. Karnofsky Prestatiestatus boven de 60
  3. Levensverwachting meer dan drie maanden
  4. Pathologisch gediagnosticeerd als pancreas epitheelcelcarcinoom
  5. Herhaling na operatie of inoperabel
  6. Geen ervaren chemotherapie of het interval tussen de laatste adjuvante chemotherapie en terugval is minimaal 6 maanden
  7. Meetbare laesies (door CT of MRI)
  8. Geen ernstige psychische stoornissen
  9. Adequate orgaan- en beenmergfuncties
  10. Geen andere ernstige en conflictziekten (zoals auto-immuunziekten, immunodeficiëntie, orgaantransplantatie)
  11. Geen andere kwaadaardige tumorgeschiedenis
  12. Geïnformeerde toestemming en bereid om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg immunosuppressiva of behandeling met glucocorticoïden
  2. Ongecontroleerde ernstige infectie of niet-genezende wond veroorzaakt door etterende ontsteking
  3. Hartziekte, onvoldoende hartfunctie, II graads hartblok of opgetreden myocardinfarct in 6 maanden
  4. Slechte longfuncties veroorzaakt door interstitiële longziekte en longreservevolume onder 80% van de verwachte waarde
  5. Andere kwaadaardige tumorgeschiedenis
  6. Transaminase>2,5ULN of bilirubine>3ULN of creatinine >1,25ULN
  7. Zwangere of zogende vrouwen
  8. Duidelijke neiging tot bloeden
  9. Deelgenomen aan andere klinische proeven in 1 maand
  10. Andere ongeschikte omstandigheden: HIV-infectie, intraveneuze drugsgebruikers, enz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CIK gecombineerde chemotherapie
Autologe Cytokine-geïnduceerde killercellen combineerden Tegafur-, Gimeracil- en Oteracil-kaliumcapsules. Na 2 tot 4 dagen chemotherapie worden ongeveer 5 x 10９ autologe cytokine-geïnduceerde killercellen in één uur in de ader van de patiënt getransfundeerd.
Biologisch: Door cytokine geïnduceerde killercellen
Geneesmiddel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie
Tegafur, Gimeracil en Oteracil kaliumcapsules 40-60 mg, bid, po, D1-14, Q3w
Geneesmiddel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil Kalium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 36 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie tot 24 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: een jaar door middel van een vragenlijst
een jaar door middel van een vragenlijst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quanli Gao, Ph.D., Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HenanCH CIK02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Door cytokine geïnduceerde killercellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren